Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę koncepcyjnego nasycenia w ocenie objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) u osób z astmą

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena adekwatności metody oceny objawów ze strony układu oddechowego w POChP (E-RS:COPD™) wśród pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) są przewlekłymi stanami zapalnymi małych dróg oddechowych z ograniczeniami przepływu powietrza wynikającymi z interakcji genetycznych i środowiskowych. Obecnie nie istnieją dzienniczki pacjentów z dowodami na reakcję na codzienne mierzenie objawów astmy. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania nowego dziennika objawów w celu scharakteryzowania nasilenia objawów astmy u pacjenta lub zmodyfikowania/przystosowania istniejącego narzędzia z powiązanego obszaru chorobowego do stosowania u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kwestionariusz E-RS w POChP (E-RS: COPD®) został opracowany jako miara codziennych objawów ze strony układu oddechowego związanych z POChP. Kombinacja ustalonych dawek furoinianu flutykazonu/ umeklidynium/ wilanterolu (FF/UMEC/VI) podawana za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) ELLIPTA® została opracowana do leczenia astmy. To przekrojowe, jakościowe badanie ma na celu zrozumienie objawów i doświadczeń związanych z chorobą u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W badaniu tym zostaną również ocenione podstawowe pojęcia, które są najważniejsze dla pacjentów z astmą, w porównaniu z objawami i pojęciami zawartymi w E-RS: POChP i dwa dodatkowe elementy dotyczące astmy (świszczący oddech i duszność przy aktywności fizycznej). Około 32 osób zostanie włączonych do badania i przesłuchanych przez telefon. Oczekuje się, że każdy wywiad, w tym czas na uzyskanie zgody, wywiad jakościowy i wypełnienie formularzy opisu przypadku (CRF), potrwa około 60 do 90 minut. Oczekuje się, że osoby badane będą wypełniać dzienniczek przez następne 7 dni, po wstępnej rozmowie telefonicznej. E-RS: COPD i ELLIPTA są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 32 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą. Spośród nich około 25 będzie anglojęzycznych, a 5-7 hiszpańskojęzycznych. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z maksymalnie 10 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie wyrażenia zgody ukończone 18 lat.
  • Historia niedrożności przepływu powietrza wskazana przez natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) <80 procent wartości należnej, zarejestrowaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Udokumentowane dowody oceny odwracalności w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wykazały wzrost FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o >=12% i >=200 mililitrów (ml).
  • Rozpoznano astmę o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zdefiniowaną jako stabilna podtrzymująca dawka wziewnego kortykosteroidu (ICS) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; umiarkowana: średnia dawka ICS > 250 i <=500 mikrogramów na dobę (mcg/dobę) propionianu flutykazonu (lub odpowiednik) na podstawie całkowitej dziennej dawki leczenia podtrzymującego; Ciężkie: wysoka dawka ICS > 500 μg/dobę propionianu flutykazonu (lub odpowiednik) w oparciu o całkowitą dzienną dawkę leczenia podtrzymującego.
  • Udokumentowany stan kontroli zdefiniowany za pomocą elementów kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6) (ACQ-6) uzyskanych w czasie badania przesiewowego.
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku w stopniu wystarczającym do ukończenia wszystkich ocen.
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w rozmowie telefonicznej.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest aktualnym palaczem.
  • Czy występuje jakakolwiek choroba, która wykluczałaby udział w tym badaniu, w tym obecność rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli (POChP inna niż astma) lub klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma, taka jak obecna infekcja, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, aspergiloza oskrzelowo-płucna lub diagnoza zaburzenie eozynofilowe, takie jak eozynofilowe zapalenie przełyku lub rak płuc w wywiadzie.
  • Uczestniczył w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z astmą
Osoby z umiarkowaną lub ciężką astmą zostaną przesłuchane przez telefon. Pacjenci będą wypełniać dzienniczek, w tym E-RS: POChP i dodatkowe pozycje dotyczące astmy przez 7 dni.
Inny: Wywiady telefoniczne
Z pacjentami z astmą zostaną przeprowadzone wywiady telefoniczne w celu wywołania koncepcji jakościowej.
Inny: E-RS: POChP
Kwestionariusz E-RS bezpośrednio mierzy nasilenie objawów ze strony układu oddechowego.
Inny: Dodatkowe elementy astmy
Dodatkowe pytania dotyczące astmy będą obejmować jedno pytanie dotyczące świszczącego oddechu i pytanie dotyczące duszności z czynnościami mającymi na celu ocenę duszności związanej z forsownymi czynnościami.
Inny: Codzienne pamiętniki
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek, w tym E-RS: POChP i dodatkowe pozycje dotyczące astmy przez 7 dni.
Inny: Kwestionariusz socjodemograficzny
Kwestionariusz socjodemograficzny uchwyci cechy demograficzne badanego, w tym wiek, płeć i najwyższy poziom wykształcenia.
Inny: Kwestionariusz kliniczny
Kwestionariusz kliniczny uchwyci charakterystykę kliniczną pacjenta, w tym liczbę zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, absencję z powodu astmy w ciągu ostatniego miesiąca oraz obecność chorób współistniejących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób biorących udział w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym
Ramy czasowe: Do 7 dni
Częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu wprowadzi i pokieruje dyskusją podczas sesji wywiadu. Zostanie on wykorzystany do wywołania koncepcji objawów i skutków astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a także do oceny ogólnego zrozumienia E-RS: POChP i dodatkowych elementów dotyczących astmy. Przewodnik wywiadu ma również na celu wydobycie od badanych, w jaki sposób wykorzystali podane opcje odpowiedzi, aby odpowiedzieć na każdą pozycję i zapewnić im możliwość zgłoszenia, czy brakuje kategorii lub czy nie mogli odpowiedzieć na pozycję z daną opcją odpowiedzi.
Do 7 dni
Liczba osób wypełniających kwestionariusz E-RS w POChP
Ramy czasowe: Do 7 dni
Kwestionariusz E-RS: POChP składa się z 11 pozycji z 14 pozycji zaostrzeń POChP (EXACT-PRO). 11 pozycji zostanie ocenionych w 5-stopniowej skali od „wcale” do „skrajnie”. Pozycje E-RS: POChP rejestrują informacje związane z objawami ze strony układu oddechowego, takimi jak duszność, kaszel, odkrztuszanie plwociny, przekrwienie i ucisk w klatce piersiowej. Codzienne rejestrowanie informacji za pomocą E-RS: POChP pozwoli na ocenę codziennej zmienności objawów pacjenta.
Do 7 dni
Liczba osób wypełniających dodatkowe pozycje dotyczące astmy
Ramy czasowe: Do 7 dni
W połączeniu z kwestionariuszem E-RS: POChP zostaną zadane dwa dodatkowe pytania dotyczące astmy, w tym: pytanie dotyczące świszczącego oddechu, objawu istotnego w astmie, oraz pytanie dotyczące duszności z czynnościami oceniającymi duszność związaną z forsownymi czynnościami.
Do 7 dni
Liczba osób wypełniających dzienniczek
Ramy czasowe: Do 7 dni
Badani będą wypełniać dzienniczek papierowym pisakiem, w tym E-RS: POChP i dodatkowe pozycje dotyczące astmy przez 7 dni. Badanym zostanie zadanych kilka pytań związanych z istotnością kwestionariusza E-RS: POChP i astma uzupełniająca.
Do 7 dni
Liczba osób wypełniających kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: Do 7 dni
Kwestionariusz socjodemograficzny to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który zawiera elementy pozwalające uchwycić cechy demograficzne badanej osoby, w tym wiek, płeć i najwyższy poziom wykształcenia. Badani wypełniają kwestionariusz socjodemograficzny w czasie wywiadu.
Do 7 dni
Liczba osób wypełniających kwestionariusz kliniczny
Ramy czasowe: Do 7 dni
Kwestionariusz kliniczny jest krótką, samodzielną ankietą zawierającą pytania o liczbę zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, absencję z powodu astmy w ciągu ostatniego miesiąca oraz obecność chorób współistniejących. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz kliniczny w czasie wywiadu.
Do 7 dni
Czas do rozpoznania astmy na podstawie formularza danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Klinicyści uzupełnią czas do diagnozy astmy w postaci danych klinicznych dla każdego pacjenta po rejestracji.
Do 7 dni
Liczba osób z wywiadem zaostrzeń na podstawie formularza danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Klinicyści uzupełnią historię zaostrzeń w formularzu danych klinicznych dla każdego pacjenta po włączeniu.
Do 7 dni
Liczba osób z innymi schorzeniami na podstawie formularza danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Klinicyści uzupełnią informacje o każdym innym stanie zdrowia w formularzu danych klinicznych dla każdego pacjenta z astmą podczas rejestracji.
Do 7 dni
Liczba osób otrzymujących leczenie podtrzymujące na podstawie formularza danych klinicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni
Klinicyści uzupełnią informacje o osobach otrzymujących terapię podtrzymującą w postaci danych klinicznych.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Evidera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami