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Seguridad cardíaca de la combinación de lansoprazol y domperidona

4 de enero de 2023 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Evaluación de la seguridad cardíaca de la formulación de cápsulas de liberación sostenida de 30/30 mg de lansoprazol/domperidona

El objetivo del estudio actual es comparar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de liberación sostenida de 30/30 mg de lansoprazol/domperidona (nombre de marca: Duolans) y las cápsulas de micropellet de 30 mg de lansoprazol (nombre de marca: Lasotab) en pacientes con ERGE en términos de seguridad cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Pavo
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Pavo
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Pavo
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Pavo
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Pavo
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Pavo
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Pavo
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Pavo
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Pavo
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Pavo
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Pavo
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Pavo
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Pavo
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Pavo
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERGE con IMC 18-33 kg/m2
  • Pacientes con esofagitis clase A-B según la clasificación de Los Ángeles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya puntuación de riesgo de síndrome de QT largo > 3.
  • Pacientes con antecedentes familiares de síndrome de QT corto o largo.
  • Pacientes con estenosis de Barrett, obstrucción de la salida gástrica, malignidad, sangrado del sistema gastrointestinal o cualquier otra patología del sistema gastrointestinal superior.
  • Pacientes cuya hernia de hiato sea > 3 cm.
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada o dependiente de insulina, cálculos en la vesícula biliar sintomática, úlcera estomacal o duodenal activa o no cicatrizada, síndrome de Zollinger-Ellison, trastorno primario de la motilidad del esófago, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal no controlada, cáncer (excepto cáncer de piel excepto melanoma), enfermedad cerebrovascular, epilepsia.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, paro cardíaco, Torsades de pointes, bradicardia, disfunción del nodo sinusal, infarto de miocardio, QTc prolongado (>460 ms).
  • Pacientes que tomaron PPI o bloqueadores H2 dentro de los 7 días y medicamentos procinéticos dentro de los 3 días antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor.
  • Alcoholismo y consumo de drogas.
  • Pacientes con exámenes de laboratorio patológicos; hemograma, sedimentación, PCR, pruebas de función tiroidea, enzimas hepáticas.
  • Malabsorción.
  • Pacientes inmunosupresores.
  • Pacientes que toman cortisona.
  • Pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • Pacientes que toman medicamentos que necesitan ácido gástrico para una absorción óptima; ketoconazol, sales de hierro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos, análogos de prostaglandinas, sucralfato, atazanavir, teofilina, tacrolimus, fluvoxamina, rifampisina, nefazodona y aprepitant.
  • Pacientes que toman medicamentos con glicoproteína P, indicados para enfermedades del corazón, SIDA/VIH o tratamiento de infecciones.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la motilidad del sistema gastrointestinal o la liberación de ácido.
  • Antecedentes de cirugía abdominal (se pueden incluir histerectomía, reparación de hernia abdominal, casos de cesárea; se debe excluir la colecistectomía).
  • Pacientes con hipocalcemia e hipercalcemia
  • Pacientes que toman medicamentos AINE (se puede usar paracetamol hasta 2 gr/día).
  • Pacientes que toman antidepresivos.
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lansoprazol/Domperidona
Al paciente se le administrará lansoprazol/domperidona en cápsulas de 30/30 mg (nombre comercial: Duolans) media hora antes del desayuno durante ocho semanas según el esquema de aleatorización.
Producto combinado: Lansoprazol/Domperidona
Experimental
Otros nombres:
  • Duolanos
Comparador activo: Lansoprazol
Al paciente se le administrará lansoprazol en cápsulas de 30 mg (nombre comercial: Lasotab) media hora antes del desayuno durante ocho semanas según el esquema de aleatorización.
Droga: Lansoprazol
Comparador activo
Otros nombres:
  • Lasotab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo QT y QT corregido (QTc) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEU-05.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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