Quimioterapia mFOLFOX6 con apatinib como tratamiento posoperatorio en cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC
Estudio exploratorio sobre la eficacia y la seguridad de la quimioterapia mFOLFOX6 con apatinib como tratamiento posoperatorio en cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado;
- confirmado como cáncer colorrectal por patología, y el estadio es IIIB/IIIC según las pautas de NCCN;
- pacientes con cáncer colorrectal primario;
- se ha realizado una resección radical de cáncer de colon (CME) o una resección radical de cáncer de recto (TME);
- 3~4 semanas después de la resección radical;
- los pacientes no recibieron radioterapia ni quimioterapia antes de la operación
Criterio de exclusión:
- operación de emergencia para pacientes con cáncer colorrectal;
- la situación después de la operación no puede tolerar la quimioterapia adyuvante sistémica (hemoglobina <95 g/L, glóbulos blancos <3 * 109/L, granulocitos <1,5 * 109/L y plaquetas <75 * 109/L, bilirrubina>2,5N, alanina aminotransferasa >2,5 N, fosfatasa alcalina >2,5 N, nitrógeno ureico >2,5 N, creatinina >2,5 N, proteinuria, hematuria, temperatura >38 grados);
- enfermedades graves tales como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática y renal, enfermedades graves de la sangre;
- los pacientes participaron en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- mujeres embarazadas o perinatales;
- combinado con otros tumores malignos;
- antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos;
- los pacientes han usado fármacos dirigidos contra la angiogénesis (como bevacizumab, cetuximab);
- los pacientes tenían antecedentes de traumatismo grave en las 4 semanas previas al ingreso;
- alérgico a los medicamentos de quimioterapia o apatinib;
- sangrado activo, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: mFOLFOX6 y apatinib
oxaliplatino 85 mg/m2 infusión intravenosa durante 2 horas, infusión intravenosa de leucovorina 400 mg/m2 durante 2 horas, infusión intravenosa de 5-fluorouracilo 400 mg/m2, primeros días; 5-fluorouracilo 2400mg/m2 infusión intravenosa continua durante 46-48 horas, repetida 1 vez cada dos semanas, un total de 12 ciclos, 24 semanas.
Los pacientes también toman apatinib, 1 vez al día, 500 mg cada vez, durante 1 año, desde la primera quimioterapia de mFOLFOX6.
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Tableta de apatinib
Otros nombres:
Oxaliplatino Intravenoso
Otros nombres:
5-fluorouracilo intravenoso
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: mFOLFOX6
oxaliplatino 85 mg/m2 infusión intravenosa durante 2 horas, infusión intravenosa de leucovorina 400 mg/m2 durante 2 horas, infusión intravenosa de 5-fluorouracilo 400 mg/m2, primeros días; 5-fluorouracilo 2400mg/m2 infusión intravenosa continua durante 46-48 horas, repetida 1 vez cada dos semanas, un total de 12 ciclos, 24 semanas.
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Oxaliplatino Intravenoso
Otros nombres:
5-fluorouracilo intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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observar la recurrencia del cáncer colorrectal después de la operación
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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observar la tasa de supervivencia postoperatoria en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IIIB y IIIC
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5 años
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incidencia de reacciones adversas después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: un año
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observar la reacción adversa de apatinib o quimioterapia combinada usando apatinib
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
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- KY2017-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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