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Kardiale Sicherheit von Lansoprazol und Domperidon Kombination

4. Januar 2023 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Bewertung der kardialen Sicherheit von Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg Kapselformulierung mit verzögerter Freisetzung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Markenname: Duolans) und Lansoprazol 30 mg Mikropellets-Kapseln (Markenname: Lasotab) bei GERD-Patienten in Bezug auf die kardiale Sicherheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Truthahn
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Truthahn
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Truthahn
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Truthahn
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Truthahn
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Truthahn
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Truthahn
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Truthahn
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Truthahn
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Truthahn
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Truthahn
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GERD-Patienten mit einem BMI von 18-33 kg/m2
  • Patienten mit Ösophagitis Klasse A-B gemäß Los-Angeles-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Long-QT-Syndrom-Risiko-Score > 3.
  • Patienten mit Kurz- oder Lang-QT-Syndrom in der Familienanamnese.
  • Patienten mit Barrett-Stenose, Magenausgangsobstruktion, Malignität, Magen-Darm-Blutungen oder anderen Pathologien des oberen Gastrointestinalsystems.
  • Patienten, deren Hiatushernie > 3 cm ist.
  • Patienten mit unkontrolliertem oder insulinabhängigem Diabetes mellitus, symptomatischem Gallenblasenstein, aktivem oder nicht geheiltem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom, primärer Ösophagusmotilitätsstörung, Pankreatitis, entzündlicher Darmerkrankung, schwerer Lungenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, unkontrollierter Nierenfunktionsstörung, Krebs (außer Hautkrebs außer Melanom), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Herzstillstand, Torsades de pointes, Bradykardie, Sinusknotendysfunktion, Herzinfarkt, langer QTc (>460 ms).
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 7 Tagen PPI oder H2-Blocker und innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studie Prokinetika ein.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.
  • Alkoholismus und Drogenkonsum.
  • Patienten mit pathologischen Labortests; Blutbild, Sedimentation, CRP, Schilddrüsenfunktionstests, Leberenzyme.
  • Malabsorption.
  • Immunsuppressive Patienten.
  • Die Patienten nahmen Kortison.
  • Die Patienten nahmen andere Medikamente ein, die das QT-Intervall verlängern.
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die Magensäure für eine optimale Absorption benötigen; Ketoconazol, Eisensalze, Digoxin, Ampicillinester, Antikoagulanzien, antineoplastische Mittel, Prostaglandinanaloga, Sucralfat, Atazanavir, Theophyllin, Tacrolimus, Fluvoxamin, Rifampisin, Nefazodon und Aprepitant.
  • Patienten, die Medikamente mit P-Glykoprotein eingenommen haben, die für Herzkrankheiten, AIDS/HIV oder die Behandlung von Infektionen indiziert sind.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Beweglichkeit des Magen-Darm-Systems oder die Säurefreisetzung beeinflussen können.
  • Abdominalchirurgie in der Anamnese (Hysterektomie, Bauchbruchoperation, Kaiserschnitte können eingeschlossen sein; Cholezystektomie muss ausgeschlossen werden).
  • Patienten mit Hypokalzämie und Hyperkalzämie
  • Patienten, die NSAII-Medikamente eingenommen haben (Paracetamol kann bis zu 2 g/Tag verwendet werden).
  • Patienten nahmen Antidepressiva.
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lansoprazol/Domperidon
Dem Patienten werden Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg Kapseln (Markenname: Duolans) acht Wochen lang eine halbe Stunde vor dem Frühstück gemäß Randomisierungsschema verabreicht.
Kombinationsprodukt: Lansoprazol/Domperidon
Experimental
Andere Namen:
  • Duolaner
Aktiver Komparator: Lansoprazol
Dem Patienten werden Lansoprazol 30 mg Kapseln (Markenname: Lasotab) acht Wochen lang eine halbe Stunde vor dem Frühstück gemäß Randomisierungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Lansoprazol
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Lasotab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von QT und korrigiertem QT (QTc)-Intervall im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Index der Schwere der Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU-05.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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