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Segurança cardíaca da combinação de lansoprazol e domperidona

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Avaliação da segurança cardíaca da formulação de cápsula de liberação prolongada de lansoprazol/domperidona 30/30 mg

O objetivo do estudo atual é comparar a segurança e a eficácia das cápsulas de liberação prolongada de lansoprazol/domperidona 30/30 mg (nome comercial: Duolans) e cápsulas de micropastilhas de 30 mg de lansoprazol (nome comercial: Lasotab) em pacientes com DRGE em termos de segurança cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Peru
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Peru
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Peru
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Peru
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Peru
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Peru
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Peru
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Peru
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Peru
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Peru
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Peru
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Peru
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Peru
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Peru
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Peru
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRGE com IMC 18-33 kg/m2
  • Pacientes com esofagite classe A-B de acordo com a classificação de Los Angeles

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escore de risco de síndrome do QT longo > 3.
  • Pacientes com história familiar de síndrome do QT curto ou longo.
  • Pacientes com estenose de Barrett, obstrução da saída gástrica, malignidade, sangramento do sistema gastrointestinal ou qualquer outra patologia do sistema gastrointestinal superior.
  • Pacientes cuja hérnia de hiato é > 3 cm.
  • Pacientes com diabetes melito não controlado ou dependente de insulina, cálculo biliar sintomático, úlcera gástrica ou duodenal ativa ou não cicatrizada, síndrome de Zollinger-Ellison, distúrbio primário da motilidade do esôfago, pancreatite, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar grave, doença hepática crônica, insuficiência renal descontrolada, câncer (exceto câncer de pele, exceto melanoma), doença cerebrovascular, epilepsia.
  • Pacientes com história de insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, parada cardíaca, Torsades de pointes, bradicardia, disfunção do nódulo sinusal, ataque cardíaco, QTc longo (>460 ms).
  • Os pacientes tomaram IBPs ou bloqueadores H2 dentro de 7 dias e drogas procinéticas dentro de 3 dias antes de entrar no estudo.
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave.
  • Alcoolismo e uso de drogas.
  • Pacientes com exames laboratoriais patológicos; hemograma, sedimentação, PCR, testes de função tireoidiana, enzimas hepáticas.
  • Má absorção.
  • Pacientes imunossupressores.
  • Pacientes em uso de cortisona.
  • Pacientes em uso de outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
  • Pacientes que tomam medicamentos que precisam de ácido gástrico para absorção ideal; cetoconazol, sais de ferro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos, análogos de prostaglandinas, sucralfato, atazanavir, teofilina, tacrolimo, fluvoxamina, rifampisina, nefazodona e aprepitanto.
  • Pacientes em uso de medicamentos com glicoproteína P, indicados para doenças cardíacas, AIDS/HIV ou tratamento de infecções.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a motilidade do sistema gastrointestinal ou a liberação de ácido.
  • História de cirurgia abdominal (histerectomia, correção de hérnia abdominal, casos de cesariana podem ser incluídos; colecistectomia deve ser excluída).
  • Pacientes com hipocalcemia e hipercalcemia
  • Pacientes em uso de AINEs (paracetamol pode ser usado até 2 gr/dia).
  • Pacientes em uso de antidepressivos.
  • Hipersensibilidade às drogas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lansoprazol/Domperidona
O paciente receberá cápsulas de lansoprazol/domperidona 30/30 mg (nome comercial: Duolans) meia hora antes do café da manhã por oito semanas de acordo com o esquema de randomização.
Produto combinado: Lansoprazol/Domperidona
Experimental
Outros nomes:
  • Duolans
Comparador Ativo: Lansoprazol
O paciente receberá cápsulas de 30 mg de lansoprazol (nome comercial: Lasotab) meia hora antes do café da manhã por oito semanas de acordo com o esquema de randomização.
Medicamento: Lansoprazol
Comparador ativo
Outros nomes:
  • Lasotab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no intervalo QT e QT corrigido (QTc) em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEU-05.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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