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Sicurezza cardiaca della combinazione di lansoprazolo e domperidone

4 gennaio 2023 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Valutazione della sicurezza cardiaca della formulazione di capsule a rilascio prolungato di Lansoprazolo/Domperidone 30/30 mg

Lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di lansoprazolo/domperidone 30/30 mg capsule a rilascio prolungato (nome commerciale: Duolans) e lansoprazolo 30 mg capsule micropellet (nome commerciale: Lasotab) nei pazienti con MRGE in termini di sicurezza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Tacchino
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Tacchino
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Tacchino
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Tacchino
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Tacchino
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Tacchino
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Tacchino
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Tacchino
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Tacchino
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Tacchino
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Tacchino
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GERD con BMI 18-33 kg/m2
  • Pazienti con esofagite di classe A-B secondo la classificazione di Los Angeles

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui punteggio di rischio per la sindrome del QT lungo > 3.
  • Pazienti con storia familiare di sindrome del QT corto o lungo.
  • Pazienti con stenosi di Barrett, ostruzione dello sbocco gastrico, tumore maligno, sanguinamento del sistema gastrointestinale o qualsiasi altra patologia del sistema gastrointestinale superiore.
  • Pazienti la cui ernia iatale è > 3 cm.
  • Pazienti con diabete mellito non controllato o insulino-dipendente, calcoli biliari sintomatici, ulcera gastrica o duodenale attiva o non cicatrizzata, sindrome di Zollinger-Ellison, disturbo primitivo della motilità dell'esofago, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale, malattia polmonare grave, malattia epatica cronica, insufficienza renale incontrollata, cancro (tranne il cancro della pelle tranne il melanoma), malattie cerebrovascolari, epilessia.
  • Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia, disfunzione del nodo del seno, infarto, QTc lungo (>460 ms).
  • I pazienti hanno assunto PPI o H2-bloccanti entro 7 giorni e farmaci procinetici entro 3 giorni prima di entrare nello studio.
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche.
  • Alcolismo e uso di droghe.
  • Pazienti con esami di laboratorio patologici; emocromo, sedimentazione, PCR, test di funzionalità tiroidea, enzimi epatici.
  • Malassorbimento.
  • Pazienti immunosoppressivi.
  • I pazienti hanno assunto cortisone.
  • I pazienti hanno assunto altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.
  • I pazienti hanno assunto farmaci che necessitano di acido gastrico per un assorbimento ottimale; ketoconazolo, sali di ferro, digossina, esteri di ampicillina, anticoagulanti, agenti antineoplastici, analoghi delle prostaglandine, sucralfato, atazanavir, teofillina, tacrolimus, fluvoxamina, rifampisina, nefazodone e aprepitant.
  • Pazienti che assumevano farmaci veicolati con glicoproteina P, indicati per malattie cardiache, AIDS/HIV o trattamento delle infezioni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che assumevano farmaci che possono influenzare la motilità del sistema gastrointestinale o il rilascio di acido.
  • Anamnesi di chirurgia addominale (possono essere inclusi isterectomia, riparazione di ernia addominale, casi di taglio cesareo; deve essere esclusa la colecistectomia).
  • Pazienti con ipocalcemia e ipercalcemia
  • Pazienti che assumevano farmaci NSAII (il paracetamolo può essere utilizzato fino a 2 gr/die).
  • I pazienti hanno assunto antidepressivi.
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lansoprazolo/Domperidone
Al paziente verranno somministrate capsule di lansoprazolo/domperidone 30/30 mg (nome commerciale: Duolans) mezz'ora prima di colazione per otto settimane secondo lo schema di randomizzazione.
Prodotto combinato: Lansoprazolo/Domperidone
Sperimentale
Altri nomi:
  • Duolans
Comparatore attivo: Lansoprazolo
Al paziente verrà somministrato lansoprazolo 30 mg capsule (nome commerciale: Lasotab) mezz'ora prima di colazione per otto settimane secondo lo schema di randomizzazione.
Droga: Lansoprazolo
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Lasotab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QT e dell'intervallo QT corretto (QTc) rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEU-05.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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