Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa technika leczenia wewnątrznaczyniowego i poprawa przepływu pracy w nagłych wypadkach w ostrym udarze niedokrwiennym (ANGEL-ACT)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Leczenie wewnątrznaczyniowe Kluczowa technika i usprawnienie przepływu pracy w nagłych wypadkach w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu — prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestrowe

Trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT) jest skuteczna i bezpieczna w ostrym udarze niedokrwiennym (AIS) spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (LVO) w dużych badaniach klinicznych. Nie wiadomo, czy korzyści z EVT w badaniach z randomizacją można uogólnić na praktykę kliniczną, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Prospektywny chiński rejestr ANGEL-ACT (Endovascular Treatment Key Technique and Emergency Workflow Improvement of Acute Ischemic Stroke) został utworzony w celu oceny wykorzystania i późniejszych wyników pacjentów z AIS leczonych EVT. To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem rejestrowym zainicjowanym przez badaczy, finansowanym przez Narodowy Program Badań i Rozwoju w Chinach. W sumie 2000 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym zostanie poddanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu. Hipoteza była taka, że ​​korzystne wyniki badań klinicznych można osiągnąć w praktyce klinicznej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2004

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia i leczeni wewnątrznaczyniowo.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego;
  3. Badania obrazowe potwierdziły zamknięcie dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej (LVO): tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej (ICA T/L), tętnicy środkowej mózgu (MCA M1/M2), tętnicy przedniej mózgu (ACA A1/A2), tętnicy podstawnej (BA), tętnicy kręgowej ( VA V4) i tylnej tętnicy mózgowej (PCA P1);
  4. Rozpoczęcie dowolnego rodzaju leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT), w tym trombolizy dotętniczej, mechanicznej trombektomii, angioplastyki i stentowania;
  5. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy może i chce podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  1. Izolowana niedrożność ICA lub VA szyjki macicy;
  2. Brak dowodów LVO na DSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna niezależność po 90 dniach (zmodyfikowana skala Rankina 0-2)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po rejestracji
Zakres zmodyfikowanej Skali Rankina wynosił od 0 do 6. 0 – brak objawów; 1 – brak istotnej niepełnosprawności; 2 – niepełnosprawność lekka; 3 – niepełnosprawność umiarkowana; 4 – niepełnosprawność umiarkowanie ciężka; 5 – niepełnosprawność ciężka; 6 – zgon. wynik wskazuje na gorszy wynik.
90 ± 7 dni po rejestracji
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 12-36 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12-36 godzin po zabiegu
Klasyfikacja krwawień Heidelberga): nowy krwotok śródczaszkowy wykryty za pomocą obrazowania mózgu, powiązany z łączną liczbą ≥4 punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ≥2 punkty w jednej kategorii NIHSS, prowadzący do intubacji/ hemikraniektomii/umieszczenia EVD lub innego poważnego zabiegu medycznego/chirurgicznego interwencji lub braku alternatywnego wyjaśnienia pogorszenia
12-36 godzin po zabiegu
Czas od wystąpienia objawów do rekanalizacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
Koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekanalizacji na koniec procedury
Ramy czasowe: na końcu procedury
Wynik mTICI 2b-3
na końcu procedury
Szybkość rekanalizacji po pierwszej próbie
Ramy czasowe: Wyjściowo, w trakcie zabiegu, po pierwszej próbie leczenia wewnątrznaczyniowego
Wynik mTICI 2b-3
Wyjściowo, w trakcie zabiegu, po pierwszej próbie leczenia wewnątrznaczyniowego
Zmiany w punktacji NIHSS bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zabiegu
różnica między wynikiem NIHSS bezpośrednio po zabiegu a wartością wyjściową
w ciągu 2 godzin po zabiegu
Zmiany w punktacji NIHSS 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
różnica między wynikiem NIHSS 24 godziny po zabiegu a wartością wyjściową
24 godziny po zabiegu
Zmiany w wyniku NIHSS 7 dni po zabiegu lub przy wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu lub wypisie
różnica między wynikiem NIHSS 7 dni po zabiegu lub wypisie a wartością wyjściową
7 dni po zabiegu lub wypisie
EQ-5D 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90±7 dni po zabiegu
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Oceniony poziom może być zakodowany jako liczba 1, 2 lub 3, co oznacza brak problemów dla 1, pewne problemy dla 2 i ekstremalne problemy dla 3. W rezultacie stan zdrowia danej osoby można określić za pomocą 5-cyfrowej liczby z zakresu od 11111 (brak problemów we wszystkich wymiarach) do 33333 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
90±7 dni po zabiegu
Wskaźnik Barthel (BI) 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 90±7 dni po zabiegu
BI ma wynik 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
90±7 dni po zabiegu
Krwiak miąższowy (PH2)
Ramy czasowe: 12-36 godzin po zabiegu
PH2 definiuje się jako krwiak w >30% obszaru zawału
12-36 godzin po zabiegu
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w badaniu obrazowym
Ramy czasowe: 12-36 godzin po zabiegu
12-36 godzin po zabiegu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90±7 dni po zabiegu
90±7 dni po zabiegu
Czas od początku do przyjazdu
Ramy czasowe: Na początku, po przybyciu do szpitala
Na początku, po przybyciu do szpitala
Czas od przyjazdu do zobrazowania
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, po wykonaniu jakiegokolwiek obrazowania mózgu
Na linii podstawowej, po wykonaniu jakiegokolwiek obrazowania mózgu
Czas od obrazowania do nakłucia
Ramy czasowe: Wyjściowo, w trakcie zabiegu, po udanym nakłuciu pachwiny
Wyjściowo, w trakcie zabiegu, po udanym nakłuciu pachwiny
Czas od nakłucia do rekanalizacji
Ramy czasowe: Na początku, w trakcie zabiegu, po udanej rekanalizacji
Na początku, w trakcie zabiegu, po udanej rekanalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhongrong Miao, PhD, Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016YFC1301501-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami