Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny optisk svetttestmetod baserad på en Citronsyra-härledd multihalogenidsensor

20 juni 2022 uppdaterad av: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
Cystisk fibros (CF) är en ärftlig multisystemsjukdom som drabbar cirka 30 000n barn och vuxna i USA. Diagnosen CF kräver biokemisk bekräftelse (antingen onormal mätning av svettklorid och/eller identifiering av två CF-sjukdomar som orsakar mutationer) plus klinisk symtomatologi. Mätningar av svettklorid förblir besvärliga och även om den är den vanligaste metoden för att bekräfta CF-diagnos med begränsningar, särskilt hos små barn under 6 månaders ålder och i områden som saknar förmåga till komplexa tester. Studiemålen för detta aktuella forskningsförslag inkluderar: A) Att utöka tidigare erhållna pilotstudiedata "Utvärdering av en fluorescerande kloridsensor som ett optiskt svetttest för att diagnostisera cystisk fibros" B) Att lägga till den explorativa mätningen av svettbromid som en första i mänsklig bedömningsobservation, C) Att utvärdera utvecklingen av smarttelefonbaserad point-of-care-teknologi för klorid- och bromidsensormätningar, D) Att ytterligare utöka klassen av citratbaserade sensorer med förbättrade fluorescens- och avkänningsegenskaper för designen av nya fluorescensbaserade analytiska och diagnostiska lösningar baserade på det automatiserade multihalogeniddetekteringssystemet, och E) Att utveckla point-of-care-system som framgångsrikt kan integreras i kliniska miljöer för att förbättra nuvarande praxis och underlätta tidig upptäckt av sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre som kan ge skriftligt informerat samtycke OCH
  • Patienter med en fastställd diagnos av cystisk fibros (CF) ELLER Friska frivilliga

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under medicinering eller med störningar som är kända för att orsaka ett positivt fel i svetttestet kommer att exkluderas i studien. Vanliga orsaker till positiva fel i svetttest är mineralokortikoidhormonbehandling, binjurebarksvikt, glykogenlagringssjukdomar, hypotyreos, hypoparatyreos, nefrogen diabetes insipidus, G6PD-brist eller ektodermal dysplasi ELLER
  • Alla andra hud- eller mjukdelssjukdomar som kan påverka erhållandet av nödvändiga mängder svett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Personer med cystisk fibros
Diagnostisk
Diagnostiskt test: Mätning av svettklorid och svettbromid
Svettklorid jämförelser mellan jonbyteskromatografi och fluorescenscitratbaserade sensorer
Övrig: Friska volontärer
Diagnostisk
Diagnostiskt test: Mätning av svettklorid och svettbromid
Svettklorid jämförelser mellan jonbyteskromatografi och fluorescenscitratbaserade sensorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svettkloridmätningar i svettprover via jonbyteskromatografi
Tidsram: beräknad 12 månader
Svettprover som erhållits via pilokarpinjontofores kommer att mätas för svettklorid. Mätningar för klorid kommer att bestämmas genom jonbyteskromatografi mätt i millimolar (mM).
beräknad 12 månader
Svettkloridmätningar i svettprover via fluorescenssläckning
Tidsram: beräknad 12 månader
Svettprover som erhållits via pilokarpinjontofores kommer att mätas för svettklorid. Mätningar för kloriden kommer att bestämmas av fluorescenscitratbaserade sensorer, mätt i millimolar (mM).
beräknad 12 månader
Svettbromidmätningar i svettprover via fluorescenssläckning
Tidsram: beräknad 12 månader
Svettprover som erhållits via pilokarpinjontofores kommer att mätas för svettbromid. Mätningar för bromid kommer att bestämmas av fluorescenscitratbaserade sensorer, mätt i millimolar (mM).
beräknad 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00008612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ingen personligt identifierbar information kommer att meddelas utredare vid PSU-University Park. Svettprover kommer att identifieras enbart med kod, vilken kod kommer att kopplas till personligt identifierbar information som endast är känd för Dr. Vender och vilken kod kommer att förvaras på ett låst kontor i Hershey Medical Center (HMC) Biomedical Research Building C5860. Denna kod kommer att innehålla deltagare (både CF-patienter och friska frivilliga): namn, HMC-journalnummer, ålder, kön, provdatum, födelsedatum och svettklorid/bromidresultat. I händelse av publicering eller presentation som ett resultat av forskningen kommer ingen personligt identifierbar information att delas. Tillgång till personligt identifierbar hälsoinformation (såsom diagnos, namn, HMC-journalnummer, ålder, kön, födelsedatum) är specifikt för patienter med cystisk fibros. Medicinska journaler och hälsoinformation kommer INTE att nås för friska kontrollfrivilliga, men namn, ålder, kön, födelsedatum kommer att registreras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar