Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная безопасность комбинации лансопразола и домперидона

4 января 2023 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Оценка сердечной безопасности лансопразола/домперидона в форме капсул с замедленным высвобождением 30/30 мг

Целью настоящего исследования является сравнение безопасности и эффективности лансопразола/домперидона 30/30 мг в капсулах с пролонгированным высвобождением (торговая марка: Duolans) и лансопразола в микрогранулах 30 мг в капсулах (торговая марка: Lasotab) у пациентов с ГЭРБ с точки зрения сердечной безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Neutec R&D
  • Номер телефона: 0000 00902128505102
  • Электронная почта: iremkaraman@neutecrdc.com

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Турция
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Турция
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Турция
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Турция
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Турция
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Турция
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Турция
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Турция
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Турция
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Турция
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Турция
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Турция
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Турция
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Турция
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Турция
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные ГЭРБ с ИМТ 18-33 кг/м2
  • Пациенты с эзофагитом класса А-В по Лос-Анджелесской классификации

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых показатель риска синдрома удлиненного интервала QT > 3.
  • Пациенты с семейным анамнезом синдрома короткого или удлиненного интервала QT.
  • Пациенты со стриктурой Барретта, выходной обструкцией желудка, злокачественными новообразованиями, желудочно-кишечными кровотечениями или любой другой патологией верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты, у которых грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 3 см.
  • Пациенты с неконтролируемым или инсулинозависимым сахарным диабетом, симптоматическими камнями желчного пузыря, активными или незаживающими язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, синдромом Золлингера-Эллисона, первичным нарушением моторики пищевода, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, тяжелыми заболеваниями легких, хроническими заболеваниями печени, неконтролируемой почечной недостаточностью, раком (кроме рака кожи, кроме меланомы), цереброваскулярные заболевания, эпилепсия.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, остановкой сердца, пируэтной тахикардией, брадикардией, дисфункцией синусового узла, сердечным приступом, удлинением интервала QTc (>460 мс).
  • Пациенты принимали ИПП или Н2-блокаторы в течение 7 дней и прокинетики в течение 3 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием.
  • Алкоголизм и употребление наркотиков.
  • Пациенты с патологическими лабораторными анализами; гемограмма, оседание, СРБ, тесты функции щитовидной железы, ферменты печени.
  • Мальабсорбция.
  • Иммуносупрессивные пациенты.
  • Пациенты принимают кортизон.
  • Больные принимают другие препараты, удлиняющие интервал QT.
  • Пациенты, принимающие препараты, которым необходима желудочная кислота для оптимального всасывания; кетоконазол, соли железа, дигоксин, сложные эфиры ампициллина, антикоагулянты, противоопухолевые средства, аналоги простагландинов, сукральфат, атазанавир, теофиллин, такролимус, флувоксамин, рифампизин, нефазодон и апрепитант.
  • Пациенты принимают препараты, содержащие Р-гликопротеин, показанные для лечения сердечных заболеваний, СПИДа/ВИЧ или инфекции.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты принимали препараты, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или выделение кислоты.
  • Абдоминальная хирургия в анамнезе (могут быть включены гистерэктомия, пластика брюшной грыжи, кесарево сечение; холецистэктомия должна быть исключена).
  • Пациенты с гипокальциемией и гиперкальциемией
  • Пациенты принимали препараты НПВП (парацетамол можно использовать до 2 г/сут).
  • Больные принимают антидепрессанты.
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лансопразол/домперидон
Пациенту будут назначать лансопразол/домперидон в капсулах 30/30 мг (торговая марка: Duolans) за полчаса до завтрака в течение восьми недель в соответствии со схемой рандомизации.
Комбинированный продукт: Лансопразол/домперидон
Экспериментальный
Другие имена:
  • Дуоланы
Активный компаратор: Лансопразол
Пациенту будут назначать лансопразол в капсулах по 30 мг (торговая марка: Ласотаб) за полчаса до завтрака в течение восьми недель в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: Лансопразол
Активный компаратор
Другие имена:
  • Ласотаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение интервала QT и скорректированного интервала QT (QTc) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEU-05.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками