Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiální bezpečnost kombinace lansoprazolu a domperidonu

4. ledna 2023 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Hodnocení kardiální bezpečnosti přípravku Lansoprazol/domperidon 30/30 mg s prodlouženým uvolňováním

Cílem současné studie je porovnat bezpečnost a účinnost tobolek s prodlouženým uvolňováním lansoprazolu/domperidonu 30/30 mg (značka: Duolans) a lansoprazolu 30 mg mikropelet tobolek (značka: Lasotab) u pacientů s GERD z hlediska kardiální bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Krocan
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Krocan
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Krocan
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Krocan
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Krocan
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Krocan
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Krocan
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Krocan
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Krocan
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Krocan
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Krocan
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Krocan
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GERD s BMI 18-33 kg/m2
  • Pacienti s ezofagitidou třídy A-B podle klasifikace Los Angeles

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž skóre rizika syndromu dlouhého QT intervalu > 3.
  • Pacienti s rodinnou anamnézou syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu.
  • Pacienti s Barrettovou strikturou, obstrukcí vývodu žaludku, maligním onemocněním, krvácením z gastrointestinálního systému nebo jakoukoli jinou patologií horního gastrointestinálního systému.
  • Pacienti, jejichž hiátová kýla je > 3 cm.
  • Pacienti s nekontrolovaným nebo na inzulínu závislým diabetes mellitus, symptomatickými žlučníkovými kameny, aktivním nebo nezhojeným vředem žaludku nebo dvanáctníku, Zollinger-Ellisonovým syndromem, primární poruchou motility jícnu, pankreatitidou, zánětlivým onemocněním střev, závažným onemocněním plic, chronickým onemocněním jater, nekontrolovaným poškozením ledvin, rakovinou (kromě rakoviny kůže kromě melanomu), cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie.
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, srdeční zástavy, Torsades de pointes, bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu, srdečního záchvatu, dlouhého QTc (>460 ms).
  • Pacienti užívali PPI nebo H2-blokátory do 7 dnů a prokinetická léčiva do 3 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním.
  • Alkoholismus a užívání drog.
  • Pacienti s patologickými laboratorními testy; hemogram, sedimentace, CRP, testy funkce štítné žlázy, jaterní enzymy.
  • Malabsorpce.
  • Imunosupresivní pacienti.
  • Pacienti užívali kortizon.
  • Pacienti užívali jiné léky, které prodlužují QT interval.
  • Pacienti užívali léky, které pro optimální vstřebávání potřebují žaludeční kyselinu; ketokonazol, soli železa, digoxin, estery ampicilinu, antikoagulancia, antineoplastická činidla, analogy prostaglandinu, sukralfát, atazanavir, theofylin, takrolimus, fluvoxamin, rifampisin, nefazodon a aprepitant.
  • Pacienti užívali léky nesoucí P-glykoprotein, indikované pro srdeční onemocnění, AIDS/HIV nebo léčbu infekcí.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti užívali léky, které mohou ovlivnit motilitu gastrointestinálního systému nebo uvolňování kyseliny.
  • Břišní operace v anamnéze (může být zahrnuta hysterektomie, operace břišní kýly, císařský řez, musí být vyloučena cholecystektomie).
  • Pacienti s hypokalcémií a hyperkalcémií
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (paracetamol lze užívat až do 2 g/den).
  • Pacienti užívali antidepresiva.
  • Přecitlivělost na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lansoprazol/domperidon
Pacientovi bude podáván lansoprazol/domperidon 30/30 mg tobolky (obchodní název: Duolans) půl hodiny před snídaní po dobu osmi týdnů podle randomizačního schématu.
Kombinovaný produkt: Lansoprazol/domperidon
Experimentální
Ostatní jména:
  • Duolany
Aktivní komparátor: Lansoprazol
Pacientovi bude podáván lansoprazol 30 mg tobolky (obchodní název: Lasotab) půl hodiny před snídaní po dobu osmi týdnů podle randomizačního schématu.
Lék: Lansoprazol
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Lasotab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna QT a korigovaného intervalu QT (QTc) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu závažnosti příznaků horní části gastrointestinálního traktu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU-05.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Lansoprazol/domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení