Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mFOLFOX6 kemoterapi med apatinib som postoperativ behandling i stadium IIIB eller IIIC kolorektal cancer

12 februari 2023 uppdaterad av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Utforskande studie om effektiviteten och säkerheten av mFOLFOX6-kemoterapi med apatinib som postoperativ behandling i steg IIIB eller IIIC kolorektal cancer

Denna studie kommer att fokusera på postoperativa patienter med stadium IIIB eller stadium IIIC kolorektal cancer. Dessa patienter kommer att börja acceptera kemoterapi inom 3-4 veckor efter operationen, dessa patienter delades slumpmässigt in i två grupper, en grupp kommer att acceptera adjuvant kemoterapi av mFOLFOX6; en annan grupp kommer att använda mFOLFOX6 i kombination med apatinib. Effekten och säkerheten av adjuvant kemoterapi kommer att jämföras mellan de två grupperna. Sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, förekomst av biverkningar av kemoterapi och postoperativ livskvalitet kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknat formulär för informerat samtycke;
  2. bekräftad som kolorektal cancer genom patologi, och stadiet är IIIB/IIIC enligt NCCN:s riktlinjer;
  3. patienter med primär kolorektal cancer;
  4. radikal resektion av tjocktarmscancer (CME) eller radikal resektion av ändtarmscancer (TME) har gjort;
  5. 3~4 veckor efter radikal resektion;
  6. patienterna fick ingen strålbehandling och kemoterapi före operationen

Exklusions kriterier:

  1. akutoperation för patienter med kolorektal cancer;
  2. situationen efter operationen kan inte tolerera systemisk adjuvant kemoterapi (hemoglobin <95g/L, vita blodkroppar <3 * 109/L, granulocyt <1,5 * 109/L och trombocyter <75 * 109/L, bilirubin>2,5N, alaninaminotransferas >2,5N, alkaliskt fosfatas >2,5N, ureakväve >2,5N, kreatinin >2,5N, proteinuri, hematuri, temperatur >38 grader);
  3. allvarliga sjukdomar såsom hjärtinsufficiens, andningsinsufficiens, lever- och njursvikt, allvarliga blodsjukdomar;
  4. patienter deltog i andra kliniska prövningar samtidigt;
  5. gravida eller perinatala kvinnor;
  6. kombinerat med andra maligna tumörer;
  7. en historia av neuropsykiatriska störningar;
  8. patienter har använt läkemedel mot angiogenes (såsom bevacizumab, cetuximab);
  9. patienterna hade en historia av allvarligt trauma inom 4 veckor före intagningen;
  10. allergisk mot kemoterapiläkemedel eller apatinib;
  11. aktiv blödning, sår, tarmperforering, tarmobstruktion, hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatin 85mg/m2 intravenös infusion i 2 timmar, intravenös infusion av leukovorin 400mg/m2 i 2 timmar, intravenös infusion av 5-fluorouracil 400mg/m2, första dagarna; 5- fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion i 46-48 timmar, upprepad 1 gång varannan vecka, totalt 12 cykler, 24 veckor. Patienterna tar också apatinib, 1 gång dagligen, 500 mg varje gång, som varar i 1 år, från den första kemoterapin med mFOLFOX6.
Läkemedel: Apatinib
Apatinib tablett
Andra namn:
  • YN968D1
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenöst
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil intravenöst
Andra namn:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatin 85mg/m2 intravenös infusion i 2 timmar, intravenös infusion av leukovorin 400mg/m2 i 2 timmar, intravenös infusion av 5-fluorouracil 400mg/m2, första dagarna; 5- fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig intravenös infusion i 46-48 timmar, upprepad 1 gång varannan vecka, totalt 12 cykler, 24 veckor.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenöst
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: 5-fluorouracil
5-fluorouracil intravenöst
Andra namn:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
observera återkommande kolorektal cancer efter operationen
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
observera den postoperativa överlevnaden hos patienter med stadium IIIB och IIIC kolorektal cancer
5 år
förekomst av biverkningar efter kemoterapi
Tidsram: ett år
observera biverkningen av apatinib eller kombinerad kemoterapi med apatinib
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KY2017-299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vårt studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och klinisk studierapport är kinesiska.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar