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Technique clé de traitement endovasculaire et amélioration du flux de travail d'urgence de l'AVC ischémique aigu (ANGEL-ACT)

28 mai 2020 mis à jour par: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Technique clé de traitement endovasculaire et amélioration du flux de travail d'urgence de l'AVC ischémique aigu - une étude prospective du registre multicentrique

La thrombectomie endovasculaire (EVT) est efficace et sûre pour les AVC ischémiques aigus (AIS) causés par l'occlusion des gros vaisseaux (LVO) dans des essais cliniques majeurs. La question de savoir si le bénéfice de l'EVT dans les essais randomisés pourrait être généralisé à la pratique clinique, en particulier dans les pays en développement, reste inconnue. Le registre prospectif chinois ANGEL-ACT (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) a été créé pour évaluer l'utilisation et les résultats ultérieurs des patients SIA traités par EVT. Cette étude est une étude de registre prospective multicentrique initiée par des chercheurs, financée par le programme national clé de R&D de Chine. Au total, 2 000 patients ayant subi un AVC ischémique aigu bénéficieront d'un traitement endovasculaire. L'hypothèse était que des résultats favorables des essais cliniques pourraient être obtenus dans la pratique clinique en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2004

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseau et recevant un traitement endovasculaire.

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic d'AVC ischémique aigu ;
  3. L'imagerie a confirmé l'occlusion intracrânienne de la grande artère (LVO) : artère carotide interne intracrânienne (ICA T/L), artère cérébrale moyenne (MCA M1/M2), artère cérébrale antérieure (ACA A1/A2), artère basilaire (BA), artère vertébrale ( VA V4) et artère cérébrale postérieure (PCA P1) ;
  4. Initiation de tout type de traitement endovasculaire (EVT), y compris la thrombolyse intra-artérielle, la thrombectomie mécanique, l'angioplastie et la pose d'un stent ;
  5. Le patient ou son représentant légal est capable et disposé à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Occlusion ICA ou VA cervicale isolée ;
  2. Aucune preuve de LVO sur DSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle à 90 jours (échelle de Rankin modifiée de 0 à 2)
Délai: 90 ± 7 jours après l'inscription
La plage de l'échelle de Rankin modifiée allait de 0 à 6. 0-Aucun symptôme ;1-Aucune incapacité significative ;2-Invalidité légère ;3-Invalidité modérée ;4-Invalidité modérément grave ;5-Invalidité grave ;6 -Décès.A supérieur score indique pire un résultat.
90 ± 7 jours après l'inscription
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs) dans les 12 à 36 heures suivant la procédure
Délai: 12-36 heures après la procédure
Heidelberg Bleeding Classification) : nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale associée à ≥ 4 points au total sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), ≥ 2 points dans une catégorie NIHSS, entraînant une intubation/hémicraniectomie/placement EVD ou d'autres interventions médicales/chirurgicales majeures. l'intervention, ou l'absence d'autre explication de la détérioration
12-36 heures après la procédure
Délai entre l'apparition des symptômes et la recanalisation
Délai: La fin de la procédure
La fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation en fin d'intervention
Délai: à la fin de la procédure
Score mTICI 2b-3
à la fin de la procédure
Taux de recanalisation après la première tentative
Délai: Au départ, pendant la procédure, après la première tentative de traitement endovasculaire
Score mTICI 2b-3
Au départ, pendant la procédure, après la première tentative de traitement endovasculaire
Modifications du score NIHSS immédiatement après la procédure
Délai: dans les 2 heures après la procédure
différence entre le score NIHSS immédiatement après la procédure et la ligne de base
dans les 2 heures après la procédure
Changements du score NIHSS 24 heures après la procédure
Délai: 24 heures après la procédure
différence entre le score NIHSS 24 heures après la procédure et la ligne de base
24 heures après la procédure
Changements du score NIHSS 7 jours après la procédure ou à la sortie
Délai: 7 jours après la procédure ou la sortie
différence entre le score NIHSS 7 jours après la procédure ou la sortie et la ligne de base
7 jours après la procédure ou la sortie
EQ-5D 90 jours après la procédure
Délai: 90 ± 7 jours après la procédure
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
90 ± 7 jours après la procédure
Indice de Barthel (IB) 90 jours après la procédure
Délai: 90 ± 7 jours après la procédure
Le BI a un score de 0-100. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
90 ± 7 jours après la procédure
Hématome parenchymateux (PH2)
Délai: 12-36 heures après la procédure
PH2 est défini comme un hématome dans > 30 % de la zone de l'infarctus
12-36 heures après la procédure
Toute hémorragie intracrânienne à l'imagerie
Délai: 12-36 heures après la procédure
12-36 heures après la procédure
Mortalité toutes causes dans les 90 jours
Délai: 90 ± 7 jours après la procédure
90 ± 7 jours après la procédure
Temps du début à l'arrivée
Délai: Au départ, après l'arrivée à l'hôpital
Au départ, après l'arrivée à l'hôpital
Délai entre l'arrivée et l'imagerie
Délai: Au départ, après avoir pris une imagerie cérébrale
Au départ, après avoir pris une imagerie cérébrale
Temps entre l'imagerie et la ponction
Délai: Au départ, pendant la procédure, après une ponction inguinale réussie
Au départ, pendant la procédure, après une ponction inguinale réussie
Délai entre la ponction et la recanalisation
Délai: Au départ, pendant la procédure, après une recanalisation réussie
Au départ, pendant la procédure, après une recanalisation réussie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016YFC1301501-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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