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Un nuovo metodo di test del sudore ottico basato su un sensore multi-alogenuro derivato dall'acido citrico

20 giugno 2022 aggiornato da: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
La fibrosi cistica (FC) è una malattia multisistemica ereditaria che colpisce circa 30.000 bambini e adulti negli Stati Uniti. La diagnosi di CF richiede una conferma biochimica (misurazione anomala del cloruro nel sudore e/o identificazione di due mutazioni che causano la malattia CF) oltre alla sintomatologia clinica. Le misurazioni del cloruro nel sudore rimangono ingombranti e sebbene siano la metodologia più comune per confermare la diagnosi di FC con limitazioni, specialmente nei bambini di età inferiore ai 6 mesi e in aree che non sono in grado di eseguire test complessi. Gli obiettivi di studio di questa attuale proposta di ricerca includono: A) Ampliare i dati dello studio pilota precedentemente ottenuti "Valutazione di un sensore di cloruro a base fluorescente come test ottico del sudore per diagnosticare la fibrosi cistica" B) Aggiungere la misurazione esplorativa del bromuro di sudore come una novità nell'osservazione della valutazione umana, C) Valutare lo sviluppo della tecnologia point-of-care basata su smartphone per le misurazioni dei sensori di cloruro e bromuro, D) Espandere ulteriormente la classe di sensori basati su citrato con proprietà di fluorescenza e rilevamento migliorate per il design di nuove soluzioni analitiche e diagnostiche basate sulla fluorescenza basate sul sistema di rilevamento automatizzato multi-alogenuro, e E) Sviluppare sistemi point-of-care che possano integrarsi con successo in contesti clinici per migliorare le pratiche attuali e facilitare la diagnosi precoce della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato scritto E
  • Pazienti con diagnosi accertata di fibrosi cistica (FC) O volontari sani

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sotto farmaci o con disturbi noti per causare un errore positivo nel test del sudore saranno esclusi dallo studio. Cause comuni di errore positivo nel test del sudore sono terapia ormonale mineralcorticoide, insufficienza surrenalica, malattie da accumulo di glicogeno, ipotiroidismo, ipoparatiroidismo, diabete insipido nefrogenico, deficit di G6PD o displasia ectodermica OPPURE
  • Qualsiasi altro disturbo della pelle o dei tessuti molli che potrebbe influire sull'ottenimento dei volumi di sudore necessari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Soggetti con fibrosi cistica
Diagnostico
Test diagnostico: Misurazione del cloruro di sudore e del bromuro di sudore
Confronti di cloruro di sudore tra cromatografia a scambio ionico e sensori basati su citrato di fluorescenza
Altro: Volontari sani
Diagnostico
Test diagnostico: Misurazione del cloruro di sudore e del bromuro di sudore
Confronti di cloruro di sudore tra cromatografia a scambio ionico e sensori basati su citrato di fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del cloruro di sudore in campioni di sudore tramite cromatografia a scambio ionico
Lasso di tempo: previsto 12 mesi
I campioni di sudore ottenuti tramite ionoforesi della pilocarpina saranno misurati per il cloruro del sudore. Le misure per il cloruro saranno determinate mediante cromatografia a scambio ionico misurata in millimolare (mM).
previsto 12 mesi
Misurazioni del cloruro di sudore in campioni di sudore tramite spegnimento della fluorescenza
Lasso di tempo: previsto 12 mesi
I campioni di sudore ottenuti tramite ionoforesi della pilocarpina saranno misurati per il cloruro del sudore. Le misurazioni per il cloruro saranno determinate mediante sensori a fluorescenza basati su citrato, misurati in millimolare (mM).
previsto 12 mesi
Misurazioni del bromuro di sudore in campioni di sudore tramite spegnimento della fluorescenza
Lasso di tempo: previsto 12 mesi
I campioni di sudore ottenuti tramite ionoforesi con pilocarpina saranno misurati per il bromuro di sudore. Le misurazioni per il bromuro saranno determinate mediante sensori a base di citrato di fluorescenza, misurati in millimolare (mM).
previsto 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00008612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Nessuna informazione di identificazione personale sarà comunicata agli investigatori del PSU-University Park. I campioni di sudore saranno identificati esclusivamente da un codice che sarà collegato a informazioni di identificazione personale note solo al Dr. Vender e quale codice sarà conservato in un ufficio chiuso a chiave presso l'Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Questo codice conterrà i partecipanti (sia pazienti CF che volontari sani): nome, numero di cartella clinica HMC, età, sesso, data del campione, data di nascita e risultati di cloruro/bromuro nel sudore. In caso di pubblicazione o presentazione risultante dalla ricerca, nessuna informazione di identificazione personale sarà condivisa. L'accesso alle informazioni sanitarie identificabili personalmente (come diagnosi, nome, numero di cartella clinica HMC, età, sesso, data di nascita) è specifico per i pazienti con fibrosi cistica. Le cartelle cliniche e le informazioni sanitarie NON saranno accessibili per i volontari sani di controllo, tuttavia verranno registrati nome, età, sesso, data di nascita.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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