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Eine Studie zur Bewertung der konzeptionellen Sättigung der Bewertung von Atemwegssymptomen (E-RS) bei Patienten mit Asthma

12. April 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Beurteilung der Angemessenheit der Maßnahme zur Bewertung der Atemwegssymptome bei COPD (E-RS:COPD™) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind chronisch entzündliche Zustände, die die kleinen Atemwege betreffen, mit Einschränkungen des Luftstroms, die aus genetischen und umweltbedingten Wechselwirkungen resultieren. Derzeit gibt es keine existierenden Patiententagebücher mit Nachweis der Reaktionsfähigkeit zur Messung der täglichen Asthmasymptome. Daher besteht die Notwendigkeit, entweder ein neues Symptomtagebuch zu entwickeln, um die Belastung der Patienten durch Asthmasymptome zu charakterisieren, oder ein bestehendes Instrument aus einem verwandten Krankheitsbereich für die Verwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu modifizieren/anzupassen. Der Fragebogen E-RS bei COPD (E-RS: COPD®) wurde als Maß für die täglichen Atemwegsbeschwerden im Zusammenhang mit COPD entwickelt. Die Fixdosiskombination aus Fluticasonfuroat/ Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI), die über den ELLIPTA®-Trockenpulverinhalator (DPI) verabreicht wird, wurde für die Behandlung von Asthma entwickelt. Diese qualitative Querschnittsstudie soll die Symptome und Krankheitserfahrungen von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verstehen. Diese Studie wird auch zugrunde liegende Konzepte bewerten, die für Asthmatiker am wichtigsten sind, verglichen mit den Symptomen und Konzepten, die in der E-RS enthalten sind: COPD und zwei ergänzende Asthma-Items (keuchende Atmung und Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität). Etwa 32 Probanden werden in die Studie aufgenommen und per Telefon befragt. Jedes Interview, einschließlich der Zeit für die Zustimmung, das qualitative Interview und das Ausfüllen der Fallberichtsformulare (CRFs), wird voraussichtlich etwa 60 bis 90 Minuten dauern. Von den Probanden wird erwartet, dass sie nach dem ersten Telefoninterview für die nächsten 7 Tage ein tägliches Tagebuch führen. E-RS: COPD und ELLIPTA sind eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 32 Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Asthma werden in die Studie aufgenommen. Davon werden etwa 25 englischsprachige und 5-7 spanischsprachige Fächer sein. Alle Probanden werden von bis zu etwa 10 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Anamnestische Atemwegsobstruktion, angezeigt durch ein vor Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 Prozent vorhergesagt, aufgezeichnet in den letzten 12 Monaten.
  • Dokumentierter Nachweis einer Reversibilitätsbeurteilung innerhalb der letzten 12 Monate, die einen FEV1-Anstieg nach Bronchodilatator von >= 12 Prozent und >= 200 Milliliter (ml) zeigte.
  • Diagnostiziert mit mittelschwerem oder schwerem Asthma, definiert durch eine stabile inhalative Kortikosteroid-Erhaltungsdosis (ICS) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening von; moderat: mittlere ICS-Dosis > 250 und <= 500 Mikrogramm pro Tag (Mikrogramm/Tag) Fluticasonpropionat (oder Äquivalent) basierend auf der gesamten täglichen Erhaltungsdosis; Schwer: hohe ICS-Dosis > 500 mcg/Tag Fluticasonpropionat (oder Äquivalent) bezogen auf die tägliche Gesamtdosis der Erhaltungstherapie.
  • Dokumentierter Kontrollstatus, definiert anhand der zum Zeitpunkt des Screenings erhaltenen Items (ACQ-6) des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-6).
  • In der Lage, Englisch oder Spanisch ausreichend zu verstehen, zu lesen und zu sprechen, um alle Tests abzuschließen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, an einem Telefoninterview teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein aktueller Raucher.
  • Hat einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde, einschließlich des Vorhandenseins eines Emphysems oder einer chronischen Bronchitis (COPD außer Asthma) oder einer klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma, wie z. B. aktuelle Infektion, Bronchiektasie, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose oder Diagnosen von eine eosinophile Erkrankung wie eosinophile Ösophagitis oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Themen mit Asthma
Personen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma werden telefonisch befragt. Die Probanden führen 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch aus, das die E-RS: COPD und ergänzende Asthmaartikel enthält.
Sonstiges: Telefoninterviews
Qualitative Konzepterhebungs-Telefoninterviews werden bei Patienten mit Asthma durchgeführt.
Sonstiges: E-RS: COPD
Der E-RS-Fragebogen misst direkt die Schwere der Atemwegssymptome.
Sonstiges: Ergänzende Asthmaartikel
Ergänzende Asthma-Items umfassen eine Frage zu Keuchen und ein Item zu Atemnot mit Aktivitäten zur Bewertung von Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit anstrengenden Aktivitäten.
Sonstiges: Tägliches Tagebuch
Die Probanden führen 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch aus, das die E-RS: COPD und ergänzende Asthmaartikel enthält.
Sonstiges: Soziodemografischer Fragebogen
Der soziodemografische Fragebogen erfasst die demografischen Merkmale des Probanden, darunter Alter, Geschlecht und das höchste Bildungsniveau.
Sonstiges: Klinischer Fragebogen
Der klinische Fragebogen erfasst die klinischen Merkmale des Probanden, einschließlich der Anzahl der Asthma-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, Fehlzeiten aufgrund von Asthma im letzten Monat und das Vorhandensein komorbider Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die an halbstrukturierten Interviews teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Ein halbstrukturierter Interviewleitfaden leitet die Diskussion während der Interviewsitzung ein und leitet sie. Es wird verwendet, um Konzepte von mittelschweren bis schweren Asthmasymptomen und -auswirkungen zu ermitteln sowie das Gesamtverständnis der E-RS zu bewerten: COPD und ergänzende Asthma-Items. Der Interviewleitfaden soll den Probanden auch sagen, wie sie die bereitgestellten Antwortoptionen verwendet haben, um jedes Item zu beantworten, und ihnen die Möglichkeit geben, zu melden, wenn Kategorien fehlen oder wenn sie das Item mit der gegebenen Antwortoption nicht beantworten konnten.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die den E-RS-Fragebogen bei COPD ausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der E-RS: COPD-Fragebogen besteht aus 11 Items aus den 14 Items Exazerbationen des COPD-Instruments (EXACT-PRO). Die 11 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht. Elemente des E-RS: COPD erfassen Informationen zu Atemwegssymptomen wie Atemnot, Husten, Auswurf, verstopfter Brustkorb und Engegefühl in der Brust. Die tägliche Aufzeichnung von Informationen mit dem E-RS: COPD ermöglicht die Bewertung der zugrunde liegenden täglichen Variabilität der Symptome eines Patienten.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die ergänzende Asthma-Elemente absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
In Verbindung mit dem E-RS: COPD-Fragebogen werden zwei ergänzende Asthma-Items gestellt, darunter: eine Frage zu Keuchen, einem wichtigen Symptom bei Asthma, und ein Item zu Atemnot mit Aktivitäten zur Bewertung von Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit anstrengenden Aktivitäten.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die das tägliche Tagebuch vervollständigen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Probanden führen 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch mit Papierstift aus, einschließlich E-RS: COPD und ergänzender Asthmaartikel. Mehrere Fragen zur Relevanz des E-RS: COPD und ergänzende Asthma-Items werden den Probanden gestellt.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die den soziodemografischen Fragebogen ausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der soziodemografische Fragebogen ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der Elemente zur Erfassung der demografischen Merkmale des Probanden enthält, darunter Alter, Geschlecht und das höchste Bildungsniveau. Die Probanden füllen den soziodemografischen Fragebogen zum Zeitpunkt des Interviews aus.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die den klinischen Fragebogen ausfüllen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der klinische Fragebogen ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der Fragen zur Anzahl der Asthma-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, zu Fehlzeiten aufgrund von Asthma im letzten Monat und zum Vorhandensein von Begleiterkrankungen enthält. Die Probanden füllen den klinischen Fragebogen zum Zeitpunkt des Interviews aus.
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zur Diagnose von Asthma basierend auf dem klinischen Datenformular
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kliniker vervollständigen bei der Anmeldung die Zeit bis zur Asthmadiagnose in klinischer Datenform für jeden Probanden.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden mit Exazerbationsanamnese basierend auf dem klinischen Datenformular
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kliniker vervollständigen bei der Einschreibung die Exazerbationsanamnese in klinischer Datenform für jeden Patienten.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden mit anderen Gesundheitszuständen basierend auf dem klinischen Datenformular
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kliniker vervollständigen bei der Registrierung Informationen zu allen anderen Gesundheitszuständen in Form klinischer Daten für jeden asthmatischen Probanden.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Probanden, die eine Erhaltungstherapie erhalten, basierend auf dem klinischen Datenformular
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Kliniker vervollständigen die Informationen der Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten, in Form klinischer Daten.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Evidera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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