Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af konceptuel mætning af evaluering af luftvejssymptomer (E-RS) hos personer med astma

12. april 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurdering af tilstrækkeligheden af ​​evalueringen af ​​respiratoriske symptomer ved KOL (E-RS:COPD™)-måling blandt patienter med moderat til svær astma

Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er kroniske inflammatoriske tilstande, der involverer de små luftveje med luftstrømsbegrænsninger som følge af genetiske og miljømæssige interaktioner. I øjeblikket er der ingen eksisterende fagdagbøger med beviser for reaktionsevne til at måle de daglige symptomer på astma. Derfor er der behov for enten at udvikle en ny symptomdagbog til at karakterisere patientbyrden af ​​astmasymptomer eller modificere/tilpasse et eksisterende værktøj fra et relateret sygdomsområde til brug hos forsøgspersoner med moderat til svær astma. E-RS i KOL (E-RS: KOL®) spørgeskema blev udviklet som et mål for daglige luftvejssymptomer forbundet med KOL. Den faste dosiskombination af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) administreret via ELLIPTA®-tørpulverinhalatoren (DPI) er udviklet til behandling af astma. Denne tværsnitsmæssige, kvalitative undersøgelse er designet til at forstå symptomerne og sygdomsoplevelsen hos personer med moderat til svær astma. Denne undersøgelse vil også evaluere de underliggende begreber, der er vigtigst for astmatiske forsøgspersoner sammenlignet med symptomer og begreber inkluderet i E-RS: KOL og to supplerende astmapunkter (hvæsen og åndenød ved fysisk aktivitet). Cirka 32 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen og interviewet via telefon. Hvert interview inklusive tid til samtykke, kvalitativt interview og udfyldelse af case-rapportformularer (CRF'er) forventes at vare cirka 60 til 90 minutter. Forsøgspersonerne forventes at udfylde en daglig dagbog i de næste 7 dage efter det første telefoninterview. E-RS: COPD og ELLIPTA er registrerede varemærker tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 32 forsøgspersoner med moderat til svær astma vil blive inkluderet i undersøgelsen. Heraf vil cirka 25 være engelsktalende og 5-7 spansktalende fag. Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra op til cirka 10 kliniske steder i USA og Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Anamnese med luftstrømsobstruktion som indikeret af en præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <80 procent forudsagt registreret i de foregående 12 måneder.
  • Dokumenteret bevis for en reversibilitetsvurdering inden for de foregående 12 måneder, som viste en post-bronkodilatator stigning i FEV1 på >=12 procent og >= 200 milliliter (mL).
  • Diagnosticeret med moderat eller svær astma som defineret ved en stabil vedligeholdelsesdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) i mindst 12 uger før screening af; moderat: medium ICS-dosis > 250 og <=500 mikrogram pr. dag (mcg/dag) fluticasonpropionat (eller tilsvarende) baseret på den samlede daglige vedligeholdelsesbehandlingsdosis; Alvorlig: høj ICS-dosis > 500 mcg/dag fluticasonpropionat (eller tilsvarende) baseret på den samlede daglige vedligeholdelsesdosis.
  • Dokumenteret kontrolstatus defineret ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-6) elementer (ACQ-6) opnået på tidspunktet for screeningen.
  • Kunne forstå, læse og tale engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at gennemføre alle vurderinger.
  • Har lyst og evne til at deltage i en telefonsamtale.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er aktuel ryger.
  • Har en medicinsk tilstand, der vil udelukke deltagelse i denne undersøgelse, herunder tilstedeværelsen af ​​emfysem eller kronisk bronkitis (KOL bortset fra astma) eller en anden klinisk vigtig lungetilstand end astma, såsom nuværende infektion, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser af en eosinofil lidelse såsom eosinofil esophagitis eller en historie med lungekræft.
  • Deltog i et interventionsstudie inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med astma
Personer med moderat til svær astma vil blive interviewet via telefon. Forsøgspersonerne vil udfylde en daglig dagbog inklusive E-RS: KOL og supplerende astmaartikler i 7 dage.
Andet: Telefoniske interviews
Kvalitative konceptfremkaldende telefoninterviews vil blive gennemført i forsøgspersoner med astma.
Andet: E-RS: KOL
E-RS spørgeskema vil direkte måle sværhedsgraden af ​​respiratoriske symptomer.
Andet: Supplerende astmaartikler
Supplerende astmapunkter vil omfatte et spørgsmål om hvæsen og et punkt om åndenød med aktiviteter for at evaluere åndenød forbundet med anstrengende aktiviteter.
Andet: Dagbog
Forsøgspersonerne vil udfylde en daglig dagbog inklusive E-RS: KOL og supplerende astmaartikler i 7 dage.
Andet: Sociodemografisk spørgeskema
Sociodemografisk spørgeskema vil fange emnets demografiske karakteristika, herunder alder, køn og det højeste uddannelsesniveau.
Andet: Klinisk spørgeskema
Det kliniske spørgeskema vil indfange forsøgspersonens kliniske karakteristika, herunder antallet af astmaforværringer i de seneste 12 måneder, fravær på grund af astma i den seneste måned og tilstedeværelsen af ​​komorbide tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der deltager i semistruktureret interview
Tidsramme: Op til 7 dage
En semistruktureret interviewguide vil introducere og lede diskussionen under interviewsessionen. Det vil blive brugt til at fremkalde begreber om moderate til svære astmasymptomer og påvirkninger samt til at vurdere den overordnede forståelse af E-RS: KOL og supplerende astmapunkter. Interviewguiden er også designet til at udlede fra forsøgspersoner, hvordan de brugte de angivne svarmuligheder til at besvare hvert emne og give dem mulighed for at rapportere, hvis der mangler kategorier, eller hvis de ikke kunne svare på emnet med den givne svarmulighed.
Op til 7 dage
Antal forsøgspersoner, der udfylder E-RS-spørgeskema i KOL
Tidsramme: Op til 7 dage
E-RS: KOL-spørgeskemaet består af 11 emner fra de 14 emneeksacerbationer af KOL (EXACT-PRO) instrumentet. De 11 punkter vil blive bedømt på en 5-trins skala fra "slet ikke" til "ekstrem". Elementer i E-RS: KOL vil fange information relateret til luftvejssymptomer såsom åndenød, hoste, opspytproduktion, overbelastning af brystet og trykken for brystet. Den daglige registrering af information med E-RS: KOL vil tillade vurdering af den underliggende dag-til-dag variabilitet af et individs symptomer.
Op til 7 dage
Antal forsøgspersoner, der afslutter supplerende astma-emner
Tidsramme: Op til 7 dage
To supplerende astmapunkter vil blive stillet i forbindelse med E-RS: KOL-spørgeskema, herunder: et spørgsmål om hvæsen, et symptom af betydning ved astma og et punkt om åndenød med aktiviteter for at evaluere åndenød forbundet med anstrengende aktiviteter.
Op til 7 dage
Antal forsøgspersoner, der udfylder daglig dagbog
Tidsramme: Op til 7 dage
Forsøgspersonerne vil udfylde en daglig dagbog med papirpenne inklusive E-RS: KOL og supplerende astmaartikler i 7 dage. Adskillige spørgsmål relateret til relevansen af ​​E-RS: KOL og supplerende astmapunkter vil blive stillet til forsøgspersoner.
Op til 7 dage
Antal forsøgspersoner, der udfylder et sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Op til 7 dage
Det sociodemografiske spørgeskema er et kort, selvadministreret spørgeskema, som omfatter emner til at fange emnets demografiske karakteristika, herunder alder, køn og det højeste uddannelsesniveau. Forsøgspersoner vil udfylde det sociodemografiske spørgeskema på tidspunktet for interviewet.
Op til 7 dage
Antal forsøgspersoner, der udfylder et klinisk spørgeskema
Tidsramme: Op til 7 dage
Det kliniske spørgeskema er et kort, selvadministreret spørgeskema, som omfatter spørgsmål om antallet af astmaforværringer de seneste 12 måneder, fravær på grund af astma i den seneste måned og tilstedeværelsen af ​​komorbide tilstande. Forsøgspersoner vil udfylde det kliniske spørgeskema på tidspunktet for interviewet.
Op til 7 dage
Tid til diagnosticering af astma baseret på klinisk dataformular
Tidsramme: Op til 7 dage
Klinikere vil gennemføre tiden til astmadiagnose i form af kliniske data for hvert forsøgsperson ved tilmelding.
Op til 7 dage
Antal forsøgspersoner med eksacerbationshistorie baseret på klinisk dataformular
Tidsramme: Op til 7 dage
Klinikere vil udfylde eksacerbationshistorien i form af kliniske data for hvert forsøgsperson ved tilmelding.
Op til 7 dage
Antal forsøgspersoner med andre helbredstilstande baseret på klinisk dataskema
Tidsramme: Op til 7 dage
Klinikere vil udfylde oplysninger om enhver anden helbredstilstand i form af kliniske data for hvert astmatisk individ ved tilmelding.
Op til 7 dage
Antal forsøgspersoner, der modtager vedligeholdelsesbehandling baseret på klinisk dataformular
Tidsramme: Op til 7 dage
Klinikere vil udfylde oplysninger om forsøgspersoner, der modtager vedligeholdelsesbehandling, i form af kliniske data.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evidera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger