Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandlingsnøgleteknik og akut arbejdsflowforbedring af akut iskæmisk slagtilfælde (ANGEL-ACT)

28. maj 2020 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskulær behandlingsnøgleteknik og akut arbejdsflowforbedring af akut iskæmisk slagtilfælde - en prospektiv multicenter-registreringsundersøgelse

Endovaskulær trombektomi (EVT) er effektiv og sikker til akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) forårsaget af storkarokklusion (LVO) i større kliniske forsøg. Hvorvidt fordelen ved EVT i randomiserede forsøg kan generaliseres til klinisk praksis, især i udviklingslande, er stadig ukendt. Det potentielle kinesiske ANGEL-ACT-register (Endovaskulær behandlingsnøgleteknik og forbedring af akut iskæmisk slagtilfælde) blev etableret for at evaluere udnyttelsen og de efterfølgende resultater af EVT-behandlede AIS-patienter. Denne undersøgelse er en multi-center, prospektiv registerundersøgelse initieret af forskere, finansieret af National Key R&D Program of China. I alt 2.000 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil gennemgå endovaskulær behandling. Hypotesen var, at gunstige resultater fra kliniske forsøg kunne opnås i klinisk praksis i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af storkarokklusion og i endovaskulær behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
  3. Billeddannelse bekræftet intrakraniel stor arterieokklusion (LVO): intrakraniel indre halspulsåre (ICA T/L), mellemarterie cerebral (MCA M1/M2), forreste cerebral arterie (ACA A1/A2), basilararterie (BA), vertebral arterie ( VA V4) og posterior cerebral arterie (PCA P1);
  4. Påbegyndelse af enhver form for endovaskulær behandling (EVT), herunder intraarteriel trombolyse, mekanisk trombektomi, angioplastik og stenting;
  5. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Isoleret cervikal ICA- eller VA-okklusion;
  2. Ingen beviser for LVO på DSA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed efter 90 dage (modificeret Rankin-skala på 0-2)
Tidsramme: 90±7 dage efter tilmelding
Intervallet for modificeret Rankin-skala var fra 0 til 6. 0-Ingen symptomer;1-Ingen signifikant funktionsnedsættelse;2-Lette handicap;3-Moderat handicap;4-Moderat alvorligt handicap;5-Svært handicap;6 -Død.En højere score indikerer et værre resultat.
90±7 dage efter tilmelding
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 12-36 timer efter proceduren
Tidsramme: 12-36 timer efter indgrebet
Heidelberg Bleeding Classification): ny intrakraniel blødning opdaget ved hjernebilleddannelse forbundet med ≥4 point samlet National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 point i én NIHSS-kategori, hvilket fører til intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller anden større medicinsk/kirurgisk indgreb eller fravær af alternativ forklaring på forværring
12-36 timer efter indgrebet
Tid fra symptomdebut til rekanalisering
Tidsramme: Slutningen af ​​proceduren
Slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighed ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren
mTICI score 2b-3
i slutningen af ​​proceduren
Rekanaliseringshastighed efter første forsøg
Tidsramme: Ved baseline, under proceduren, efter det første forsøg med endovaskulær behandling
mTICI score 2b-3
Ved baseline, under proceduren, efter det første forsøg med endovaskulær behandling
Ændringer i NIHSS-score umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: inden for 2 timer efter proceduren
forskel mellem NIHSS-score umiddelbart efter proceduren og baseline
inden for 2 timer efter proceduren
Ændringer i NIHSS score 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
forskel mellem NIHSS-score 24 timer efter proceduren og baseline
24 timer efter indgrebet
Ændringer i NIHSS-score 7 dage efter indgrebet eller ved udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet eller udskrivelsen
forskel mellem NIHSS-score 7 dage efter proceduren eller udskrivelsen og baseline
7 dage efter indgrebet eller udskrivelsen
EQ-5D 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±7 dage efter indgrebet
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som følge heraf kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (ingen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner). En højere score indikerer et bedre resultat.
90±7 dage efter indgrebet
Barthel-indeks (BI) 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90±7 dage efter indgrebet
BI har en score på 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat.
90±7 dage efter indgrebet
Parenkymalt hæmatom (PH2)
Tidsramme: 12-36 timer efter indgrebet
PH2 er defineret som hæmatom i >30 % af infarktområdet
12-36 timer efter indgrebet
Enhver intrakraniel blødning ved billeddannelse
Tidsramme: 12-36 timer efter indgrebet
12-36 timer efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage efter indgrebet
90±7 dage efter indgrebet
Tid fra start til ankomst
Tidsramme: Ved baseline, efter ankomst til hospitalet
Ved baseline, efter ankomst til hospitalet
Tid fra ankomst til billeddannelse
Tidsramme: Ved baseline, efter at have taget en hvilken som helst hjernebilleddannelse
Ved baseline, efter at have taget en hvilken som helst hjernebilleddannelse
Tid fra billeddannelse til punktering
Tidsramme: Ved baseline, under proceduren, efter vellykket lyskepunktur
Ved baseline, under proceduren, efter vellykket lyskepunktur
Tid fra punktering til rekanalisering
Tidsramme: Ved baseline, under proceduren, efter vellykket rekanalisering
Ved baseline, under proceduren, efter vellykket rekanalisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016YFC1301501-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger