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Innocuité cardiaque de l'association lansoprazole et dompéridone

4 janvier 2023 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Évaluation de l'innocuité cardiaque du lansoprazole/dompéridone 30/30 mg en gélules à libération prolongée

Le but de l'étude actuelle est de comparer l'innocuité et l'efficacité des gélules à libération prolongée de lansoprazole/dompéridone 30/30 mg (nom de marque : Duolans) et des gélules de microgranules de lansoprazole 30 mg (nom de marque : Lasotab) chez les patients atteints de RGO en termes de sécurité cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Turquie
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Turquie
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Turquie
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Turquie
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Turquie
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Turquie
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Turquie
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Turquie
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Turquie
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Turquie
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Turquie
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Turquie
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Turquie
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Turquie
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de RGO avec un IMC de 18 à 33 kg/m2
  • Patients atteints d'oesophagite de classe A-B selon la classification de Los Angeles

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le score de risque de syndrome du QT long > 3.
  • Patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT court ou long.
  • Patients atteints d'une sténose de Barrett, d'une obstruction de la sortie gastrique, d'une tumeur maligne, d'un saignement du système gastro-intestinal ou de toute autre pathologie du système gastro-intestinal supérieur.
  • Patients dont la hernie hiatale est > 3 cm.
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ou insulino-dépendant, de calculs vésiculaires symptomatiques, d'ulcère de l'estomac ou du duodénum actif ou non cicatrisé, du syndrome de Zollinger-Ellison, d'un trouble primaire de la motilité de l'œsophage, d'une pancréatite, d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une maladie pulmonaire sévère, d'une maladie hépatique chronique, d'une insuffisance rénale non contrôlée, d'un cancer (sauf cancer de la peau sauf mélanome), maladie cérébrovasculaire, épilepsie.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire, d'arrêt cardiaque, de torsades de pointes, de bradycardie, de dysfonctionnement du nœud sinusal, de crise cardiaque, d'intervalle QTc long (> 460 ms).
  • Les patients ont pris des IPP ou des anti-H2 dans les 7 jours et des médicaments procinétiques dans les 3 jours avant d'entrer dans l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique majeure.
  • L'alcoolisme et la consommation de drogues.
  • Patients avec des tests de laboratoire pathologiques ; hémogramme, sédimentation, CRP, tests des fonctions thyroïdiennes, enzymes hépatiques.
  • Malabsorption.
  • Patients immunosuppresseurs.
  • Les patients ont pris de la cortisone.
  • Les patients ont pris d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.
  • Patients prenant des médicaments nécessitant de l'acide gastrique pour une absorption optimale ; kétoconazole, sels de fer, digoxine, esters d'ampicilline, anticoagulants, agents antinéoplasiques, analogues de la prostaglandine, sucralfate, atazanavir, théophylline, tacrolimus, fluvoxamine, rifampisine, néfazodone et aprépitant.
  • Patients prenant des médicaments contenant de la glycoprotéine P, indiqués pour les maladies cardiaques, le SIDA/VIH ou le traitement des infections.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter la motilité du système gastro-intestinal ou la libération d'acide.
  • Antécédents de chirurgie abdominale (hystérectomie, cure de hernie abdominale, cas de césarienne peuvent être inclus ; la cholécystectomie doit être exclue).
  • Patients souffrant d'hypocalcémie et d'hypercalcémie
  • Patients sous AINS (le paracétamol peut être utilisé jusqu'à 2 gr/jour).
  • Patients prenant des antidépresseurs.
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lansoprazole/Dompéridone
Le patient recevra des gélules de lansoprazole/dompéridone 30/30 mg (nom de marque : Duolans) une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant huit semaines selon le schéma de randomisation.
Produit combiné: Lansoprazole/Dompéridone
Expérimental
Autres noms:
  • Duolans
Comparateur actif: Lansoprazole
Le patient recevra des gélules de lansoprazole 30 mg (nom commercial : Lasotab) une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant huit semaines selon le schéma de randomisation.
Médicament: Lansoprazole
Comparateur actif
Autres noms:
  • Lasotab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'intervalle QT et de l'intervalle QT corrigé (QTc) par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs par rapport à la valeur initiale.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NEU-05.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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