Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une nouvelle méthode de test optique de la sueur basée sur un capteur multi-halogénure dérivé de l'acide citrique

20 juin 2022 mis à jour par: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
La fibrose kystique (FK) est une maladie multisystémique héréditaire qui touche environ 30 000 enfants et adultes aux États-Unis. Le diagnostic de mucoviscidose nécessite une confirmation biochimique (soit une mesure anormale du chlorure de sueur et/ou l'identification de deux mutations responsables de la mucoviscidose) ainsi qu'une symptomatologie clinique. Les mesures du chlorure de sueur restent lourdes et bien que la méthodologie la plus courante pour confirmer le diagnostic de mucoviscidose avec des limites, en particulier chez les jeunes enfants de moins de 6 mois et dans les zones qui manquent de capacité pour les tests complexes. Les objectifs de l'étude de cette proposition de recherche actuelle comprennent : A) Étendre les données de l'étude pilote précédemment obtenues "Évaluation d'un capteur de chlorure à base de fluorescence en tant que test optique de la sueur pour diagnostiquer la fibrose kystique" B) Ajouter la mesure exploratoire du bromure de sueur comme une première dans l'observation de l'évaluation humaine, C) Évaluer le développement d'une technologie de point de service basée sur un smartphone pour les mesures de capteurs de chlorure et de bromure, D) Élargir davantage la classe de capteurs à base de citrate avec des propriétés de fluorescence et de détection améliorées pour la conception de nouvelles solutions analytiques et diagnostiques basées sur la fluorescence basées sur le système automatisé de détection multi-halogénure, et E) Développer des systèmes de point de service qui peuvent s'intégrer avec succès dans les milieux cliniques pour améliorer les pratiques actuelles et faciliter la détection précoce de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus capables de fournir un consentement éclairé écrit ET
  • Patients avec un diagnostic établi de fibrose kystique (FK) OU Volontaires en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Les participants sous médication ou souffrant de troubles connus pour provoquer une erreur positive au test de la sueur seront exclus de l'étude. Les causes courantes d'erreur positive dans le test de la sueur sont l'hormonothérapie minéralocorticoïde, l'insuffisance surrénalienne, les maladies de stockage du glycogène, l'hypothyroïdie, l'hypoparathyroïdie, le diabète insipide néphrogénique, le déficit en G6PD ou la dysplasie ectodermique OU
  • Tout autre trouble de la peau ou des tissus mous pouvant affecter l'obtention des volumes de sueur nécessaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Sujets atteints de fibrose kystique
Diagnostique
Test diagnostique: Mesure du chlorure de sueur et du bromure de sueur
Comparaisons de chlorure de sueur entre la chromatographie par échange d'ions et les capteurs à base de citrate de fluorescence
Autre: Volontaires en bonne santé
Diagnostique
Test diagnostique: Mesure du chlorure de sueur et du bromure de sueur
Comparaisons de chlorure de sueur entre la chromatographie par échange d'ions et les capteurs à base de citrate de fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de chlorure de sueur dans des échantillons de sueur par chromatographie échangeuse d'ions
Délai: prévu 12 mois
Des échantillons de sueur obtenus par ionophorèse à la pilocarpine seront mesurés pour le chlorure de sueur. Les mesures de chlorure seront déterminées par chromatographie échangeuse d'ions mesurée en millimolaire (mM).
prévu 12 mois
Mesures de chlorure de sueur dans des échantillons de sueur par extinction de fluorescence
Délai: prévu 12 mois
Des échantillons de sueur obtenus par ionophorèse à la pilocarpine seront mesurés pour le chlorure de sueur. Les mesures du chlorure seront déterminées par des capteurs à base de citrate de fluorescence, mesurés en millimolaires (mM).
prévu 12 mois
Mesures du bromure de sueur dans des échantillons de sueur par extinction de fluorescence
Délai: prévu 12 mois
Des échantillons de sueur obtenus par ionophorèse à la pilocarpine seront mesurés pour le bromure de sueur. Les mesures de bromure seront déterminées par des capteurs à base de citrate de fluorescence, mesurés en millimolaires (mM).
prévu 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00008612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Aucune information personnellement identifiable ne sera communiquée aux enquêteurs du PSU-University Park. Les échantillons de sueur seront identifiés uniquement par un code, lequel code sera lié à des informations personnellement identifiables connues uniquement du Dr Vender et lequel code sera conservé dans un bureau verrouillé au Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Ce code contiendra le participant (patients FK et volontaires sains) : nom, numéro de dossier médical HMC, âge, sexe, date de l'échantillon, date de naissance et résultats de chlorure/bromure de sueur. En cas de publication ou de présentation résultant de la recherche, aucune information personnellement identifiable ne sera partagée. L'accès aux informations de santé personnellement identifiables (telles que le diagnostic, le nom, le numéro de dossier médical HMC, l'âge, le sexe, la date de naissance) est spécifiquement destiné aux patients atteints de fibrose kystique. Les dossiers médicaux et les informations sur la santé ne seront PAS accessibles pour les volontaires témoins en bonne santé, mais le nom, l'âge, le sexe et la date de naissance seront enregistrés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres