mFOLFOX6-Chemotherapie mit Apatinib als postoperative Behandlung bei Darmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC
Explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der mFOLFOX6-Chemotherapie mit Apatinib als postoperative Behandlung bei Darmkrebs im Stadium IIIB oder IIIC
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung;
- pathologisch als kolorektaler Krebs bestätigt, und das Stadium ist IIIB/IIIC gemäß den NCCN-Richtlinien;
- Patienten mit primärem Darmkrebs;
- radikale Resektion von Dickdarmkrebs (CME) oder radikale Resektion von Rektumkrebs (TME) durchgeführt hat;
- 3~4 Wochen nach radikaler Resektion;
- Die Patienten erhielten vor der Operation keine Strahlen- und Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Notoperation für Darmkrebspatienten;
- die Situation nach der Operation kann eine systemische adjuvante Chemotherapie nicht tolerieren (Hämoglobin <95 g/L, weiße Blutkörperchen <3 * 109/L, Granulozyten <1,5 * 109/L und Thrombozyten <75 * 109/L, Bilirubin >2,5 N, Alanin-Aminotransferase > 2,5 N, alkalische Phosphatase > 2,5 N, Harnstoff-Stickstoff > 2,5 N, Kreatinin > 2,5 N, Proteinurie, Hämaturie, Temperatur von > 38 Grad);
- schwere Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schwere Blutkrankheiten;
- Patienten nahmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil;
- schwangere oder perinatale Frauen;
- kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren;
- eine Geschichte von neuropsychiatrischen Störungen;
- Patienten haben zielgerichtete Anti-Angiogenese-Medikamente (wie Bevacizumab, Cetuximab) verwendet;
- Patienten hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Vorgeschichte mit schwerem Trauma;
- allergisch gegen Chemotherapeutika oder Apatinib;
- aktive Blutungen, Geschwüre, Darmperforation, Darmverschluss, Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: mFOLFOX6 & Apatinib
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion für 2 Stunden, intravenöse Infusion von Leucovorin 400 mg/m2 für 2 Stunden, intravenöse Infusion von 5-Fluorouracil 400 mg/m2, erste Tage; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion für 46-48 Stunden, einmal alle zwei Wochen wiederholt, insgesamt 12 Zyklen, 24 Wochen.
Die Patienten nehmen ab der ersten Chemotherapie mit mFOLFOX6 auch Apatinib ein, einmal täglich, jeweils 500 mg, über einen Zeitraum von 1 Jahr.
|
Apatinib-Tablette
Andere Namen:
Oxaliplatin intravenös
Andere Namen:
5-Fluorouracil intravenös
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion für 2 Stunden, intravenöse Infusion von Leucovorin 400 mg/m2 für 2 Stunden, intravenöse Infusion von 5-Fluorouracil 400 mg/m2, erste Tage; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion für 46-48 Stunden, einmal alle zwei Wochen wiederholt, insgesamt 12 Zyklen, 24 Wochen.
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Oxaliplatin intravenös
Andere Namen:
5-Fluorouracil intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beobachten Sie das Wiederauftreten von Darmkrebs nach der Operation
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beobachten Sie die postoperative Überlebensrate bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIIB und IIIC
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5 Jahre
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Auftreten von Nebenwirkungen nach Chemotherapie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Beachten Sie die Nebenwirkungen von Apatinib oder einer kombinierten Chemotherapie mit Apatinib
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2017-299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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