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Tratamento Endovascular Técnica Chave e Melhoria do Fluxo de Trabalho de Emergência do AVC Isquêmico Agudo (ANGEL-ACT)

28 de maio de 2020 atualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Técnica-chave de tratamento endovascular e melhoria do fluxo de trabalho de emergência do AVC isquêmico agudo - um estudo de registro multicêntrico prospectivo

A trombectomia endovascular (EVT) é eficaz e segura para AVC isquêmico agudo (AIS) causado por oclusão de grandes vasos (LVO) em grandes ensaios clínicos. Ainda não se sabe se o benefício da EVT em ensaios randomizados pode ser generalizado para a prática clínica, especialmente em países em desenvolvimento. O registro prospectivo chinês ANGEL-ACT (Técnica Chave de Tratamento Endovascular e Melhoria do Fluxo de Trabalho de Emergência do AVC Isquêmico Agudo) foi estabelecido para avaliar a utilização e os resultados subseqüentes de pacientes com EIA tratados com EVT. Este estudo é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, iniciado por pesquisadores, financiado pelo Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento da China. Um total de 2.000 pacientes com AVC isquêmico agudo serão submetidos a tratamento endovascular. A hipótese era que resultados favoráveis ​​de ensaios clínicos poderiam ser alcançados na prática clínica na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2004

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de grandes vasos e recebendo tratamento endovascular.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
  3. Oclusão intracraniana de grandes artérias (LVO) confirmada por imagem: artéria carótida interna intracraniana (ICA T/L), artéria cerebral média (MCA M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA A1/A2), artéria basilar (BA), artéria vertebral ( VA V4) e artéria cerebral posterior (PCA P1);
  4. Início de qualquer tipo de tratamento endovascular (EVT), incluindo trombólise intra-arterial, trombectomia mecânica, angioplastia e colocação de stent;
  5. O paciente ou seu representante legal é capaz e está disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Oclusão cervical isolada de ACI ou VA;
  2. Nenhuma evidência de LVO em DSA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência funcional em 90 dias (escala de Rankin modificada de 0-2)
Prazo: 90±7 dias após a inscrição
O intervalo da Escala de Rankin modificada foi de 0 a 6. 0-Sem sintomas;1-Sem incapacidade significativa;2-Incapacidade leve;3-Incapacidade moderada;4-Incapacidade moderadamente grave;5-Incapacidade grave;6-Morto. pontuação indica pior resultado.
90±7 dias após a inscrição
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) dentro de 12-36 horas após o procedimento
Prazo: 12-36 horas após o procedimento
Classificação de sangramento de Heidelberg): nova hemorragia intracraniana detectada por imagem cerebral associada a ≥4 pontos no total da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 pontos em uma categoria NIHSS, levando a intubação/hemicraniectomia/colocação de EVD ou outro procedimento médico/cirúrgico importante intervenção ou ausência de explicação alternativa para a deterioração
12-36 horas após o procedimento
Tempo desde o início dos sintomas até a recanalização
Prazo: O fim do procedimento
O fim do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recanalização ao final do procedimento
Prazo: no final do procedimento
pontuação mTICI 2b-3
no final do procedimento
Taxa de recanalização após a primeira tentativa
Prazo: No início, durante o procedimento, após a primeira tentativa de tratamento endovascular
pontuação mTICI 2b-3
No início, durante o procedimento, após a primeira tentativa de tratamento endovascular
Alterações na pontuação do NIHSS imediatamente após o procedimento
Prazo: dentro de 2 horas após o procedimento
diferença entre a pontuação do NIHSS imediatamente após o procedimento e a linha de base
dentro de 2 horas após o procedimento
Alterações na pontuação do NIHSS 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento
diferença entre a pontuação do NIHSS 24 horas após o procedimento e a linha de base
24 horas após o procedimento
Alterações na pontuação NIHSS 7 dias após o procedimento ou na alta
Prazo: 7 dias após o procedimento ou alta
diferença entre pontuação NIHSS 7 dias após o procedimento ou alta e linha de base
7 dias após o procedimento ou alta
EQ-5D 90 dias após o procedimento
Prazo: 90±7 dias após o procedimento
EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
90±7 dias após o procedimento
Índice de Barthel (IB) 90 dias após o procedimento
Prazo: 90±7 dias após o procedimento
O BI tem uma pontuação de 0-100. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
90±7 dias após o procedimento
Hematoma parenquimatoso (PH2)
Prazo: 12-36 horas após o procedimento
PH2 é definido como hematoma em >30% da área de infarto
12-36 horas após o procedimento
Qualquer hemorragia intracraniana na imagem
Prazo: 12-36 horas após o procedimento
12-36 horas após o procedimento
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90±7 dias após o procedimento
90±7 dias após o procedimento
Tempo desde o início até a chegada
Prazo: No início do estudo, após a chegada ao hospital
No início do estudo, após a chegada ao hospital
Tempo desde a chegada até a imagem
Prazo: Na linha de base, depois de tirar qualquer imagem cerebral
Na linha de base, depois de tirar qualquer imagem cerebral
Tempo desde a imagem até a punção
Prazo: No início, durante o procedimento, após punção bem-sucedida na virilha
No início, durante o procedimento, após punção bem-sucedida na virilha
Tempo desde a punção até a recanalização
Prazo: No início, durante o procedimento, após recanalização bem-sucedida
No início, durante o procedimento, após recanalização bem-sucedida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016YFC1301501-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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