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Chimiothérapie mFOLFOX6 avec apatinib comme traitement postopératoire du cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC

12 février 2023 mis à jour par: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Étude exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie mFOLFOX6 avec l'apatinib comme traitement postopératoire du cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC

Cette étude portera sur des patients postopératoires atteints d'un cancer colorectal de stade IIIB ou IIIC. Ces patients commenceront à accepter la chimiothérapie dans les 3-4 semaines après l'opération, ces patients ont été divisés au hasard en deux groupes, un groupe acceptera la chimiothérapie adjuvante de mFOLFOX6 ; un autre groupe utilisera mFOLFOX6 associé à l'apatinib. L'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie adjuvante seront comparées entre les deux groupes. La survie sans maladie, la survie globale, l'incidence des effets indésirables de la chimiothérapie et la qualité de vie postopératoire seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. formulaire de consentement éclairé signé ;
  2. confirmé comme cancer colorectal par pathologie, et le stade est IIIB/IIIC selon les directives du NCCN ;
  3. les patients atteints d'un cancer colorectal primitif ;
  4. résection radicale du cancer du côlon (CME) ou résection radicale du cancer du rectum (TME) a ​​fait ;
  5. 3~4 semaines après résection radicale ;
  6. les patients n'ont reçu aucune radiothérapie et chimiothérapie avant l'opération

Critère d'exclusion:

  1. opération d'urgence pour les patients atteints de cancer colorectal;
  2. la situation après l'opération ne peut pas tolérer la chimiothérapie systémique adjuvante (hémoglobine <95g/L, globules blancs <3 * 109/L, granulocytes <1,5 * 109/L et plaquettes <75 * 109/L, bilirubine>2,5N, alanine aminotransférase > 2,5 N, phosphatase alcaline > 2,5 N, azote uréique > 2,5 N, créatinine > 2,5 N, protéinurie, hématurie, température > 38 degrés);
  3. les maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, les dysfonctionnements hépatiques et rénaux, les maladies sanguines graves ;
  4. les patients ont participé à d'autres essais cliniques en même temps ;
  5. femmes enceintes ou périnatales;
  6. combiné avec d'autres tumeurs malignes;
  7. une histoire de troubles neuropsychiatriques;
  8. les patients ont utilisé des médicaments ciblés contre l'angiogenèse (tels que le bevacizumab, le cetuximab) ;
  9. les patients avaient des antécédents de traumatisme grave dans les 4 semaines précédant l'admission ;
  10. allergique aux médicaments de chimiothérapie ou à l'apatinib ;
  11. saignement actif, ulcères, perforation intestinale, occlusion intestinale, hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de leucovorine 400 mg/m2 pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile 400 mg/m2, premiers jours ; 5- fluorouracile 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant 46 à 48 heures, répétée 1 fois toutes les deux semaines, un total de 12 cycles, 24 semaines. Les patients prennent également de l'apatinib, 1 fois par jour, 500 mg à chaque fois, pendant 1 an, dès la première chimiothérapie de mFOLFOX6.
Médicament: Apatinib
Comprimé d'apatinib
Autres noms:
  • YN968D1
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine intraveineuse
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: 5-fluorouracile
5-fluorouracile intraveineux
Autres noms:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de leucovorine 400 mg/m2 pendant 2 heures, perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile 400 mg/m2, premiers jours ; 5- fluorouracile 2400 mg/m2 en perfusion intraveineuse continue pendant 46 à 48 heures, répétée 1 fois toutes les deux semaines, un total de 12 cycles, 24 semaines.
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine intraveineuse
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: 5-fluorouracile
5-fluorouracile intraveineux
Autres noms:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
observer la récidive du cancer colorectal après opération
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
observer le taux de survie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IIIB et IIIC
5 années
incidence des effets indésirables après la chimiothérapie
Délai: un ans
observer l'effet indésirable de l'apatinib ou de la chimiothérapie combinée utilisant l'apatinib
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY2017-299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

notre protocole d'étude, notre plan d'analyse statistique, notre formulaire de consentement éclairé et notre rapport d'étude clinique sont en chinois.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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