Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling Sleuteltechniek en noodwerkstroom Verbetering van acute ischemische beroerte (ANGEL-ACT)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Endovasculaire behandeling Sleuteltechniek en noodwerkstroom Verbetering van acute ischemische beroerte - een prospectieve multicenter registratiestudie

Endovasculaire trombectomie (EVT) is effectief en veilig voor acute ischemische beroerte (AIS) veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten (LVO) in grote klinische onderzoeken. Of het voordeel van EVT in gerandomiseerde onderzoeken kan worden gegeneraliseerd naar de klinische praktijk, vooral in ontwikkelingslanden, blijft onbekend. Het prospectieve Chinese ANGEL-ACT-register (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) werd opgericht om het gebruik en de daaropvolgende resultaten van met EVT behandelde AIS-patiënten te evalueren. Deze studie is een prospectieve registratiestudie in meerdere centra, geïnitieerd door onderzoekers, gefinancierd door het National Key R&D-programma van China. In totaal zullen 2.000 patiënten met een acute ischemische beroerte een endovasculaire behandeling ondergaan. De hypothese was dat in de klinische praktijk in China gunstige resultaten uit klinische onderzoeken konden worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote bloedvaten en die endovasculaire behandeling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Diagnose van acute ischemische beroerte;
  3. Beeldvorming bevestigde intracraniale grote slagaderocclusie (LVO): intracraniale interne halsslagader (ICA T/L), middelste cerebrale slagader (MCA M1/M2), voorste cerebrale slagader (ACA A1/A2), basilaire slagader (BA), vertebrale slagader ( VA V4), en achterste hersenslagader (PCA P1);
  4. Initiatie van elk type endovasculaire behandeling (EVT), inclusief intra-arteriële trombolyse, mechanische trombectomie, angioplastiek en stenting;
  5. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt kan en wil de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Geïsoleerde cervicale ICA- of VA-occlusie;
  2. Geen bewijs van LVO op DSA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid na 90 dagen (aangepaste Rankin-schaal van 0-2)
Tijdsspanne: 90±7 dagen na inschrijving
Het bereik van de gewijzigde Rankin-schaal liep van 0 tot 6. 0-geen symptomen;1-geen significante handicap;2-lichte handicap;3-matige handicap;4-matig ernstige handicap;5-ernstige handicap;6 -dood.Een hogere score geeft een slechtere uitkomst aan.
90±7 dagen na inschrijving
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 12-36 uur na de procedure
Tijdsspanne: 12-36 uur na de procedure
Heidelberg-bloedingsclassificatie): nieuwe intracraniale bloeding gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen geassocieerd met ≥4 punten totaal National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punten in één NIHSS-categorie, leidend tot intubatie/hemicraniectomie/ EVD-plaatsing of andere belangrijke medische/chirurgische interventie, of het ontbreken van een alternatieve verklaring voor verslechtering
12-36 uur na de procedure
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot rekanalisatie
Tijdsspanne: Het einde van de procedure
Het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herkanalisatiepercentage aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
mTICI-score 2b-3
aan het einde van de procedure
Herkanalisatiepercentage na de eerste poging
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de procedure, na de eerste poging tot endovasculaire behandeling
mTICI-score 2b-3
Bij baseline, tijdens de procedure, na de eerste poging tot endovasculaire behandeling
Veranderingen in de NIHSS-score direct na de procedure
Tijdsspanne: binnen 2 uur na de ingreep
verschil tussen de NIHSS-score direct na de procedure en baseline
binnen 2 uur na de ingreep
Veranderingen in NIHSS-score 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
verschil tussen NIHSS-score 24 uur na de procedure en baseline
24 uur na de procedure
Veranderingen in NIHSS-score 7 dagen na de procedure of bij ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep of ontslag
verschil tussen NIHSS-score 7 dagen na de procedure of ontslag en baseline
7 dagen na de ingreep of ontslag
EQ-5D 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de procedure
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3. Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies). Een hogere score geeft een beter resultaat aan.
90 ± 7 dagen na de procedure
Barthel-index (BI) 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de procedure
De BI heeft een score van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
90 ± 7 dagen na de procedure
Parenchymaal hematoom (PH2)
Tijdsspanne: 12-36 uur na de procedure
PH2 wordt gedefinieerd als hematoom in >30% van het infarctgebied
12-36 uur na de procedure
Elke intracraniële bloeding op beeldvorming
Tijdsspanne: 12-36 uur na de procedure
12-36 uur na de procedure
Overlijden door alle oorzaken binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de procedure
90 ± 7 dagen na de procedure
Tijd van aanvang tot aankomst
Tijdsspanne: Bij baseline, na aankomst in het ziekenhuis
Bij baseline, na aankomst in het ziekenhuis
Tijd van aankomst tot beeldvorming
Tijdsspanne: Bij baseline, na het maken van hersenscans
Bij baseline, na het maken van hersenscans
Tijd van beeldvorming tot punctie
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de procedure, na een succesvolle liespunctie
Bij baseline, tijdens de procedure, na een succesvolle liespunctie
Tijd van punctie tot rekanalisatie
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens de procedure, na succesvolle rekanalisatie
Bij baseline, tijdens de procedure, na succesvolle rekanalisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016YFC1301501-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen