Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de conceptuele verzadiging van de evaluatie van ademhalingssymptomen (E-RS) bij proefpersonen met astma te evalueren

12 april 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeling van de geschiktheid van de evaluatie van ademhalingssymptomen bij COPD (E-RS:COPD™)-meting bij patiënten met matig tot ernstig astma

Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn chronische ontstekingsaandoeningen waarbij de kleine luchtwegen betrokken zijn met luchtstroombeperkingen als gevolg van genetische en omgevingsinteracties. Momenteel zijn er geen bestaande subjectdagboeken met bewijs van responsiviteit om de dagelijkse symptomen van astma te meten. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van een nieuw symptoomdagboek om de last van astmasymptomen bij proefpersonen te karakteriseren, of om een ​​bestaand instrument uit een verwant ziektegebied te wijzigen/aan te passen voor gebruik bij proefpersonen met matige tot ernstige astma. De E-RS bij COPD (E-RS: COPD®)-vragenlijst is ontwikkeld als een maat voor dagelijkse luchtwegsymptomen geassocieerd met COPD. De vaste dosiscombinatie van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) toegediend via de ELLIPTA® droge-poederinhalator (DPI) is ontwikkeld voor de behandeling van astma. Deze cross-sectionele, kwalitatieve studie is ontworpen om de symptomen en ziekte-ervaring van personen met matige tot ernstige astma te begrijpen. Deze studie zal ook onderliggende concepten evalueren die het belangrijkst zijn voor astmapatiënten in vergelijking met symptomen en concepten die zijn opgenomen in de E-RS: COPD en twee aanvullende astma-items (piepen en kortademigheid bij fysieke activiteit). Ongeveer 32 proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen en telefonisch worden geïnterviewd. Elk interview inclusief tijd voor toestemming, kwalitatief interview en invullen van case report-formulieren (CRF's) zal naar verwachting ongeveer 60 tot 90 minuten duren. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze gedurende de volgende 7 dagen een dagelijks dagboek bijhouden, na het eerste telefonische interview. E-RS: COPD en ELLIPTA zijn geregistreerde handelsmerken van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 32 proefpersonen met matige tot ernstige astma zullen in de studie worden opgenomen. Hiervan zullen er ongeveer 25 Engelstalige en 5-7 Spaanstalige vakken zijn. Alle proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit maximaal ongeveer 10 klinische locaties in de Verenigde Staten en Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  • Voorgeschiedenis van luchtwegobstructie zoals aangegeven door een pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <80 procent voorspeld geregistreerd in de voorgaande 12 maanden.
  • Gedocumenteerd bewijs van een reversibiliteitsbeoordeling in de afgelopen 12 maanden, die een post-bronchusverwijdende toename in FEV1 van >=12 procent en >= 200 milliliter (ml) aantoonde.
  • Gediagnosticeerd met matige of ernstige astma zoals gedefinieerd door een stabiele onderhoudsdosering van inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening van; matig: gemiddelde ICS-dosis > 250 en <=500 microgram per dag (mcg/dag) fluticasonpropionaat (of equivalent) op basis van de totale dagelijkse onderhoudsdosis; Ernstig: hoge ICS-dosis > 500 mcg/dag fluticasonpropionaat (of equivalent) op basis van de totale dagelijkse onderhoudsbehandelingsdosis.
  • Gedocumenteerde controlestatus gedefinieerd met behulp van de astmacontrolevragenlijst (ACQ-6) items (ACQ-6) verkregen op het moment van screening.
  • In staat om voldoende Engels of Spaans te begrijpen, te lezen en te spreken om alle beoordelingen te voltooien.
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan een telefonisch sollicitatiegesprek.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Is een huidige roker.
  • Heeft een medische aandoening die deelname aan dit onderzoek verhindert, waaronder de aanwezigheid van emfyseem of chronische bronchitis (COPD anders dan astma) of een andere klinisch belangrijke longaandoening dan astma, zoals actuele infectie, bronchiëctasie, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose of diagnoses van een eosinofiele aandoening zoals eosinofiele oesofagitis of een voorgeschiedenis van longkanker.
  • Deelgenomen aan een interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Proefpersonen met astma
Proefpersonen met matige tot ernstige astma worden telefonisch geïnterviewd. De proefpersonen vullen gedurende 7 dagen een dagelijks dagboek in, inclusief de E-RS: COPD en aanvullende astma-items.
Ander: Telefonische interviews
Kwalitatieve conceptelicitatie-telefonische interviews zullen worden afgenomen bij proefpersonen met astma.
Ander: E-RS: COPD
De E-RS-vragenlijst meet rechtstreeks de ernst van de ademhalingssymptomen.
Ander: Aanvullende astma-items
Aanvullende astma-items zijn een vraag over piepende ademhaling en een item over kortademigheid met activiteiten om kortademigheid geassocieerd met inspannende activiteiten te evalueren.
Ander: Dagelijks dagboek
De proefpersonen vullen gedurende 7 dagen een dagelijks dagboek in, inclusief de E-RS: COPD en aanvullende astma-items.
Ander: Sociodemografische vragenlijst
De sociodemografische vragenlijst zal de demografische kenmerken van de proefpersoon vastleggen, waaronder leeftijd, geslacht en het hoogste opleidingsniveau.
Ander: Klinische vragenlijst
Klinische vragenlijst zal de klinische kenmerken van de proefpersoon vastleggen, waaronder het aantal astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, absenteïsme als gevolg van astma in de afgelopen maand en de aanwezigheid van comorbide aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat semi-gestructureerd interview bijwoont
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Een semi-gestructureerde interviewgids zal de discussie tijdens de interviewsessie inleiden en sturen. Het zal worden gebruikt om concepten van matige tot ernstige astmasymptomen en -effecten op te wekken en om het algemene begrip van de E-RS: COPD en aanvullende astma-items te beoordelen. De interviewgids is ook ontworpen om proefpersonen te laten zien hoe ze de aangeboden antwoordopties gebruikten om elk item te beantwoorden en hen de mogelijkheid te bieden om te rapporteren als er categorieën ontbreken of als ze niet op het item konden reageren met de gegeven antwoordoptie.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat de E-RS-vragenlijst bij COPD heeft ingevuld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De E-RS: COPD-vragenlijst bestaat uit 11 items van het instrument Exacerbaties van COPD (EXACT-PRO) met 14 items. De 11 items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem". Items van de E-RS: COPD legt informatie vast met betrekking tot ademhalingssymptomen zoals kortademigheid, hoesten, sputumproductie, congestie op de borst en benauwdheid op de borst. De dagelijkse registratie van informatie met de E-RS: COPD maakt beoordeling mogelijk van de onderliggende dagelijkse variabiliteit van de symptomen van een patiënt.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat aanvullende astma-items heeft ingevuld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Er worden twee aanvullende astma-items gevraagd in combinatie met de E-RS: COPD-vragenlijst, waaronder: een vraag over piepende ademhaling, een belangrijk symptoom bij astma, en een item over kortademigheid met activiteiten om kortademigheid geassocieerd met inspannende activiteiten te evalueren.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat het dagelijkse dagboek invult
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De proefpersonen vullen gedurende 7 dagen een dagelijks dagboek met papieren pen in, inclusief de E-RS: COPD en aanvullende astma-items. Verschillende vragen met betrekking tot de relevantie van de E-RS: COPD en aanvullende astma-items zullen aan de proefpersonen worden gesteld.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat een sociodemografische vragenlijst heeft ingevuld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De sociodemografische vragenlijst is een korte, zelf in te vullen vragenlijst, die items bevat om de demografische kenmerken van de proefpersoon vast te leggen, waaronder leeftijd, geslacht en het hoogste opleidingsniveau. Onderwerpen zullen de sociodemografische vragenlijst invullen op het moment van het interview.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat de klinische vragenlijst heeft ingevuld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
De klinische vragenlijst is een korte, zelf in te vullen vragenlijst, die vragen bevat over het aantal astma-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, absenteïsme als gevolg van astma in de afgelopen maand en de aanwezigheid van comorbide aandoeningen. Onderwerpen zullen de klinische vragenlijst invullen op het moment van het interview.
Tot 7 dagen
Tijd tot diagnose van astma op basis van klinisch gegevensformulier
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Artsen vullen bij inschrijving de tijd tot astma-diagnose in de vorm van klinische gegevens in voor elk onderwerp.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen met een voorgeschiedenis van exacerbaties op basis van het formulier met klinische gegevens
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Artsen vullen bij inschrijving de exacerbatiegeschiedenis in de vorm van klinische gegevens in voor elke proefpersoon.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen met andere gezondheidsproblemen op basis van klinisch gegevensformulier
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Artsen zullen bij inschrijving informatie over elke andere gezondheidstoestand invullen in de vorm van klinische gegevens voor elke astmapatiënt.
Tot 7 dagen
Aantal proefpersonen dat onderhoudstherapie kreeg op basis van klinisch gegevensformulier
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Clinici zullen de informatie van proefpersonen die onderhoudstherapie krijgen in de vorm van klinische gegevens invullen.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Evidera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 206605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen