Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый оптический метод определения пота на основе мультигалогенидного сенсора на основе лимонной кислоты

20 июня 2022 г. обновлено: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Муковисцидоз (МВ) — наследственное мультисистемное заболевание, поражающее примерно 30 000 детей и взрослых в США. Диагноз муковисцидоза требует биохимического подтверждения (либо аномальное измерение хлоридов пота и/или идентификация двух мутаций, вызывающих заболевание, вызванное муковисцидозом), а также клинической симптоматики. Измерение содержания хлоридов в поте остается трудоемким и, хотя это наиболее распространенная методология для подтверждения диагноза МВ, с ограничениями, особенно у маленьких детей в возрасте до 6 месяцев и в областях, где нет возможности для комплексного тестирования. Цели этого текущего исследовательского предложения включают: A) Расширение ранее полученных данных пилотного исследования «Оценка флуоресцентного датчика хлоридов в качестве оптического теста пота для диагностики кистозного фиброза» B) Добавление исследовательского измерения бромида пота в качестве первое в наблюдениях за оценкой человека, C) Оценить развитие технологии на базе смартфона для измерения датчиков хлоридов и бромов на базе смартфона, D) Дальнейшее расширение класса датчиков на основе цитрата с улучшенными флуоресцентными и чувствительными свойствами для дизайна новых аналитических и диагностических решений на основе флуоресценции, основанных на автоматизированной системе обнаружения мультигалогенидов, и E) Разработать системы оказания медицинской помощи, которые могут быть успешно интегрированы в клинические условия для улучшения существующих практик и облегчения раннего выявления заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные дать письменное информированное согласие И
  • Пациенты с установленным диагнозом муковисцидоза (МВ) ИЛИ здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • Участники, принимающие лекарства или страдающие расстройствами, которые, как известно, вызывают положительную ошибку в тесте пота, будут исключены из исследования. Распространенными причинами положительной ошибки в тесте пота являются гормонотерапия минералокортикоидами, недостаточность надпочечников, болезни накопления гликогена, гипотиреоз, гипопаратиреоз, нефрогенный несахарный диабет, дефицит G6PD или эктодермальная дисплазия ИЛИ
  • Любые другие заболевания кожи или мягких тканей, которые могут повлиять на получение необходимых объемов пота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Субъекты с кистозным фиброзом
Диагностика
Диагностический тест: Измерение хлорида и бромида пота
Сравнение хлоридов пота между ионообменной хроматографией и флуоресцентными датчиками на основе цитрата
Другой: Здоровые волонтеры
Диагностика
Диагностический тест: Измерение хлорида и бромида пота
Сравнение хлоридов пота между ионообменной хроматографией и флуоресцентными датчиками на основе цитрата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение хлоридов пота в образцах пота с помощью ионообменной хроматографии
Временное ограничение: ожидаемые 12 месяцев
Образцы пота, полученные с помощью ионофореза пилокарпина, будут измеряться на содержание хлоридов пота. Измерения для хлорида будут определяться ионообменной хроматографией, измеряемой в миллимолях (мМ).
ожидаемые 12 месяцев
Измерение хлоридов пота в образцах пота с помощью тушения флуоресценции
Временное ограничение: ожидаемые 12 месяцев
Образцы пота, полученные с помощью ионофореза пилокарпина, будут измеряться на содержание хлоридов пота. Измерения хлорида будут определяться флуоресцентными датчиками на основе цитрата, измеренными в миллимолях (мМ).
ожидаемые 12 месяцев
Измерение бромида пота в образцах пота с помощью тушения флуоресценции
Временное ограничение: ожидаемые 12 месяцев
Образцы пота, полученные с помощью ионофореза пилокарпина, будут измеряться на содержание бромида в поту. Измерения для бромида будут определяться флуоресцентными датчиками на основе цитрата, измеренными в миллимолях (мМ).
ожидаемые 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00008612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Никакая личная информация не будет передана следователям Университетского парка ПГУ. Образцы пота будут идентифицированы исключительно по коду, который будет связан с идентифицирующей личность информацией, известной только доктору Вендеру, и какой код будет храниться в запертом офисе в здании биомедицинских исследований Медицинского центра Херши (HMC) C5860. Этот код будет содержать имя участника (как пациентов с муковисцидозом, так и здоровых добровольцев): имя, номер медицинской карты HMC, возраст, пол, дату взятия образца, дату рождения и результаты определения хлорида/бромида пота. В случае любой публикации или презентации, являющейся результатом исследования, никакая личная информация не будет передана. Доступ к персонально идентифицируемой медицинской информации (такой как диагноз, имя, номер медицинской карты HMC, возраст, пол, дата рождения) предназначен специально для пациентов с кистозным фиброзом. Медицинские записи и информация о здоровье не будут доступны для здоровых добровольцев из контрольной группы, однако имя, возраст, пол, дата рождения будут записаны.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками