Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mFOLFOX6 kemoterápia apatinibbel posztoperatív kezelésként IIIB vagy IIIC stádiumú vastag- és végbélrák esetén

2023. február 12. frissítette: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Feltáró tanulmány az mFOLFOX6 kemoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról Apatinibbal posztoperatív kezelésként a IIIB vagy IIIC stádiumú vastagbélrákban

Ez a tanulmány a IIIB vagy IIIC stádiumú vastagbélrákban szenvedő posztoperatív betegekre összpontosít. Ezek a betegek a műtét után 3-4 héttel kezdik el elfogadni a kemoterápiát, ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, az egyik csoport az mFOLFOX6 adjuváns kemoterápiáját fogja elfogadni; egy másik csoport az mFOLFOX6-ot alsónibbel kombinálva fogja használni. Az adjuváns kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a két csoport összehasonlítja. A betegségmentes túlélést, a teljes túlélést, a kemoterápia mellékhatásainak gyakoriságát és a posztoperatív életminőséget rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírt beleegyező nyilatkozat;
  2. patológiásan vastag- és végbélráknak bizonyult, és a stádium az NCCN irányelvei szerint IIIB/IIIC;
  3. elsődleges vastagbélrákban szenvedő betegek;
  4. a vastagbélrák radikális reszekciója (CME) vagy a végbélrák radikális reszekciója (TME) megtörtént;
  5. 3-4 héttel a radikális reszekció után;
  6. a betegek a műtét előtt semmilyen sugár- és kemoterápiában nem részesültek

Kizárási kritériumok:

  1. sürgősségi műtét vastag- és végbélrákos betegeknél;
  2. a műtét utáni helyzet szisztémás adjuváns kemoterápiát nem tolerál (hemoglobin <95g/l, fehérvérsejt <3*109/L, granulocita <1.5*109/L és vérlemezke <75*109/l, bilirubin>2.5N, alanin-aminotranszferáz >2,5N, alkalikus foszfatáz >2,5N, karbamid-nitrogén >2,5N, kreatinin >2,5N, proteinuria, hematuria, hőmérséklet >38 fok);
  3. súlyos betegségek, például szívelégtelenség, légzési elégtelenség, máj- és veseelégtelenség, súlyos vérbetegségek;
  4. a betegek egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vettek;
  5. terhes vagy szülés utáni nők;
  6. más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
  7. neuropszichiátriai rendellenességek anamnézisében;
  8. a betegek angiogenezis elleni célzott gyógyszereket (például bevacizumabot, cetuximabot) alkalmaztak;
  9. a betegek a kórelőzményében súlyos traumát szenvedtek a felvételt megelőző 4 héten belül;
  10. allergiás a kemoterápiás gyógyszerekre vagy az apatinibra;
  11. aktív vérzés, fekélyek, bélperforáció, bélelzáródás, magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mFOLFOX6 & apatinib
oxaliplatin 85mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, leukovorin 400mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, 5-fluorouracil 400mg/m2 intravénás infúzió az első napokon; 5- fluorouracil 2400mg/m2 folyamatos intravénás infúzió 46-48 órán keresztül, kéthetente 1 alkalommal, összesen 12 ciklus, 24 hét. A betegek az mFOLFOX6 első kemoterápiás kezelésétől kezdve naponta egyszer 500 mg apatinibet is szednek, 1 évig.
Apatinib tabletta
Más nevek:
  • YN968D1
Intravénás oxaliplatin
Más nevek:
  • Eloxatin
5-fluorouracil intravénás
Más nevek:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatin 85mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, leukovorin 400mg/m2 intravénás infúzió 2 órán keresztül, 5-fluorouracil 400mg/m2 intravénás infúzió az első napokon; 5- fluorouracil 2400mg/m2 folyamatos intravénás infúzió 46-48 órán keresztül, kéthetente 1 alkalommal, összesen 12 ciklus, 24 hét.
Intravénás oxaliplatin
Más nevek:
  • Eloxatin
5-fluorouracil intravénás
Más nevek:
  • Adrucil, Carac, Efudex, Efudix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
figyelje meg a vastagbélrák műtét utáni kiújulását
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
figyelje meg a posztoperatív túlélési arányt a IIIB és IIIC stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél
5 év
a kemoterápia utáni mellékhatások gyakorisága
Időkeret: egy év
figyelje meg az apatinib vagy az apatinib használatával kombinált kemoterápia mellékhatásait
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2017-299

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

vizsgálati protokollunk, statisztikai elemzési tervünk, tájékozott hozzájárulási űrlapunk és klinikai vizsgálati jelentésünk kínai.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .