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Eine neue optische Schweißtestmethode basierend auf einem von Zitronensäure abgeleiteten Multihalogenidsensor

20. Juni 2022 aktualisiert von: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystische Fibrose (CF) ist eine erbliche Multisystemerkrankung, von der in den USA etwa 30.000 Kinder und Erwachsene betroffen sind. Die Diagnose von CF erfordert eine biochemische Bestätigung (entweder abnormale Schweißchloridmessung und/oder Identifizierung von zwei CF-Krankheit verursachenden Mutationen) plus klinische Symptomatik. Chloridmessungen im Schweiß sind nach wie vor umständlich und die gebräuchlichste Methode zur Bestätigung der CF-Diagnose mit Einschränkungen, insbesondere bei Kleinkindern unter 6 Monaten und in Bereichen, in denen komplexe Tests nicht möglich sind. Zu den Studienzielen dieses aktuellen Forschungsantrags gehören: A) Erweiterung der bereits gewonnenen Pilotstudiendaten „Evaluierung eines fluoreszenzbasierten Chloridsensors als optischer Schweißtest zur Diagnose von Mukoviszidose“ B) Ergänzung der explorativen Messung von Schweißbromid als eine Premiere in der menschlichen Bewertungsbeobachtung, C) Bewertung der Entwicklung von Smartphone-basierter Point-of-Care-Technologie für Chlorid- und Bromidsensormessungen, D) Weitere Erweiterung der Klasse von Citrat-basierten Sensoren mit verbesserten Fluoreszenz- und Sensoreigenschaften für das Design neuer fluoreszenzbasierter analytischer und diagnostischer Lösungen auf der Grundlage des automatisierten Multihalogenid-Erkennungssystems, und E) Entwicklung von Point-of-Care-Systemen, die sich erfolgreich in klinische Umgebungen integrieren lassen, um aktuelle Praktiken zu verbessern und die Früherkennung von Krankheiten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben UND
  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Mukoviszidose (CF) ODER gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen oder an Erkrankungen leiden, von denen bekannt ist, dass sie einen positiven Fehler im Schweißtest verursachen, werden von der Studie ausgeschlossen. Häufige Ursachen für einen positiven Fehler im Schweißtest sind Mineralokortikoid-Hormontherapie, Nebenniereninsuffizienz, Glykogenspeicherkrankheiten, Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus, nephrogener Diabetes insipidus, G6PD-Mangel oder ektodermale Dysplasie OR
  • Alle anderen Haut- oder Weichteilerkrankungen, die das Erreichen der erforderlichen Schweißmengen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit zystischer Fibrose
Diagnose
Diagnosetest: Messung von Schweißchlorid und Schweißbromid
Schweißchlorid-Vergleiche zwischen Ionenaustausch-Chromatographie und Fluoreszenz-Citrat-basierten Sensoren
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Diagnose
Diagnosetest: Messung von Schweißchlorid und Schweißbromid
Schweißchlorid-Vergleiche zwischen Ionenaustausch-Chromatographie und Fluoreszenz-Citrat-basierten Sensoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißchloridmessungen in Schweißproben mittels Ionenaustauschchromatographie
Zeitfenster: voraussichtlich 12 Monate
Durch Pilocarpin-Iontophorese erhaltene Schweißproben werden auf Schweißchlorid gemessen. Messungen für Chlorid werden durch Ionenaustauschchromatographie, gemessen in Millimolar (mM), bestimmt.
voraussichtlich 12 Monate
Schweißchloridmessungen in Schweißproben mittels Fluoreszenzlöschung
Zeitfenster: voraussichtlich 12 Monate
Durch Pilocarpin-Iontophorese erhaltene Schweißproben werden auf Schweißchlorid gemessen. Messungen für das Chlorid werden durch Fluoreszenz-Citrat-basierte Sensoren bestimmt, gemessen in Millimolar (mM).
voraussichtlich 12 Monate
Schweißbromidmessungen in Schweißproben mittels Fluoreszenzlöschung
Zeitfenster: voraussichtlich 12 Monate
Durch Pilocarpin-Iontophorese gewonnene Schweißproben werden auf Schweißbromid gemessen. Messungen für Bromid werden durch Fluoreszenz-Citrat-basierte Sensoren bestimmt, gemessen in Millimolar (mM).
voraussichtlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00008612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Den Ermittlern im PSU-University Park werden keine personenbezogenen Daten mitgeteilt. Schweißproben werden ausschließlich durch einen Code identifiziert, der mit persönlich identifizierbaren Informationen verknüpft ist, die nur Dr. Vender bekannt sind, und welcher Code in einem verschlossenen Büro im Biomedical Research Building C5860 des Hershey Medical Center (HMC) aufbewahrt wird. Dieser Code enthält den Teilnehmer (sowohl CF-Patienten als auch gesunde Freiwillige): Name, HMC-Krankenakte Nr., Alter, Geschlecht, Datum der Probe, Geburtsdatum und Schweißchlorid/Bromid-Ergebnisse. Im Falle einer Veröffentlichung oder Präsentation, die aus der Forschung resultiert, werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben. Der Zugriff auf persönlich identifizierbare Gesundheitsinformationen (wie Diagnose, Name, HMC-Krankenakte Nr., Alter, Geschlecht, Geburtsdatum) ist speziell für Mukoviszidose-Patienten vorgesehen. Bei gesunden Kontroll-Freiwilligen wird NICHT auf Krankenakten und Gesundheitsinformationen zugegriffen, jedoch werden Name, Alter, Geschlecht und Geburtsdatum aufgezeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Messung von Schweißchlorid und Schweißbromid

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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