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Efeitos do exercício e da dieta no risco CV em bombeiros

2 de agosto de 2023 atualizado por: Deborah Feairheller, University of New Hampshire

Efeitos da Intervenção Combinada de Dieta e Exercícios nos Fatores de Risco Cardiovascular em Bombeiros e Civis

O estudo explorará a capacidade de modificação do estilo de vida em bombeiros para melhorar a pressão arterial, rigidez dos vasos sanguíneos, inflamação e reduzir o estresse oxidativo. O estudo será um ensaio controlado pré-pós-teste com três grupos. A intervenção será um programa semanal de exercícios em circuito e uma dieta mediterrânea (com alto teor de frutas/vegetais). Os grupos serão bombeiros com mais de 10 anos de experiência, bombeiros com menos de 10 anos de experiência e não bombeiros de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estatísticas recentes da American Heart Association (AHA) relataram que >92% dos adultos nos EUA atendem a pelo menos 1 métrica para fatores de risco de doença cardiovascular. Nos bombeiros, esse risco aumentado é especialmente preocupante. A Agência Nacional de Proteção contra Incêndios (NFPA) estima que existam cerca de 1,3 milhão de bombeiros nos Estados Unidos, 70% dos quais são voluntários. A prevalência de saúde cardiovascular prejudicada é maior em bombeiros do que na população em geral e a principal causa de morte no cumprimento do dever (LODD) está relacionada ao coração. Sabe-se que o exercício e a dieta atenuam o risco de doenças cardiovasculares. Cumprir as diretrizes de atividade física continua sendo uma meta de saúde cardiovascular ideal e uma grande preocupação de saúde pública. No entanto, a NFPA não exige que os bombeiros voluntários tenham um programa de condicionamento físico para sua tripulação e, infelizmente, menos de um terço dos postos realmente o fazem. E, mais importante, o LODD relacionado a doenças cardiovasculares continua sendo um grande problema na população de bombeiros. Os resultados podem orientar o tratamento clínico para bombeiros e, portanto, reduzir o LODD relacionado ao coração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92096
        • California State University San Marcos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • Capaz de Exercitar

Critério de exclusão:

  • Mais de um medicamento anti-hipertensivo
  • Mais de um medicamento para colesterol
  • Diabético
  • Incidente cardíaco prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Bombeiros (Veteranos)
Bombeiros com mais de 10 anos de experiência. Exercício de treinamento em circuito e dieta mediterrânea modificada
Comportamental: Exercício de treinamento em circuito e dieta mediterrânea modificada
Os participantes receberão um programa de treinamento em circuito e um programa de dieta mediterrânea modificada. Sessões educacionais, treinamento sobre o tamanho da porção e recipientes de porções serão fornecidos. Os participantes também receberão apoio individualizado durante a intervenção de 6 semanas.
Experimental: Grupo de Bombeiros (Iniciantes)
Bombeiros com menos de 10 anos de experiência. Exercício de treinamento em circuito e dieta mediterrânea modificada
Comportamental: Exercício de treinamento em circuito e dieta mediterrânea modificada
Os participantes receberão um programa de treinamento em circuito e um programa de dieta mediterrânea modificada. Sessões educacionais, treinamento sobre o tamanho da porção e recipientes de porções serão fornecidos. Os participantes também receberão apoio individualizado durante a intervenção de 6 semanas.
Experimental: Controlar Grupo Não Bombeiro
Adultos não bombeiros. Exercício de treinamento em circuito e dieta mediterrânea modificada
Comportamental: Exercício de treinamento em circuito e dieta mediterrânea modificada
Os participantes receberão um programa de treinamento em circuito e um programa de dieta mediterrânea modificada. Sessões educacionais, treinamento sobre o tamanho da porção e recipientes de porções serão fornecidos. Os participantes também receberão apoio individualizado durante a intervenção de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
A resposta do pico de pressão arterial ao alarme será medida pelo monitor ambulatorial de pressão arterial
Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rigidez vascular
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
A rigidez será medida pela velocidade da onda de pulso
Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
Mudança na aptidão cardiopulmonar
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
A aptidão será medida pelo teste de esteira
Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
Mudança na composição corporal
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
A composição corporal será medida por impedância bioelétrica
Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
Mudança na inflamação
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
A inflamação será medida pelo ensaio de biomarcadores circulantes por meio de coleta de sangue.
Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
Mudança no estresse oxidativo
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)
O estresse oxidativo será medido pelo ensaio de biomarcadores antioxidantes circulantes por meio de coleta de sangue.
Pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Hampshire

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association
California State University, San Marcos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah L Feairheller, PhD, California State University, San Marcos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 005-8242-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados serão inseridos

Prazo de Compartilhamento de IPD

2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

deve obter a aprovação do PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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