Chemioterapia mFOLFOX6 con Apatinib come trattamento postoperatorio nel carcinoma del colon-retto in stadio IIIB o IIIC
Studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia mFOLFOX6 con apatinib come trattamento postoperatorio nel carcinoma del colon-retto in stadio IIIB o IIIC
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- modulo di consenso informato firmato;
- confermata come cancro colorettale dalla patologia, e lo stadio è IIIB/IIIC secondo le linee guida del NCCN;
- pazienti con carcinoma colorettale primario;
- ha fatto resezione radicale del cancro del colon (CME) o resezione radicale del cancro del retto (TME);
- 3~4 settimane dopo resezione radicale;
- i pazienti non hanno ricevuto alcuna radioterapia e chemioterapia prima dell'operazione
Criteri di esclusione:
- operazione di emergenza per i malati di cancro del colon-retto;
- la situazione dopo l'operazione non può tollerare la chemioterapia adiuvante sistemica (emoglobina <95 g/L, globuli bianchi <3 * 109/L, granulociti <1,5 * 109/L e piastrine <75 * 109/L, bilirubina> 2,5 N, alanina aminotransferasi >2.5N, fosfatasi alcalina >2.5N, azoto ureico >2.5N, creatinina >2.5N, proteinuria, ematuria, temperatura >38 gradi);
- malattie gravi come insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, disfunzione epatica e renale, gravi malattie del sangue;
- i pazienti hanno partecipato contemporaneamente ad altri studi clinici;
- donne incinte o perinatali;
- combinato con altri tumori maligni;
- una storia di disturbi neuropsichiatrici;
- i pazienti hanno utilizzato farmaci mirati contro l'angiogenesi (come bevacizumab, cetuximab);
- i pazienti avevano una storia di trauma grave entro 4 settimane prima del ricovero;
- allergico ai farmaci chemioterapici o apatinib;
- sanguinamento attivo, ulcere, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: mFOLFOX6 e apatinib
infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m2 per 2 ore, infusione endovenosa di leucovorin 400 mg/m2 per 2 ore, infusione endovenosa di 5-fluorouracile 400 mg/m2, primi giorni; Infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 per 46-48 ore, ripetuta 1 volta ogni due settimane, per un totale di 12 cicli, 24 settimane.
I pazienti assumono anche apatinib, 1 volta al giorno, 500 mg ogni volta, della durata di 1 anno, dalla prima chemioterapia di mFOLFOX6.
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Compressa di apatinib
Altri nomi:
Oxaliplatino per via endovenosa
Altri nomi:
5-fluorouracile per via endovenosa
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: mFOLFOX6
infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m2 per 2 ore, infusione endovenosa di leucovorin 400 mg/m2 per 2 ore, infusione endovenosa di 5-fluorouracile 400 mg/m2, primi giorni; Infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 per 46-48 ore, ripetuta 1 volta ogni due settimane, per un totale di 12 cicli, 24 settimane.
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Oxaliplatino per via endovenosa
Altri nomi:
5-fluorouracile per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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osservare la recidiva del cancro del colon-retto dopo l'operazione
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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osservare il tasso di sopravvivenza postoperatoria nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio IIIB e IIIC
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5 anni
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incidenza di reazioni avverse dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: un anno
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osservare la reazione avversa di apatinib o della chemioterapia combinata utilizzando apatinib
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2017-299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Apatinib
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NCT03020979SconosciutoAscite maligna | Apatinib
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NCT03428022SconosciutoApatinib combinato con EGFR-TKI per NSCLC resistente a EGFR-TKI avanzato a lenta progressione (AFLC)NSCLC | Apatinib | EGFR-TKI
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NCT04834674CompletatoColangiocarcinoma intraepatico | Apatinib | Anticorpo PD-1 | Chemioembolizzazione transarteriosa
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NCT03219593SconosciutoTumore gastrico | Apatinib | Biomarcatore
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NCT03228043RitiratoCancro colorettale | Chirurgia | Risultato, fatale | Chemioterapia adiuvante | Apatinib
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NCT03889626Non ancora reclutamentoNeoplasie | Neoplasie allo stomaco | Neoplasie gastrointestinali | Neoplasie dell'apparato digerente | Malattie dello stomaco | Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica | Capecitabina | Apatinib
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NCT03986515SconosciutoCancro avanzato | Melanoma della mucosa | Apatinib | SHR-1210
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NCT02544737SconosciutoCancro esofageo | Apatinib | Cancro esofageo metastatico
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NCT03192735Attivo, non reclutanteTerapia neoadiuvante | SOX | Cancro gastrico localmente avanzato | Apatinib combinato
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NCT04588987ReclutamentoTerapia neoadiuvante | Apatinib | Carilizumab | Glioma ricorrente di alto grado
Prove cliniche su Apatinib
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NCT07192848Non ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare non resecabile
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NCT07267806ReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Effetto chemioterapico
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NCT07236528Non ancora reclutamentoMelanoma della mucosa
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NCT07314372Non ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) | Cancro al fegato adulto
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NCT07353684ReclutamentoAdenocarcinoma dello stomaco | Adenocarcinoma della giunzione GE | Adebrelimab
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NCT07314203Non ancora reclutamento
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NCT07294664ReclutamentoCancro gastrico avanzato | SHR1701
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NCT07589244Reclutamento
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NCT07357532Non ancora reclutamentoCarcinoma polmonare a piccole cellule
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NCT07324473Non ancora reclutamentoImmunomodulazione | Carcinomi epatocellulari | Resistenza all'immunoterapia | Riutilizzo dei Farmaci