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Uno studio per valutare la saturazione concettuale della valutazione dei sintomi respiratori (E-RS) in soggetti con asma

12 aprile 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione dell'adeguatezza della valutazione dei sintomi respiratori nella misurazione della BPCO (E-RS:COPD™) nei pazienti con asma da moderato a grave

L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono condizioni infiammatorie croniche che coinvolgono le piccole vie aeree con limitazioni del flusso aereo derivanti da interazioni genetiche e ambientali. Attualmente, non esistono diari soggettivi con evidenza di reattività per misurare i sintomi quotidiani dell'asma. Pertanto, è necessario sviluppare un nuovo diario dei sintomi per caratterizzare il carico dei sintomi dell'asma nel soggetto o modificare/adattare uno strumento esistente da un'area di malattia correlata per l'uso in soggetti con asma da moderato a grave. Il questionario E-RS in COPD (E-RS: COPD®) è stato sviluppato come misura dei sintomi respiratori giornalieri associati alla BPCO. La combinazione a dose fissa di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) somministrata tramite l'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA® è stata sviluppata per il trattamento dell'asma. Questo studio qualitativo trasversale è progettato per comprendere i sintomi e l'esperienza della malattia di soggetti con asma da moderato a grave. Questo studio valuterà anche i concetti sottostanti che sono più importanti per i soggetti asmatici rispetto ai sintomi e ai concetti inclusi nell'E-RS: BPCO e due elementi supplementari per l'asma (respiro sibilante e mancanza di respiro con l'attività fisica). Saranno inclusi nello studio e intervistati telefonicamente circa 32 soggetti. Ogni intervista, compreso il tempo per il consenso, l'intervista qualitativa e il completamento dei moduli di segnalazione dei casi (CRF), dovrebbe durare da 60 a 90 minuti circa. I soggetti dovranno completare un diario giornaliero per i prossimi 7 giorni, dopo l'intervista telefonica iniziale. E-RS: BPCO e ELLIPTA sono marchi registrati del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio circa 32 soggetti con asma da moderato a grave. Di questi, circa 25 saranno soggetti di lingua inglese e 5-7 di lingua spagnola. Tutti i soggetti verranno reclutati da un massimo di circa 10 centri clinici negli Stati Uniti e in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Storia di ostruzione del flusso aereo come indicato da un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1) <80% del previsto registrato nei 12 mesi precedenti.
  • Prove documentate di una valutazione di reversibilità nei 12 mesi precedenti, che ha dimostrato un aumento post-broncodilatatore del FEV1 >=12% e >= 200 millilitri (mL).
  • - Diagnosi di asma moderato o grave come definito da una dose stabile di mantenimento di corticosteroidi inalatori (ICS) per almeno 12 settimane prima dello screening di; moderata: dose media di ICS > 250 e <=500 microgrammi al giorno (mcg/die) di fluticasone propionato (o equivalente) in base alla dose giornaliera totale del trattamento di mantenimento; Grave: dose elevata di ICS > 500 mcg/die di fluticasone propionato (o equivalente) in base alla dose giornaliera totale del trattamento di mantenimento.
  • Stato di controllo documentato definito utilizzando gli elementi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) (ACQ-6) ottenuti al momento dello screening.
  • In grado di comprendere, leggere e parlare inglese o spagnolo sufficientemente per completare tutte le valutazioni.
  • Disposto e in grado di prendere parte a una sessione di colloquio telefonico.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • È un fumatore attuale.
  • Ha qualsiasi condizione medica che precluderebbe la partecipazione a questo studio, inclusa la presenza di enfisema o bronchite cronica (BPCO diversa dall'asma) o una condizione polmonare clinicamente importante diversa dall'asma come infezione in corso, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o diagnosi di una malattia eosinofila come l'esofagite eosinofila o una storia di cancro ai polmoni.
  • Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con asma
I soggetti con asma da moderato a grave saranno intervistati telefonicamente. I soggetti completeranno un diario giornaliero che includa l'E-RS: BPCO e elementi supplementari per l'asma per 7 giorni.
Altro: Interviste telefoniche
Verranno condotte interviste telefoniche di elicitazione concettuale qualitativa in soggetti con asma.
Altro: E-RS: BPCO
Il questionario E-RS misurerà direttamente la gravità dei sintomi respiratori.
Altro: Articoli supplementari per l'asma
Gli elementi supplementari sull'asma includeranno una domanda sul respiro sibilante e un elemento sulla dispnea con attività per valutare la mancanza di respiro associata ad attività faticose.
Altro: Diario quotidiano
I soggetti completeranno un diario giornaliero che includa l'E-RS: BPCO e elementi supplementari per l'asma per 7 giorni.
Altro: Questionario sociodemografico
Il questionario sociodemografico catturerà le caratteristiche demografiche del soggetto, tra cui età, sesso e il più alto livello di istruzione.
Altro: Questionario clinico
Il questionario clinico catturerà le caratteristiche cliniche del soggetto compreso il numero di esacerbazioni di asma negli ultimi 12 mesi, l'assenteismo dovuto all'asma nell'ultimo mese e la presenza di condizioni di comorbidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che partecipano al colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Una guida all'intervista semi-strutturata introdurrà e dirigerà la discussione durante la sessione dell'intervista. Sarà utilizzato per ricavare concetti di sintomi e impatti dell'asma da moderati a gravi, nonché per valutare la comprensione complessiva dell'E-RS: BPCO e voci supplementari sull'asma. La guida all'intervista è progettata anche per ricavare dai soggetti come hanno utilizzato le opzioni di risposta fornite per rispondere a ciascun elemento e fornire loro l'opportunità di segnalare se ci sono categorie mancanti o se non sono stati in grado di rispondere all'elemento con l'opzione di risposta data.
Fino a 7 giorni
Numero di soggetti che hanno completato il questionario E-RS nella BPCO
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il questionario E-RS: BPCO è composto da 11 elementi dai 14 elementi esacerbazioni dello strumento BPCO (EXACT-PRO). Gli 11 item saranno valutati su una scala a 5 punti che va da "per niente" a "estremo". Elementi dell'E-RS: BPCO acquisirà informazioni relative a sintomi respiratori come dispnea, tosse, produzione di espettorato, congestione toracica e oppressione toracica. La registrazione giornaliera delle informazioni con l'E-RS: BPCO consentirà la valutazione della sottostante variabilità quotidiana dei sintomi di un soggetto.
Fino a 7 giorni
Numero di soggetti che hanno completato gli item supplementari per l'asma
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Insieme al questionario E-RS: BPCO verranno poste due voci supplementari sull'asma, tra cui: una domanda sul respiro sibilante, un sintomo importante nell'asma, e una voce sulla dispnea con attività per valutare la mancanza di respiro associata ad attività faticose.
Fino a 7 giorni
Numero di soggetti che completano il diario giornaliero
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I soggetti completeranno un diario giornaliero carta-penna che includa l'E-RS: BPCO e articoli supplementari per l'asma per 7 giorni. Ai soggetti verranno poste diverse domande relative alla rilevanza dell'E-RS: BPCO e asma supplementare.
Fino a 7 giorni
Numero di soggetti che hanno compilato il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il questionario sociodemografico è un breve questionario autosomministrato, che include elementi per acquisire le caratteristiche demografiche del soggetto, tra cui età, sesso e livello di istruzione più elevato. I soggetti completeranno il questionario sociodemografico al momento dell'intervista.
Fino a 7 giorni
Numero di soggetti che hanno completato il questionario clinico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il questionario clinico è un breve questionario autosomministrato, che include domande sul numero di riacutizzazioni asmatiche negli ultimi 12 mesi, sull'assenteismo dovuto all'asma nell'ultimo mese e sulla presenza di condizioni di comorbilità. I soggetti completeranno il questionario clinico al momento dell'intervista.
Fino a 7 giorni
Tempo alla diagnosi di asma basato sul modulo dei dati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I medici completeranno il tempo alla diagnosi di asma sotto forma di dati clinici per ciascun soggetto al momento dell'arruolamento.
Fino a 7 giorni
Numero di soggetti con anamnesi di riacutizzazioni in base al modulo dei dati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I medici completeranno la storia delle riacutizzazioni sotto forma di dati clinici per ciascun soggetto al momento dell'arruolamento.
Fino a 7 giorni
Numero di soggetti con altre condizioni di salute in base al modulo dei dati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I medici completeranno le informazioni su qualsiasi altra condizione di salute sotto forma di dati clinici per ciascun soggetto asmatico al momento dell'arruolamento.
Fino a 7 giorni
Numero di soggetti che ricevono terapia di mantenimento in base al modulo dei dati clinici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I medici completeranno le informazioni sui soggetti che ricevono la terapia di mantenimento sotto forma di dati clinici.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Evidera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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