Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевой метод эндоваскулярного лечения и усовершенствование рабочего процесса при остром ишемическом инсульте (ANGEL-ACT)

28 мая 2020 г. обновлено: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Ключевой метод эндоваскулярного лечения и схема неотложной помощи Улучшение острого ишемического инсульта — проспективное многоцентровое регистровое исследование

Эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ) эффективна и безопасна при остром ишемическом инсульте (ОИС), вызванном окклюзией крупных сосудов (ЛВО), в крупных клинических исследованиях. Остается неизвестным, можно ли распространить пользу ЭВТ в рандомизированных исследованиях на клиническую практику, особенно в развивающихся странах. Проспективный китайский реестр ANGEL-ACT (Ключевой метод эндоваскулярного лечения и улучшение рабочего процесса при остром ишемическом инсульте) был создан для оценки использования и последующих результатов пациентов с ОИС, получавших ЭВТ. Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное регистрационное исследование, инициированное исследователями при финансовой поддержке Национальной ключевой программы исследований и разработок Китая. Всего будет проведено эндоваскулярное лечение 2000 пациентов с острым ишемическим инсультом. Гипотеза заключалась в том, что благоприятные результаты клинических испытаний могут быть достигнуты в клинической практике в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2004

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов и получающие эндоваскулярное лечение.

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Диагностика острого ишемического инсульта;
  3. Визуализация подтвердила окклюзию внутричерепных крупных артерий (LVO): внутричерепная внутренняя сонная артерия (ICA T/L), средняя мозговая артерия (MCA M1/M2), передняя мозговая артерия (ACA A1/A2), базилярная артерия (BA), позвоночная артерия ( VA V4) и задняя мозговая артерия (ЗМА P1);
  4. Начало любого типа эндоваскулярного лечения (ЭВТ), включая внутриартериальный тромболизис, механическую тромбэктомию, ангиопластику и стентирование;
  5. Пациент или законный представитель пациента может и желает подписать информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Изолированная окклюзия ВСА или ПА шейки матки;
  2. Нет доказательств LVO на DSA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость через 90 дней (модифицированная шкала Рэнкина 0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней после регистрации
Диапазон модифицированной шкалы Рэнкина составлял от 0 до 6. 0 — нет симптомов; 1 — нет значительной инвалидности; 2 — легкая инвалидность; 3 — умеренная инвалидность; 4 — умеренно тяжелая инвалидность; 5 — тяжелая инвалидность; 6 — смерть. оценка указывает на худший результат.
90±7 дней после регистрации
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) в течение 12-36 часов после процедуры
Временное ограничение: 12-36 часов после процедуры
Гейдельбергская классификация кровотечений): новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга, связанное с общим количеством баллов ≥4 по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS), ≥2 баллов в одной категории NIHSS, что привело к интубации/гемикраниэктомии/установке БВВЭ или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству. вмешательство или отсутствие альтернативного объяснения ухудшения
12-36 часов после процедуры
Время от появления симптомов до реканализации
Временное ограничение: Окончание процедуры
Окончание процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реканализации в конце процедуры
Временное ограничение: в конце процедуры
оценка mTICI 2b-3
в конце процедуры
Скорость реканализации после первой попытки
Временное ограничение: Исходно, во время процедуры, после первой попытки эндоваскулярного лечения
оценка mTICI 2b-3
Исходно, во время процедуры, после первой попытки эндоваскулярного лечения
Изменения в баллах по шкале NIHSS сразу после процедуры
Временное ограничение: через 2 часа после процедуры
разница между оценкой NIHSS сразу после процедуры и исходным уровнем
через 2 часа после процедуры
Изменения в баллах по шкале NIHSS через 24 часа после процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
разница между оценкой NIHSS через 24 часа после процедуры и исходным уровнем
24 часа после процедуры
Изменения в баллах по шкале NIHSS через 7 дней после процедуры или при выписке
Временное ограничение: 7 дней после процедуры или выписки
разница между оценкой NIHSS через 7 дней после процедуры или выписки и исходным уровнем
7 дней после процедуры или выписки
EQ-5D через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90±7 дней после процедуры
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3. В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом в диапазоне от 11111 (отсутствие проблем по всем параметрам) до 33333 (имеет крайние проблемы по всем параметрам). Чем выше балл, тем лучше результат.
90±7 дней после процедуры
Индекс Бартеля (BI) через 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 90±7 дней после процедуры
BI имеет оценку 0-100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
90±7 дней после процедуры
Паренхиматозная гематома (PH2)
Временное ограничение: 12-36 часов после процедуры
PH2 определяется как гематома в> 30% области инфаркта
12-36 часов после процедуры
Любое внутричерепное кровоизлияние при визуализации
Временное ограничение: 12-36 часов после процедуры
12-36 часов после процедуры
Смертность от всех причин в течение 90 дней
Временное ограничение: 90±7 дней после процедуры
90±7 дней после процедуры
Время от начала до прибытия
Временное ограничение: Исходно, после прибытия в больницу
Исходно, после прибытия в больницу
Время от прибытия до съемки
Временное ограничение: Исходно, после любой визуализации головного мозга
Исходно, после любой визуализации головного мозга
Время от визуализации до пункции
Временное ограничение: Исходно, во время процедуры, после успешной паховой пункции
Исходно, во время процедуры, после успешной паховой пункции
Время от пункции до реканализации
Временное ограничение: Исходно, во время процедуры, после успешной реканализации
Исходно, во время процедуры, после успешной реканализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016YFC1301501-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками