Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale veiligheid van de combinatie van lansoprazol en domperidon

4 januari 2023 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Cardiale veiligheidsevaluatie van Lansoprazol/domperidon 30/30 mg capsuleformulering met verlengde afgifte

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lansoprazol/domperidon 30/30 mg capsules met verlengde afgifte (merknaam: Duolans) en lansoprazol 30 mg micropelletcapsules (merknaam: Lasotab) bij GORZ-patiënten te vergelijken in termen van cardiale veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Kalkoen
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Kalkoen
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Kalkoen
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Kalkoen
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Kalkoen
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Kalkoen
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Kalkoen
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Kalkoen
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Kalkoen
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Kalkoen
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Kalkoen
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Kalkoen
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GORZ-patiënten met een BMI van 18-33 kg/m2
  • Patiënten met oesofagitis klasse A-B volgens de classificatie van Los Angeles

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de risicoscore voor het lange-QT-syndroom > 3 is.
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van het korte of lange QT-syndroom.
  • Patiënten met Barrett-strictuur, obstructie van de maaguitgang, maligniteit, gastro-intestinale systeembloeding of enige andere pathologie van het bovenste gastro-intestinale systeem.
  • Patiënten bij wie de hiatus hernia > 3 cm is.
  • Patiënten met ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus, symptomatische galblaassteen, actieve of niet-genezen maag- of twaalfvingerige darmzweer, Zollinger-Ellison-syndroom, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, pancreatitis, inflammatoire darmziekte, ernstige longziekte, chronische leverziekte, ongecontroleerde nierfunctiestoornis, kanker (behalve huidkanker behalve melanoom), cerebrovasculaire ziekte, epilepsie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, hartstilstand, torsades de pointes, bradycardie, disfunctie van de sinusknoop, hartaanval, lange QTc (>460 ms).
  • Patiënten namen PPI's of H2-blokkers binnen 7 dagen en prokinetica binnen 3 dagen voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.
  • Alcoholisme en drugsgebruik.
  • Patiënten met pathologische laboratoriumtests; hemogram, sedimentatie, CRP, schildklierfunctietesten, leverenzymen.
  • Malabsorptie.
  • Immunosuppressieve patiënten.
  • Patiënten gebruikten cortisone.
  • Patiënten gebruikten andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
  • Patiënten gebruikten medicijnen die maagzuur nodig hadden voor optimale opname; ketoconazol, ijzerzouten, digoxine, ampicilline-esters, anticoagulantia, antineoplastische middelen, prostaglandine-analogen, sucralfaat, atazanavir, theofylline, tacrolimus, fluvoxamine, rifampisine, nefazodon en aprepitant.
  • Patiënten die medicijnen gebruikten met P-glycoproteïne, geïndiceerd voor hartaandoeningen, AIDS / HIV of infectiebehandeling.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten gebruikten medicijnen die de motiliteit van het maagdarmstelsel of de zuurafgifte kunnen beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (hysterectomie, reparatie van een hernia in de buik, gevallen van keizersnede kunnen worden opgenomen; cholecystectomie moet worden uitgesloten).
  • Patiënten met hypocalciëmie en hypercalciëmie
  • Patiënten die NSAII-geneesmiddelen gebruikten (paracetamol mag tot 2 gr/dag worden gebruikt).
  • Patiënten gebruikten antidepressiva.
  • Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lansoprazol/domperidon
Patiënt krijgt acht weken lang een half uur voor het ontbijt lansoprazol/domperidon 30/30 mg capsules (merknaam: Duolans) toegediend volgens het randomisatieschema.
Combinatie product: Lansoprazol/domperidon
Experimenteel
Andere namen:
  • Duolanen
Actieve vergelijker: Lansoprazol
Patiënt krijgt acht weken lang een half uur voor het ontbijt lansoprazol 30 mg capsules (merknaam: Lasotab) volgens randomisatieschema.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Lasotab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in QT en gecorrigeerd QT (QTc)-interval vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernstindex van de bovenste gastro-intestinale symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEU-05.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen