Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa metoda optycznego pomiaru potu oparta na czujniku wielohalogenkowym pochodzącym z kwasu cytrynowego

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Mukowiscydoza (CF) jest dziedziczną chorobą wieloukładową, która dotyka około 30 000n dzieci i dorosłych w USA. Rozpoznanie mukowiscydozy wymaga potwierdzenia biochemicznego (albo nieprawidłowego pomiaru stężenia chlorków w pocie i/lub identyfikacji dwóch mutacji wywołujących mukowiscydozę) oraz objawów klinicznych. Pomiary stężenia chlorków w pocie pozostają kłopotliwe i chociaż są najbardziej powszechną metodologią potwierdzania rozpoznania mukowiscydozy, mają ograniczenia, zwłaszcza u małych dzieci poniżej 6. Cele badawcze niniejszej propozycji badawczej obejmują: A) Rozszerzenie wcześniej uzyskanych danych z badań pilotażowych „Ocena fluorescencyjnego czujnika chlorku jako optycznego testu potu do diagnozowania mukowiscydozy” B) Dodanie eksploracyjnego pomiaru bromku w pocie jako po raz pierwszy w obserwacji oceniającej ludzi, C) Ocena rozwoju opartej na smartfonach technologii point-of-care do pomiarów czujników chlorków i bromków, D) Dalsze rozszerzenie klasy czujników opartych na cytrynianach o ulepszonych właściwościach fluorescencyjnych i wykrywających dla projektu nowych rozwiązań analitycznych i diagnostycznych opartych na fluorescencji opartych na zautomatyzowanym wielohalogenkowym systemie wykrywania, oraz E) Opracowanie systemów punktów opieki, które można z powodzeniem zintegrować z warunkami klinicznymi w celu poprawy obecnych praktyk i ułatwienia wczesnego wykrywania choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie ORAZ
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem mukowiscydozy LUB Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przyjmujący leki lub z zaburzeniami, o których wiadomo, że powodują dodatni błąd w teście potu, zostaną wykluczeni z badania. Częstymi przyczynami dodatniego błędu w teście potowym są: hormonoterapia mineralokortykoidowa, niedoczynność kory nadnerczy, choroby spichrzania glikogenu, niedoczynność tarczycy, niedoczynność przytarczyc, moczówka prosta pochodzenia nerkowego, niedobór G6PD lub dysplazja ektodermalna LUB
  • Wszelkie inne zaburzenia skóry lub tkanek miękkich, które mogą mieć wpływ na uzyskanie niezbędnej objętości potu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Osoby z mukowiscydozą
Diagnostyczny
Test diagnostyczny: Pomiar chlorku i bromu w pocie
Porównania chlorków potu między chromatografią jonowymienną a czujnikami opartymi na fluorescencji cytrynianowej
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Diagnostyczny
Test diagnostyczny: Pomiar chlorku i bromu w pocie
Porównania chlorków potu między chromatografią jonowymienną a czujnikami opartymi na fluorescencji cytrynianowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary chlorków w pocie w próbkach potu za pomocą chromatografii jonowymiennej
Ramy czasowe: przewidywane 12 miesięcy
Próbki potu uzyskane za pomocą jonoforezy pilokarpiny zostaną zmierzone pod kątem obecności chlorków w pocie. Pomiary chlorków zostaną określone za pomocą chromatografii jonowymiennej, mierzonej w milimolach (mM).
przewidywane 12 miesięcy
Pomiary chlorków w pocie w próbkach potu poprzez wygaszanie fluorescencji
Ramy czasowe: przewidywane 12 miesięcy
Próbki potu uzyskane za pomocą jonoforezy pilokarpiny zostaną zmierzone pod kątem obecności chlorków w pocie. Pomiary chlorków zostaną określone za pomocą czujników fluorescencyjnych opartych na cytrynianach, mierzonych w milimolarach (mM).
przewidywane 12 miesięcy
Pomiary bromku w pocie w próbkach potu poprzez wygaszanie fluorescencji
Ramy czasowe: przewidywane 12 miesięcy
Próbki potu uzyskane za pomocą jonoforezy pilokarpiny zostaną zmierzone pod kątem obecności bromku w pocie. Pomiary bromku zostaną określone za pomocą czujników fluorescencyjnych opartych na cytrynianach, mierzonych w milimolach (mM).
przewidywane 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00008612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczym w PSU-University Park nie zostaną przekazane żadne dane osobowe. Próbki potu będą identyfikowane wyłącznie za pomocą kodu, który to kod będzie powiązany z danymi osobowymi znanymi tylko dr Venderowi i który to kod będzie przechowywany w zamkniętym biurze w Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Ten kod będzie zawierał uczestnika (zarówno pacjentów z mukowiscydozą, jak i zdrowych ochotników): imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej HMC, wiek, płeć, datę pobrania próbki, datę urodzenia oraz wyniki stężenia chlorków/bromków w pocie. W przypadku jakiejkolwiek publikacji lub prezentacji będącej wynikiem badania żadne dane osobowe nie zostaną udostępnione. Dostęp do informacji zdrowotnych umożliwiających identyfikację osób (takich jak diagnoza, imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej HMC, wiek, płeć, data urodzenia) jest przeznaczony specjalnie dla pacjentów z mukowiscydozą. Dokumentacja medyczna i informacje o stanie zdrowia NIE będą dostępne dla zdrowych ochotników z grupy kontrolnej, jednak imię i nazwisko, wiek, płeć, data urodzenia zostaną zapisane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami