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Um estudo para avaliar a saturação conceitual da avaliação de sintomas respiratórios (E-RS) em indivíduos com asma

12 de abril de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação da adequação da medida de avaliação dos sintomas respiratórios na DPOC (E-RS:COPD™) entre pacientes com asma moderada a grave

A asma e a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são condições inflamatórias crônicas envolvendo as pequenas vias aéreas com limitações do fluxo aéreo resultantes de interações genéticas e ambientais. Atualmente, não existem diários de indivíduos com evidência de capacidade de resposta para medir os sintomas diários da asma. Portanto, existe a necessidade de desenvolver um novo diário de sintomas para caracterizar a carga individual de sintomas de asma ou modificar/adaptar uma ferramenta existente de uma área de doença relacionada para uso em indivíduos com asma moderada a grave. O questionário E-RS in COPD (E-RS: COPD®) foi desenvolvido como uma medida dos sintomas respiratórios diários associados à DPOC. A combinação de dose fixa de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI) administrada por meio do inalador de pó seco (DPI) ELLIPTA® foi desenvolvida para o tratamento da asma. Este estudo transversal e qualitativo foi concebido para compreender os sintomas e a experiência da doença em indivíduos com asma moderada a grave. Este estudo também avaliará os conceitos subjacentes que são mais importantes para indivíduos asmáticos em comparação com os sintomas e conceitos incluídos no E-RS: DPOC e dois itens suplementares de asma (sibilo e falta de ar com atividade física). Aproximadamente 32 sujeitos serão incluídos no estudo e entrevistados via telefone. Espera-se que cada entrevista, incluindo tempo para consentimento, entrevista qualitativa e preenchimento dos formulários de relato de caso (CRFs), dure aproximadamente 60 a 90 minutos. Espera-se que os indivíduos completem um diário durante os próximos 7 dias, após a entrevista inicial por telefone. E-RS: COPD e ELLIPTA são marcas registradas do grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 32 indivíduos com asma moderada a grave serão incluídos no estudo. Destes, aproximadamente 25 serão de língua inglesa e 5-7 de língua espanhola. Todos os indivíduos serão recrutados em até aproximadamente 10 centros clínicos nos Estados Unidos e Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  • História de obstrução do fluxo de ar conforme indicado por um volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) <80% do previsto registrado nos 12 meses anteriores.
  • Evidência documentada de uma avaliação de reversibilidade nos últimos 12 meses, que demonstrou um aumento pós-broncodilatador no VEF1 de >=12 por cento e >= 200 mililitros (mL).
  • Diagnosticado com asma moderada ou grave, conforme definido por uma dose de manutenção estável de corticosteroide inalatório (ICS) por pelo menos 12 semanas antes da triagem de; moderado: dose média de CI > 250 e <= 500 microgramas por dia (mcg/dia) propionato de fluticasona (ou equivalente) com base na dose diária total do tratamento de manutenção; Grave: alta dose de CI > 500 mcg/dia de propionato de fluticasona (ou equivalente) com base na dose diária total do tratamento de manutenção.
  • Status de controle documentado definido usando os itens do questionário de controle da asma (ACQ-6) (ACQ-6) obtidos no momento da triagem.
  • Capaz de entender, ler e falar inglês ou espanhol o suficiente para concluir todas as avaliações.
  • Disposto e capaz de participar de uma sessão de entrevista por telefone.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • É um fumante atual.
  • Tem qualquer condição médica que impeça a participação neste estudo, incluindo a presença de enfisema ou bronquite crônica (DPOC diferente da asma) ou uma condição pulmonar clinicamente importante diferente da asma, como infecção atual, bronquiectasia, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar ou diagnóstico de um distúrbio eosinofílico, como esofagite eosinofílica ou história de câncer de pulmão.
  • Participou de um estudo intervencional nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos com asma
Indivíduos com asma moderada a grave serão entrevistados por telefone. Os indivíduos preencherão um diário incluindo o E-RS: DPOC e itens suplementares de asma por 7 dias.
Outro: Entrevistas telefônicas
Entrevistas telefônicas de elicitação de conceito qualitativo serão realizadas em indivíduos com asma.
Outro: E-RS: DPOC
O questionário E-RS medirá diretamente a gravidade dos sintomas respiratórios.
Outro: Itens suplementares para asma
Os itens suplementares para asma incluirão uma pergunta sobre chiado e um item sobre falta de ar com atividades para avaliar a falta de ar associada a atividades extenuantes.
Outro: Diário
Os indivíduos preencherão um diário incluindo o E-RS: DPOC e itens suplementares de asma por 7 dias.
Outro: Questionário sociodemográfico
O questionário sociodemográfico irá capturar as características demográficas do sujeito, incluindo idade, sexo e nível mais alto de escolaridade.
Outro: Questionário clínico
O questionário clínico irá capturar as características clínicas do indivíduo, incluindo o número de exacerbações de asma nos últimos 12 meses, absenteísmo devido à asma no último mês e a presença de comorbidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos que compareceram à entrevista semiestruturada
Prazo: Até 7 dias
Um guia de entrevista semiestruturada apresentará e direcionará a discussão durante a sessão de entrevista. Ele será usado para obter conceitos de sintomas e impactos de asma moderada a grave, bem como para avaliar a compreensão geral do E-RS: DPOC e itens suplementares de asma. O guia de entrevista também é projetado para obter dos sujeitos como eles usaram as opções de resposta fornecidas para responder a cada item e fornecer a eles a oportunidade de relatar se há categorias ausentes ou se eles não puderam responder ao item com a opção de resposta fornecida.
Até 7 dias
Número de indivíduos que preencheram o questionário E-RS na DPOC
Prazo: Até 7 dias
O questionário E-RS: COPD consiste em 11 itens do instrumento de 14 exacerbações de COPD (EXACT-PRO). Os 11 itens serão pontuados em uma escala de 5 pontos variando de "nada" a "extremo". Itens do E-RS: COPD irá capturar informações relacionadas a sintomas respiratórios, como falta de ar, tosse, produção de escarro, congestão torácica e aperto no peito. O registro diário de informações com o E-RS: COPD permitirá a avaliação da variabilidade diária subjacente dos sintomas de um indivíduo.
Até 7 dias
Número de indivíduos que completaram itens suplementares para asma
Prazo: Até 7 dias
Dois itens suplementares de asma serão solicitados em conjunto com o E-RS: questionário COPD, incluindo: uma pergunta sobre chiado, um sintoma importante na asma e um item sobre falta de ar com atividades para avaliar a falta de ar associada a atividades extenuantes.
Até 7 dias
Número de indivíduos que completam o diário diário
Prazo: Até 7 dias
Os indivíduos preencherão um diário diário em papel e caneta, incluindo o E-RS: DPOC e itens suplementares de asma por 7 dias. Várias perguntas relacionadas à relevância do E-RS: DPOC e itens suplementares de asma serão feitas aos participantes.
Até 7 dias
Número de indivíduos que preencheram o questionário sociodemográfico
Prazo: Até 7 dias
O questionário sociodemográfico é um questionário breve e autoaplicável, que inclui itens para capturar as características demográficas do sujeito, incluindo idade, sexo e nível mais alto de escolaridade. Os sujeitos preencherão o questionário sociodemográfico no momento da entrevista.
Até 7 dias
Número de indivíduos que completaram o questionário clínico
Prazo: Até 7 dias
O questionário clínico é um questionário breve e autoaplicável, que inclui perguntas sobre o número de exacerbações de asma nos últimos 12 meses, absenteísmo devido à asma no último mês e a presença de comorbidades. Os indivíduos preencherão o questionário clínico no momento da entrevista.
Até 7 dias
Tempo até o diagnóstico de asma com base no formulário de dados clínicos
Prazo: Até 7 dias
Os médicos completarão o tempo até o diagnóstico de asma no formulário de dados clínicos para cada indivíduo no momento da inscrição.
Até 7 dias
Número de indivíduos com história de exacerbação com base no formulário de dados clínicos
Prazo: Até 7 dias
Os médicos preencherão o histórico de exacerbações no formulário de dados clínicos para cada indivíduo no momento da inscrição.
Até 7 dias
Número de indivíduos com outras condições de saúde com base no formulário de dados clínicos
Prazo: Até 7 dias
Os médicos preencherão as informações de qualquer outra condição de saúde no formulário de dados clínicos para cada indivíduo asmático no momento da inscrição.
Até 7 dias
Número de indivíduos recebendo terapia de manutenção com base no formulário de dados clínicos
Prazo: Até 7 dias
Os médicos preencherão as informações dos indivíduos que recebem terapia de manutenção no formulário de dados clínicos.
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Evidera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 206605

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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