Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere konseptuell metning av evaluering av luftveissymptomer (E-RS) hos personer med astma

12. april 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vurdere tilstrekkeligheten av å evaluere respiratoriske symptomer ved KOLS (E-RS:COPD™) mål blant pasienter med moderat til alvorlig astma

Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er kroniske inflammatoriske tilstander som involverer de små luftveiene med luftstrømsbegrensninger som følge av genetiske og miljømessige interaksjoner. For tiden er det ingen eksisterende fagdagbøker med bevis på respons for å måle de daglige symptomene på astma. Derfor er det behov for enten å utvikle en ny symptomdagbok for å karakterisere pasientbyrden av astmasymptomer eller modifisere/tilpasse et eksisterende verktøy fra et relatert sykdomsområde for bruk hos personer med moderat til alvorlig astma. Spørreskjemaet E-RS i KOLS (E-RS: KOLS®) ble utviklet som et mål på daglige luftveissymptomer assosiert med KOLS. Den faste dosekombinasjonen av flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) administrert via ELLIPTA® tørrpulverinhalator (DPI) er utviklet for behandling av astma. Denne kvalitative tverrsnittsstudien er utformet for å forstå symptomene og sykdomsopplevelsen til personer med moderat til alvorlig astma. Denne studien vil også evaluere underliggende konsepter som er viktigst for astmatiske forsøkspersoner sammenlignet med symptomer og konsepter inkludert i E-RS: KOLS og to supplerende astmaposter (hvising og kortpustethet ved fysisk aktivitet). Omtrent 32 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien og intervjuet via telefon. Hvert intervju inkludert tid for samtykke, kvalitativt intervju og utfylling av saksrapportskjemaer (CRFs) forventes å vare i omtrent 60 til 90 minutter. Det forventes at forsøkspersonene fyller ut en daglig dagbok de neste 7 dagene, etter det første telefonintervjuet. E-RS: KOLS og ELLIPTA er registrerte varemerker for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 32 personer med moderat til alvorlig astma vil bli inkludert i studien. Av disse vil cirka 25 være engelskspråklige og 5-7 spansktalende fag. Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert fra opptil ca. 10 kliniske steder i USA og Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Anamnese med luftstrømsobstruksjon som indikert av en pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) <80 prosent spådd registrert i de foregående 12 månedene.
  • Dokumentert bevis på en reversibilitetsvurdering innen de foregående 12 månedene, som viste en post-bronkodilatator økning i FEV1 på >=12 prosent og >= 200 milliliter (ml).
  • Diagnostisert med moderat eller alvorlig astma som definert av en stabil vedlikeholdsdose av inhalert kortikosteroid (ICS) i minst 12 uker før screening av; moderat: middels ICS-dose > 250 og <=500 mikrogram per dag (mcg/dag) flutikasonpropionat (eller tilsvarende) basert på den totale daglige vedlikeholdsbehandlingsdosen; Alvorlig: høy ICS-dose > 500 mcg/dag flutikasonpropionat (eller tilsvarende) basert på den totale daglige vedlikeholdsbehandlingsdosen.
  • Dokumentert kontrollstatus definert ved hjelp av astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-6) (ACQ-6) innhentet på tidspunktet for screening.
  • Kunne forstå, lese og snakke engelsk eller spansk tilstrekkelig til å fullføre alle vurderinger.
  • Villig og i stand til å delta i et telefonintervju.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er en nåværende røyker.
  • Har en medisinsk tilstand som vil utelukke deltakelse i denne studien, inkludert tilstedeværelse av emfysem eller kronisk bronkitt (KOLS annet enn astma) eller en klinisk viktig lungetilstand annet enn astma, slik som nåværende infeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser av en eosinofil lidelse som eosinofil øsofagitt eller en historie med lungekreft.
  • Deltatt i en intervensjonsstudie de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med astma
Personer med moderat til alvorlig astma vil bli intervjuet via telefon. Forsøkspersonene vil fylle ut en daglig dagbok inkludert E-RS: KOLS og supplerende astmaartikler i 7 dager.
Annen: Telefoniske intervjuer
Kvalitative konseptfremkallende telefonintervjuer vil bli gjennomført i personer med astma.
Annen: E-RS: KOLS
E-RS spørreskjema vil direkte måle alvorlighetsgraden av respiratoriske symptomer.
Annen: Supplerende astmaartikler
Supplerende astmaartikler vil inkludere ett spørsmål om hvesing og et punkt om pustevansker med aktiviteter for å evaluere kortpustethet assosiert med anstrengende aktiviteter.
Annen: Daglig dagbok
Forsøkspersonene vil fylle ut en daglig dagbok inkludert E-RS: KOLS og supplerende astmaartikler i 7 dager.
Annen: Sosiodemografisk spørreskjema
Sosiodemografisk spørreskjema vil fange emnets demografiske egenskaper, inkludert alder, kjønn og høyeste utdanningsnivå.
Annen: Klinisk spørreskjema
Klinisk spørreskjema vil fange opp forsøkspersonens kliniske karakteristika, inkludert antall astmaforverringer de siste 12 månedene, fravær på grunn av astma den siste måneden og tilstedeværelsen av komorbide tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som deltar på semistrukturert intervju
Tidsramme: Opptil 7 dager
En semistrukturert intervjuguide vil introdusere og lede diskusjonen under intervjuøkten. Den vil bli brukt til å fremkalle begreper om moderate til alvorlige astmasymptomer og påvirkninger, samt å vurdere den generelle forståelsen av E-RS: KOLS og supplerende astmaelementer. Intervjuguiden er også utformet for å få frem fra forsøkspersonene hvordan de brukte de oppgitte svaralternativene til å svare på hvert element og gi dem muligheten til å rapportere om det mangler kategorier eller om de ikke kunne svare på elementet med det gitte svaralternativet.
Opptil 7 dager
Antall forsøkspersoner som fyller ut E-RS spørreskjema i KOLS
Tidsramme: Opptil 7 dager
E-RS: COPD-spørreskjemaet består av 11 elementer fra de 14 elementene eksacerbasjonene av COPD (EXACT-PRO) instrumentet. De 11 elementene vil bli skåret på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstrem". Elementer i E-RS: KOLS vil fange opp informasjon relatert til luftveissymptomer som pustevansker, hoste, oppspyttproduksjon, overbelastning av brystet og tetthet i brystet. Den daglige registreringen av informasjon med E-RS: KOLS vil tillate vurdering av underliggende dag-til-dag variasjoner av et individs symptomer.
Opptil 7 dager
Antall forsøkspersoner som fullfører astmatilskudd
Tidsramme: Opptil 7 dager
To supplerende astmapunkter vil bli spurt i forbindelse med E-RS: KOLS-spørreskjema, inkludert: et spørsmål om hvesing, et symptom som er viktig ved astma, og et punkt om åndenød med aktiviteter for å evaluere kortpustethet assosiert med anstrengende aktiviteter.
Opptil 7 dager
Antall personer som fullfører daglig dagbok
Tidsramme: Opptil 7 dager
Forsøkspersonene vil fylle ut en daglig dagbok med papirpenn, inkludert E-RS: KOLS og supplerende astmaartikler i 7 dager. Flere spørsmål knyttet til relevansen av E-RS: KOLS og supplerende astmaelementer vil bli stilt til forsøkspersoner.
Opptil 7 dager
Antall personer som fyller ut sosiodemografisk spørreskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
Det sosiodemografiske spørreskjemaet er et kort, selvadministrert spørreskjema, som inkluderer elementer for å fange emnets demografiske egenskaper, inkludert alder, kjønn og høyeste utdanningsnivå. Forsøkspersonene vil fylle ut det sosiodemografiske spørreskjemaet på tidspunktet for intervjuet.
Opptil 7 dager
Antall forsøkspersoner som fyller ut klinisk spørreskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
Det kliniske spørreskjemaet er et kort, selvadministrert spørreskjema, som inkluderer spørsmål om antall astmaforverringer de siste 12 månedene, fravær på grunn av astma den siste måneden og tilstedeværelsen av komorbide tilstander. Forsøkspersonene vil fylle ut det kliniske spørreskjemaet på tidspunktet for intervjuet.
Opptil 7 dager
Tid til diagnose av astma basert på klinisk dataskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
Klinikere vil fullføre tiden til astmadiagnose i form av kliniske data for hvert individ ved påmelding.
Opptil 7 dager
Antall forsøkspersoner med eksacerbasjonshistorie basert på klinisk dataskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
Klinikere vil fylle ut eksacerbasjonshistorien i form av kliniske data for hvert individ ved påmelding.
Opptil 7 dager
Antall forsøkspersoner med andre helsetilstander basert på klinisk dataskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
Klinikere vil fylle ut informasjon om enhver annen helsetilstand i form av kliniske data for hvert astmatisk individ ved påmelding.
Opptil 7 dager
Antall forsøkspersoner som mottar vedlikeholdsbehandling basert på klinisk dataskjema
Tidsramme: Opptil 7 dager
Klinikere vil fylle ut informasjon om forsøkspersoner som får vedlikeholdsbehandling i form av kliniske data.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evidera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 206605

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger