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Tecnica chiave del trattamento endovascolare e miglioramento del flusso di lavoro di emergenza dell'ictus ischemico acuto (ANGEL-ACT)

28 maggio 2020 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Trattamento endovascolare Tecnica chiave e flusso di lavoro di emergenza Miglioramento dell'ictus ischemico acuto: studio prospettico multicentrico del registro

La trombectomia endovascolare (EVT) è efficace e sicura per l'ictus ischemico acuto (AIS) causato da occlusione dei grandi vasi (LVO) nei principali studi clinici. Non è noto se il beneficio dell'EVT negli studi randomizzati possa essere generalizzato alla pratica clinica, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Il prospettico registro cinese ANGEL-ACT (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Work Flow Improvement of Acute Ischemic Stroke) è stato istituito per valutare l'utilizzo e i successivi esiti dei pazienti affetti da AIS trattati con EVT. Questo studio è uno studio di registro prospettico multicentrico avviato da ricercatori, finanziato dal National Key R&D Program of China. Un totale di 2.000 pazienti con ictus ischemico acuto saranno sottoposti a trattamento endovascolare. L'ipotesi era che i risultati favorevoli degli studi clinici potessero essere raggiunti nella pratica clinica in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di grandi vasi e sottoposti a trattamento endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto;
  3. L'imaging ha confermato l'occlusione della grande arteria intracranica (LVO): arteria carotide interna intracranica (ICA T/L), arteria cerebrale media (MCA M1/M2), arteria cerebrale anteriore (ACA A1/A2), arteria basilare (BA), arteria vertebrale ( VA V4) e arteria cerebrale posteriore (PCA P1);
  4. Inizio di qualsiasi tipo di trattamento endovascolare (EVT), inclusa la trombolisi intra-arteriosa, la trombectomia meccanica, l'angioplastica e lo stenting;
  5. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è in grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Occlusione cervicale isolata di ICA o VA;
  2. Nessuna evidenza di LVO su DSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale a 90 giorni (scala Rankin modificata di 0-2)
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo l'iscrizione
L'intervallo della scala Rankin modificata era compreso tra 0 e 6. 0-Nessun sintomo;1-Nessuna disabilità significativa;2-Disabilità lieve;3-Disabilità moderata;4-Disabilità moderatamente grave;5-Disabilità grave;6-Morte.Un più alto il punteggio indica un risultato peggiore.
90±7 giorni dopo l'iscrizione
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 12-36 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 12-36 ore dopo la procedura
Classificazione dell'emorragia di Heidelberg): nuova emorragia intracranica rilevata mediante imaging cerebrale associata a ≥4 punti totali della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punti in una categoria NIHSS, che porta a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di EVD o altri importanti interventi medici/chirurgici intervento o assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento
12-36 ore dopo la procedura
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: La fine della procedura
La fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione al termine della procedura
Lasso di tempo: al termine della procedura
punteggio mTICI 2b-3
al termine della procedura
Tasso di ricanalizzazione dopo il primo tentativo
Lasso di tempo: Al basale, durante la procedura, dopo il primo tentativo di trattamento endovascolare
punteggio mTICI 2b-3
Al basale, durante la procedura, dopo il primo tentativo di trattamento endovascolare
Cambiamenti nel punteggio NIHSS immediatamente dopo la procedura
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla procedura
differenza tra il punteggio NIHSS immediatamente dopo la procedura e il basale
entro 2 ore dalla procedura
Cambiamenti nel punteggio NIHSS 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
differenza tra il punteggio NIHSS 24 ore dopo la procedura e il basale
24 ore dopo la procedura
Cambiamenti nel punteggio NIHSS 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura o la dimissione
differenza tra il punteggio NIHSS 7 giorni dopo la procedura o la dimissione e il basale
7 giorni dopo la procedura o la dimissione
EQ-5D 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la procedura
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
90±7 giorni dopo la procedura
Indice di Barthel (BI) 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la procedura
Il BI ha un punteggio di 0-100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
90±7 giorni dopo la procedura
Ematoma parenchimale (PH2)
Lasso di tempo: 12-36 ore dopo la procedura
PH2 è definito come ematoma in > 30% dell'area infartuale
12-36 ore dopo la procedura
Qualsiasi emorragia intracranica all'imaging
Lasso di tempo: 12-36 ore dopo la procedura
12-36 ore dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la procedura
90±7 giorni dopo la procedura
Tempo dall'inizio all'arrivo
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'arrivo in ospedale
Al basale, dopo l'arrivo in ospedale
Tempo dall'arrivo all'imaging
Lasso di tempo: Al basale, dopo aver eseguito qualsiasi imaging cerebrale
Al basale, dopo aver eseguito qualsiasi imaging cerebrale
Tempo dall'imaging alla puntura
Lasso di tempo: Al basale, durante la procedura, dopo aver eseguito con successo la puntura all'inguine
Al basale, durante la procedura, dopo aver eseguito con successo la puntura all'inguine
Tempo dalla puntura alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: Al basale, durante la procedura, dopo il successo della ricanalizzazione
Al basale, durante la procedura, dopo il successo della ricanalizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016YFC1301501-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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