Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений и диеты на сердечно-сосудистый риск у пожарных

2 августа 2023 г. обновлено: Deborah Feairheller, University of New Hampshire

Влияние комбинированной диеты и физических упражнений на сердечно-сосудистые факторы риска у пожарных и гражданских лиц

В исследовании будет изучена возможность изменения образа жизни пожарных для улучшения артериального давления, жесткости кровеносных сосудов, воспаления и уменьшения окислительного стресса. Исследование будет предтестовым контролируемым испытанием с тремя группами. Вмешательство будет представлять собой еженедельную программу круговых тренировок и средиземноморскую диету (с высоким содержанием фруктов и овощей). Группы будут состоять из пожарных со стажем более 10 лет, пожарных со стажем менее 10 лет и контролирующих лиц, не являющихся пожарными.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавние статистические данные Американской кардиологической ассоциации (AHA) показали, что >92% взрослых в США соответствуют хотя бы одному показателю факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. У пожарных этот повышенный риск особенно важен. По оценкам Национального агентства противопожарной защиты (NFPA), в США насчитывается около 1,3 миллиона пожарных, 70% из которых являются добровольцами. Распространенность нарушений сердечно-сосудистого здоровья выше среди пожарных, чем среди населения в целом, и основная причина смерти при исполнении служебных обязанностей (LODD) связана с сердцем. Известно, что физические упражнения и диета снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Соблюдение рекомендаций по физической активности остается целью идеального сердечно-сосудистого здоровья и серьезной проблемой общественного здравоохранения. Тем не менее, NFPA не требует, чтобы добровольные пожарные компании имели фитнес-программу для своей команды, и, к сожалению, на самом деле это делают менее трети станций. И что важно, LODD, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями, остается серьезной проблемой среди пожарных. Результаты могут служить руководством для клинического лечения пожарных и, следовательно, могут снизить LODD, связанный с сердцем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Deborah L Feairheller, PhD
  • Номер телефона: 603-862-3282
  • Электронная почта: heartlab.4health@unh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angelique Horton
  • Номер телефона: 603-862-2071
  • Электронная почта: Angelique.Horton@unh.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Способен тренироваться

Критерий исключения:

  • Более одного антигипертензивного препарата
  • Более одного лекарства от холестерина
  • диабетик
  • Предыдущий кардиальный инцидент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа пожарных (ветеранов)
Пожарные со стажем более 10 лет. Круговые тренировки и модифицированная средиземноморская диета
Поведенческий: Круговые тренировки и модифицированная средиземноморская диета
Участники получат круговую программу тренировок и модифицированную программу средиземноморской диеты. Будут предоставлены обучающие занятия, обучение размеру порций и контейнеры для порций. Участники также получат индивидуальную поддержку в течение 6-недельного вмешательства.
Экспериментальный: Группа пожарных (новичков)
Пожарные со стажем менее 10 лет. Круговые тренировки и модифицированная средиземноморская диета
Поведенческий: Круговые тренировки и модифицированная средиземноморская диета
Участники получат круговую программу тренировок и модифицированную программу средиземноморской диеты. Будут предоставлены обучающие занятия, обучение размеру порций и контейнеры для порций. Участники также получат индивидуальную поддержку в течение 6-недельного вмешательства.
Экспериментальный: Контрольная группа без пожарных
Взрослые, не являющиеся пожарными. Круговые тренировки и модифицированная средиземноморская диета
Поведенческий: Круговые тренировки и модифицированная средиземноморская диета
Участники получат круговую программу тренировок и модифицированную программу средиземноморской диеты. Будут предоставлены обучающие занятия, обучение размеру порций и контейнеры для порций. Участники также получат индивидуальную поддержку в течение 6-недельного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Реакция на скачок артериального давления на тревогу будет измеряться амбулаторным монитором артериального давления.
До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости сосудов
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Жесткость будет измеряться скоростью пульсовой волны
До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Изменение сердечно-легочной выносливости
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Фитнес будет измеряться тестом на беговой дорожке
До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Изменение состава тела
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Состав тела будет измеряться биоэлектрическим импедансом
До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Изменение воспаления
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Воспаление будет измеряться анализом циркулирующих биомаркеров посредством забора крови.
До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Изменение окислительного стресса
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)
Окислительный стресс будет измеряться анализом циркулирующих антиоксидантных биомаркеров посредством забора крови.
До вмешательства (неделя 0), после вмешательства (неделя 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of New Hampshire

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Heart Association
California State University, San Marcos

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deborah L Feairheller, PhD, California State University, San Marcos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 005-8242-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные будут введены

Сроки обмена IPD

2023

Критерии совместного доступа к IPD

должен получить одобрение от PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками