mFOLFOX6 Chemoterapie s apatinibem jako pooperační léčba u kolorektálního karcinomu stadia IIIB nebo IIIC
Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti chemoterapie mFOLFOX6 s apatinibem jako pooperační léčba u kolorektálního karcinomu stadia IIIB nebo IIIC
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu;
- patologií potvrzeno jako kolorektální karcinom a stadium je IIIB/IIIC podle směrnic NCCN;
- pacienti s primárním kolorektálním karcinomem;
- byla provedena radikální resekce rakoviny tlustého střeva (CME) nebo radikální resekce rakoviny rekta (TME);
- 3~4 týdny po radikální resekci;
- pacienti před operací nepodstoupili žádnou radioterapii a chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- pohotovostní operace pro pacienty s kolorektálním karcinomem;
- stav po operaci netoleruje systémovou adjuvantní chemoterapii (hemoglobin <95g/l, bílé krvinky <3*109/l, granulocyt <1,5*109/l a trombocyty <75*109/l, bilirubin>2,5N, alaninaminotransferáza >2,5N, alkalická fosfatáza >2,5N, močovinový dusík >2,5N, kreatinin >2,5N, proteinurie, hematurie, teplota >38 stupňů);
- závažná onemocnění, jako je srdeční insuficience, respirační insuficience, dysfunkce jater a ledvin, závažná onemocnění krve;
- pacienti se ve stejnou dobu účastnili jiných klinických studií;
- těhotné nebo perinatální ženy;
- v kombinaci s jinými maligními nádory;
- anamnéza neuropsychiatrických poruch;
- pacienti užívali léky zaměřené na angiogenezi (jako je bevacizumab, cetuximab);
- pacienti měli v anamnéze těžké trauma do 4 týdnů před přijetím;
- alergie na chemoterapeutika nebo apatinib;
- aktivní krvácení, vředy, perforace střeva, střevní obstrukce, hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mFOLFOX6 a apatinib
oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, intravenózní infuze leukovorinu 400 mg/m2 po dobu 2 hodin, intravenózní infuze 5-fluorouracilu 400 mg/m2, první dny; 5- fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46-48 hodin, opakující se 1krát za dva týdny, celkem 12 cyklů, 24 týdnů.
Pacienti také užívají apatinib, 1krát denně, 500 mg pokaždé, po dobu 1 roku, od první chemoterapie mFOLFOX6.
|
Tableta apatinibu
Ostatní jména:
Oxaliplatina intravenózně
Ostatní jména:
5-fluorouracil intravenózně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6
oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, intravenózní infuze leukovorinu 400 mg/m2 po dobu 2 hodin, intravenózní infuze 5-fluorouracilu 400 mg/m2, první dny; 5- fluorouracil 2400 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 46-48 hodin, opakující se 1krát za dva týdny, celkem 12 cyklů, 24 týdnů.
|
Oxaliplatina intravenózně
Ostatní jména:
5-fluorouracil intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
pozorovat recidivu kolorektálního karcinomu po operaci
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
sledovat míru pooperačního přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IIIB a IIIC
|
5 let
|
|
výskyt nežádoucích reakcí po chemoterapii
Časové okno: jeden rok
|
pozorovat nežádoucí účinky apatinibu nebo kombinované chemoterapie s apatinibem
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scott AJ, Messersmith WA, Jimeno A. Apatinib: a promising oral antiangiogenic agent in the treatment of multiple solid tumors. Drugs Today (Barc). 2015 Apr;51(4):223-9. doi: 10.1358/dot.2015.51.4.2320599.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KY2017-299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatinib
-
NCT03020979NeznámýMaligní ascites | Apatinib
-
NCT03428022NeznámýNSCLC | Apatinib | EGFR-TKI
-
NCT04834674DokončenoIntrahepatální cholangiokarcinom | Apatinib | PD-1 protilátka | Transarteriální chemoembolizace
-
NCT03219593NeznámýRakovina žaludku | Apatinib | Biomarker
-
NCT03228043StaženoKolorektální karcinom | Chirurgická operace | Výsledek, fatální | Adjuvantní chemoterapie | Apatinib
-
NCT03889626Zatím nenabírámeNovotvary | Novotvary žaludku | Gastrointestinální novotvary | Novotvary trávicího systému | Onemocnění žaludku | Molekulární mechanismy farmakologického působení | Kapecitabin | Apatinib
-
NCT03986515NeznámýPokročilá rakovina | Slizniční melanom | Apatinib | SHR-1210
-
NCT02544737NeznámýRakovina jícnu | Apatinib | Metastatická rakovina jícnu
-
NCT03201146NeznámýRakovina plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Apatinib | Kombinovaná chemoterapie
-
NCT03192735Aktivní, ne náborNeoadjuvantní terapie | SOX | Lokálně pokročilá rakovina žaludku | Kombinovaný apatinib
Klinické studie na Apatinib
-
NCT07192848Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom Neresekabilní
-
NCT07236528Zatím nenabíráme
-
NCT07267806NáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Chemoterapeutický efekt
-
NCT07314372Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC) | Rakovina jater pro dospělé
-
NCT07324473Zatím nenabírámeImunomodulace | Hepatocelulární karcinomy | Rezistence na imunoterapii | Opětovné využití léčiv
-
NCT04119453Ukončeno
-
NCT05789043Nábor
-
NCT03193814StaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze