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Une étude pour évaluer la saturation conceptuelle de l'évaluation des symptômes respiratoires (E-RS) chez les sujets asthmatiques

12 avril 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de l'adéquation de la mesure d'évaluation des symptômes respiratoires dans la MPOC (E-RS:COPD™) chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère

L'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont des affections inflammatoires chroniques impliquant les petites voies respiratoires avec des limitations du débit d'air résultant d'interactions génétiques et environnementales. À l'heure actuelle, il n'existe aucun journal de sujet présentant des preuves de réactivité pour mesurer les symptômes quotidiens de l'asthme. Par conséquent, il est nécessaire soit de développer un nouveau journal des symptômes pour caractériser le fardeau des symptômes de l'asthme chez le sujet, soit de modifier/adapter un outil existant d'un domaine connexe de la maladie pour une utilisation chez les sujets souffrant d'asthme modéré à sévère. Le questionnaire E-RS in COPD (E-RS: COPD®) a été développé pour mesurer les symptômes respiratoires quotidiens associés à la MPOC. L'association à dose fixe de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) administrée via l'inhalateur de poudre sèche (DPI) ELLIPTA® a été développée pour le traitement de l'asthme. Cette étude qualitative transversale est conçue pour comprendre les symptômes et l'expérience de la maladie des sujets souffrant d'asthme modéré à sévère. Cette étude évaluera également les concepts sous-jacents qui sont les plus importants pour les sujets asthmatiques par rapport aux symptômes et aux concepts inclus dans l'E-RS : MPOC et deux items supplémentaires sur l'asthme (respiration sifflante et essoufflement avec activité physique). Environ 32 sujets seront inclus dans l'étude et interviewés par téléphone. Chaque entretien, y compris le temps de consentement, l'entretien qualitatif et l'achèvement des formulaires de rapport de cas (CRF), devrait durer environ 60 à 90 minutes. Les sujets devront remplir un journal quotidien pendant les 7 jours suivants, après l'entretien téléphonique initial. E-RS : MPOC et ELLIPTA sont des marques déposées du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 32 sujets souffrant d'asthme modéré à sévère seront inclus dans l'étude. Parmi ceux-ci, environ 25 seront anglophones et 5 à 7 hispanophones. Tous les sujets seront recrutés dans environ 10 sites cliniques aux États-Unis et au Canada.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Antécédents d'obstruction des voies respiratoires, comme indiqué par un volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) < 80 % prévu enregistré au cours des 12 mois précédents.
  • Preuve documentée d'une évaluation de la réversibilité au cours des 12 mois précédents, qui a démontré une augmentation post-bronchodilatateur du VEMS de >= 12 % et >= 200 millilitres (mL).
  • Diagnostiqué avec un asthme modéré ou sévère tel que défini par une dose d'entretien stable de corticostéroïdes inhalés (ICS) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ; modéré : dose moyenne de CSI > 250 et <= 500 microgrammes par jour (mcg/jour) de propionate de fluticasone (ou équivalent) sur la base de la dose quotidienne totale du traitement d'entretien ; Sévère : dose élevée de CSI > 500 mcg/jour de propionate de fluticasone (ou équivalent) sur la base de la dose quotidienne totale du traitement d'entretien.
  • Statut de contrôle documenté défini à l'aide des éléments du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) (ACQ-6) obtenus au moment du dépistage.
  • Capable de comprendre, lire et parler suffisamment l'anglais ou l'espagnol pour passer toutes les évaluations.
  • Disposé et capable de participer à une séance d'entrevue téléphonique.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Est un fumeur actuel.
  • A une condition médicale qui empêcherait la participation à cette étude, y compris la présence d'emphysème ou de bronchite chronique (MPOC autre que l'asthme) ou une affection pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, telle qu'une infection actuelle, une bronchectasie, une fibrose pulmonaire, une aspergillose bronchopulmonaire ou des diagnostics de un trouble éosinophile tel que l'œsophagite à éosinophiles ou des antécédents de cancer du poumon.
  • Participation à une étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets asthmatiques
Les sujets souffrant d'asthme modéré à sévère seront interrogés par téléphone. Les sujets rempliront un journal quotidien comprenant l'E-RS : BPCO et des éléments supplémentaires sur l'asthme pendant 7 jours.
Autre: Entretiens téléphoniques
Des entretiens téléphoniques qualitatifs d'élicitation de concepts seront menés chez des sujets asthmatiques.
Autre: E-RS : BPCO
Le questionnaire E-RS mesurera directement la sévérité des symptômes respiratoires.
Autre: Articles supplémentaires sur l'asthme
Les items supplémentaires sur l'asthme comprendront une question sur la respiration sifflante et un item sur l'essoufflement avec des activités pour évaluer l'essoufflement associé à des activités intenses.
Autre: Agenda journalier
Les sujets rempliront un journal quotidien comprenant l'E-RS : BPCO et des éléments supplémentaires sur l'asthme pendant 7 jours.
Autre: Questionnaire sociodémographique
Le questionnaire sociodémographique saisira les caractéristiques démographiques du sujet, y compris l'âge, le sexe et le plus haut niveau de scolarité atteint.
Autre: Questionnaire clinique
Le questionnaire clinique saisira les caractéristiques cliniques du sujet, y compris le nombre d'exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois, l'absentéisme dû à l'asthme au cours du dernier mois et la présence de conditions comorbides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets participant à un entretien semi-structuré
Délai: Jusqu'à 7 jours
Un guide d'entretien semi-structuré introduira et dirigera la discussion lors de la séance d'entretien. Il sera utilisé pour élucider les concepts de symptômes et d'impacts de l'asthme modéré à sévère ainsi que pour évaluer la compréhension globale des éléments de l'E-RS : MPOC et asthme supplémentaire. Le guide d'entretien est également conçu pour demander aux sujets comment ils ont utilisé les options de réponse fournies pour répondre à chaque élément et leur donner la possibilité de signaler s'il manque des catégories ou s'ils n'ont pas pu répondre à l'élément avec l'option de réponse donnée.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de sujets remplissant le questionnaire E-RS dans la BPCO
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le questionnaire E-RS : BPCO se compose de 11 items issus des 14 items exacerbations de l'instrument BPCO (EXACT-PRO). Les 11 items seront notés sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « extrême ». Les éléments de l'E-RS : MPOC saisiront les informations relatives aux symptômes respiratoires tels que l'essoufflement, la toux, la production d'expectorations, la congestion thoracique et l'oppression thoracique. L'enregistrement quotidien des informations avec l'E-RS : COPD permettra d'évaluer la variabilité quotidienne sous-jacente des symptômes d'un sujet.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de sujets remplissant des items supplémentaires sur l'asthme
Délai: Jusqu'à 7 jours
Deux items supplémentaires sur l'asthme seront demandés en conjonction avec le questionnaire E-RS : COPD, notamment : une question sur la respiration sifflante, un symptôme important dans l'asthme, et un item sur l'essoufflement avec des activités pour évaluer l'essoufflement associé à des activités intenses.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de sujets remplissant le journal quotidien
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les sujets rempliront un journal quotidien papier-stylo comprenant l'E-RS : BPCO et des éléments supplémentaires sur l'asthme pendant 7 jours. Plusieurs questions liées à la pertinence de l'E-RS : items MPOC et asthme complémentaire seront posées aux sujets.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de sujets remplissant le questionnaire sociodémographique
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le questionnaire sociodémographique est un bref questionnaire auto-administré, qui comprend des éléments permettant de saisir les caractéristiques démographiques du sujet, notamment l'âge, le sexe et le niveau de scolarité le plus élevé. Les sujets rempliront le questionnaire sociodémographique au moment de l'entretien.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de sujets remplissant le questionnaire clinique
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le questionnaire clinique est un bref questionnaire auto-administré, qui comprend des questions sur le nombre d'exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois, l'absentéisme dû à l'asthme au cours du dernier mois et la présence de conditions comorbides. Les sujets rempliront le questionnaire clinique au moment de l'entretien.
Jusqu'à 7 jours
Délai de diagnostic de l'asthme basé sur le formulaire de données cliniques
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les cliniciens compléteront le temps de diagnostic de l'asthme dans le formulaire de données cliniques pour chaque sujet lors de l'inscription.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de sujets ayant des antécédents d'exacerbation selon le formulaire de données cliniques
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les cliniciens compléteront l'historique des exacerbations sous forme de données cliniques pour chaque sujet lors de l'inscription.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de sujets ayant d'autres problèmes de santé selon le formulaire de données cliniques
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les cliniciens fourniront des informations sur tout autre problème de santé dans le formulaire de données cliniques pour chaque sujet asthmatique lors de l'inscription.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de sujets recevant un traitement d'entretien sur la base du formulaire de données cliniques
Délai: Jusqu'à 7 jours
Les cliniciens compléteront les informations des sujets recevant un traitement d'entretien sous forme de données cliniques.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Evidera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 206605

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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