mFOLFOX6 kemoterápia apatinibbel posztoperatív kezelésként IIIB vagy IIIC stádiumú vastag- és végbélrák esetén
Feltáró tanulmány az mFOLFOX6 kemoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról Apatinibbal posztoperatív kezelésként a IIIB vagy IIIC stádiumú vastagbélrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt beleegyező nyilatkozat;
- patológiásan vastag- és végbélráknak bizonyult, és a stádium az NCCN irányelvei szerint IIIB/IIIC;
- elsődleges vastagbélrákban szenvedő betegek;
- a vastagbélrák radikális reszekciója (CME) vagy a végbélrák radikális reszekciója (TME) megtörtént;
- 3-4 héttel a radikális reszekció után;
- a betegek a műtét előtt semmilyen sugár- és kemoterápiában nem részesültek
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét vastag- és végbélrákos betegeknél;
- a műtét utáni helyzet szisztémás adjuváns kemoterápiát nem tolerál (hemoglobin <95g/l, fehérvérsejt <3*109/L, granulocita <1.5*109/L és vérlemezke <75*109/l, bilirubin>2.5N, alanin-aminotranszferáz >2,5N, alkalikus foszfatáz >2,5N, karbamid-nitrogén >2,5N, kreatinin >2,5N, proteinuria, hematuria, hőmérséklet >38 fok);
- súlyos betegségek, például szívelégtelenség, légzési elégtelenség, máj- és veseelégtelenség, súlyos vérbetegségek;
- a betegek egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vettek;
- terhes vagy szülés utáni nők;
- más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
- neuropszichiátriai rendellenességek anamnézisében;
- a betegek angiogenezis elleni célzott gyógyszereket (például bevacizumabot, cetuximabot) alkalmaztak;
- a betegek a kórelőzményében súlyos traumát szenvedtek a felvételt megelőző 4 héten belül;
- allergiás a kemoterápiás gyógyszerekre vagy az apatinibra;
- aktív vérzés, fekélyek, bélperforáció, bélelzáródás, magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatin 85mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, leukovorin 400mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, 5-fluorouracil 400mg/m2 intravénás infúzió az első napokon; 5- fluorouracil 2400mg/m2 folyamatos intravénás infúzió 46-48 órán keresztül, kéthetente 1 alkalommal, összesen 12 ciklus, 24 hét.
A betegek az mFOLFOX6 első kemoterápiás kezelésétől kezdve naponta egyszer 500 mg apatinibet is szednek, 1 évig.
|
Apatinib tabletta
Más nevek:
Intravénás oxaliplatin
Más nevek:
5-fluorouracil intravénás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatin 85mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, leukovorin 400mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, 5-fluorouracil 400mg/m2 intravénás infúzió az első napokon; 5- fluorouracil 2400mg/m2 folyamatos intravénás infúzió 46-48 órán keresztül, kéthetente 1 alkalommal, összesen 12 ciklus, 24 hét.
|
Intravénás oxaliplatin
Más nevek:
5-fluorouracil intravénás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
figyelje meg a vastagbélrák műtét utáni kiújulását
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
figyelje meg a posztoperatív túlélési arányt a IIIB és IIIC stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél
|
5 év
|
|
a kemoterápia utáni mellékhatások gyakorisága
Időkeret: egy év
|
figyelje meg az apatinib vagy az apatinib használatával kombinált kemoterápia mellékhatásait
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2017-299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .