mFOLFOX6 Химиотерапия апатинибом в качестве послеоперационного лечения колоректального рака стадии IIIB или IIIC
Поисковое исследование эффективности и безопасности химиотерапии mFOLFOX6 с апатинибом в качестве послеоперационного лечения колоректального рака стадии IIIB или IIIC
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанная форма информированного согласия;
- подтвержденный патологией колоректальный рак, стадия IIIB/IIIC согласно рекомендациям NCCN;
- больные первичным колоректальным раком;
- радикальная резекция рака толстой кишки (CME) или радикальная резекция рака прямой кишки (TME);
- 3-4 недели после радикальной резекции;
- пациенты не получали лучевую терапию и химиотерапию до операции
Критерий исключения:
- экстренная операция при колоректальном раке;
- ситуация после операции не переносит системную адъювантную химиотерапию (гемоглобин <95 г/л, лейкоциты <3*109/л, гранулоциты <1,5*109/л и тромбоциты <75*109/л, билирубин>2,5н, аланинаминотрансфераза >2,5 н, щелочная фосфатаза >2,5 н, азот мочевины >2,5 н, креатинин >2,5 н, протеинурия, гематурия, температура >38 градусов);
- серьезные заболевания, такие как сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени и почек, серьезные заболевания крови;
- пациенты одновременно участвовали в других клинических исследованиях;
- беременные или перинатальные женщины;
- сочетается с другими злокачественными опухолями;
- история нервно-психических расстройств;
- пациенты применяли таргетные препараты против ангиогенеза (такие как бевацизумаб, цетуксимаб);
- пациенты имели в анамнезе тяжелую травму в течение 4 недель до поступления;
- аллергия на химиотерапевтические препараты или апатиниб;
- активное кровотечение, язвы, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, артериальная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: mFOLFOX6 и апатиниб
оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 ч, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 ч, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в, первые дни; 5-фторурацил 2400мг/м2 внутривенная непрерывная инфузия в течение 46-48 часов, повторять 1 раз в две недели, всего 12 циклов, 24 недели.
Пациенты также принимают апатиниб 1 раз в сутки по 500 мг каждый раз в течение 1 года с момента первой химиотерапии mFOLFOX6.
|
Апатиниб таблетка
Другие имена:
Оксалиплатин внутривенно
Другие имена:
5-фторурацил внутривенно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в течение 2 ч, лейковорин 400 мг/м2 в/в в течение 2 ч, 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в, первые дни; 5-фторурацил 2400мг/м2 внутривенная непрерывная инфузия в течение 46-48 часов, повторять 1 раз в две недели, всего 12 циклов, 24 недели.
|
Оксалиплатин внутривенно
Другие имена:
5-фторурацил внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
наблюдать рецидив колоректального рака после операции
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
наблюдать за послеоперационной выживаемостью пациентов с колоректальным раком IIIB и IIIC стадии
|
5 лет
|
|
частота побочных реакций после химиотерапии
Временное ограничение: один год
|
наблюдать побочную реакцию апатиниба или комбинированной химиотерапии с использованием апатиниба
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KY2017-299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .