Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling nøkkelteknikk og nødarbeidsflytforbedring av akutt iskemisk slag (ANGEL-ACT)

28. mai 2020 oppdatert av: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskulær behandling Nøkkelteknikk og nødarbeidsflytforbedring av akutt iskemisk slag - en prospektiv multisenterregisterstudie

Endovaskulær trombektomi (EVT) er effektiv og trygg for akutt iskemisk slag (AIS) forårsaket av okklusjon av store kar (LVO) i store kliniske studier. Hvorvidt fordelen med EVT i randomiserte studier kan generaliseres til klinisk praksis, spesielt i utviklingsland, er fortsatt ukjent. Det potensielle kinesiske ANGEL-ACT-registeret (Endovaskulær behandlingsnøkkelteknikk og forbedring av akutt arbeidsflyt ved akutt iskemisk slag) ble etablert for å evaluere bruken og påfølgende utfall av EVT-behandlede AIS-pasienter. Denne studien er en multisenter, prospektiv registerstudie initiert av forskere, finansiert av National Key R&D Program of China. Totalt 2000 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag skal gjennomgå endovaskulær behandling. Hypotesen var at gunstige resultater fra kliniske studier kunne oppnås i klinisk praksis i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2004

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av store kar og som får endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Diagnose av akutt iskemisk slag;
  3. Bildediagnostikk bekreftet intrakraniell stor arterieokkklusjon (LVO): intrakraniell indre halspulsåre (ICA T/L), midtre cerebral arterie (MCA M1/M2), fremre cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie ( VA V4), og posterior cerebral arterie (PCA P1);
  4. Oppstart av enhver type endovaskulær behandling (EVT), inkludert intraarteriell trombolyse, mekanisk trombektomi, angioplastikk og stenting;
  5. Pasienten eller pasientens juridiske representant er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier

  1. Isolert cervikal ICA eller VA okklusjon;
  2. Ingen bevis for LVO på DSA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet ved 90 dager (modifisert rangeringsskala på 0-2)
Tidsramme: 90±7 dager etter påmelding
Omfanget av modifisert Rankin-skala var fra 0 til 6. 0-Ingen symptomer;1-Ingen signifikant funksjonshemming;2-Lett funksjonshemming;3-Moderat funksjonshemming;4-Moderat alvorlig funksjonshemming;5-Alvorlig funksjonshemming;6 -Død.A høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
90±7 dager etter påmelding
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 12-36 timer etter prosedyren
Tidsramme: 12-36 timer etter inngrepet
Heidelberg Bleeding Classification): ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning assosiert med ≥4 poeng total National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 poeng i én NIHSS-kategori, som fører til intubasjon/hemikraniektomi/EVD-plassering eller annen større medisinsk/kirurgisk intervensjon, eller fravær av alternativ forklaring på forverring
12-36 timer etter inngrepet
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: Slutten av prosedyren
Slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighet ved slutten av prosedyren
Tidsramme: på slutten av prosedyren
mTICI score 2b-3
på slutten av prosedyren
Rekanaliseringshastighet etter første forsøk
Tidsramme: Ved baseline, under prosedyren, etter første forsøk på endovaskulær behandling
mTICI score 2b-3
Ved baseline, under prosedyren, etter første forsøk på endovaskulær behandling
Endringer i NIHSS-score umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: innen 2 timer etter prosedyren
forskjell mellom NIHSS-score umiddelbart etter prosedyren og baseline
innen 2 timer etter prosedyren
Endringer i NIHSS score 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
forskjell mellom NIHSS-score 24 timer etter prosedyren og baseline
24 timer etter prosedyren
Endringer i NIHSS-score 7 dager etter inngrepet eller ved utskrivelse
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet eller utskrivning
forskjell mellom NIHSS-score 7 dager etter prosedyren eller utskrivning og baseline
7 dager etter inngrepet eller utskrivning
EQ-5D 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90±7 dager etter prosedyren
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres med et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (uten problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
90±7 dager etter prosedyren
Barthel-indeks (BI) 90 dager etter inngrepet
Tidsramme: 90±7 dager etter prosedyren
BI har en score på 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
90±7 dager etter prosedyren
Parenkymalt hematom (PH2)
Tidsramme: 12-36 timer etter inngrepet
PH2 er definert som hematom i >30 % av infarktområdet
12-36 timer etter inngrepet
Enhver intrakraniell blødning på bildediagnostikk
Tidsramme: 12-36 timer etter inngrepet
12-36 timer etter inngrepet
Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager
Tidsramme: 90±7 dager etter prosedyren
90±7 dager etter prosedyren
Tid fra start til ankomst
Tidsramme: Ved baseline, etter ankomst til sykehuset
Ved baseline, etter ankomst til sykehuset
Tid fra ankomst til bildebehandling
Tidsramme: Ved baseline, etter å ha tatt hjerneavbildning
Ved baseline, etter å ha tatt hjerneavbildning
Tid fra bildebehandling til punktering
Tidsramme: Ved baseline, under prosedyren, etter vellykket lyskepunktur
Ved baseline, under prosedyren, etter vellykket lyskepunktur
Tid fra punktering til rekanalisering
Tidsramme: Ved baseline, under prosedyren, etter vellykket rekanalisering
Ved baseline, under prosedyren, etter vellykket rekanalisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016YFC1301501-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger