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Étude comparant l'administration intraveineuse hebdomadaire d'OctaAlpha1 à une préparation commercialisée Glassia® chez des sujets présentant un déficit en alpha-1-antitrypsine

6 avril 2018 mis à jour par: Octapharma

Une étude pharmacocinétique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique comparant l'administration intraveineuse hebdomadaire d'OctaAlpha1 (Octapharma) avec une préparation commercialisée Glassia® (Kamada Ltd.) chez des sujets présentant un déficit en alpha-1-antitrypsine

Cet essai randomisé est mené pour montrer la non-infériorité d'OctaAlpha1 par rapport à Glassia® en termes de taux sériques résiduels à l'état d'équilibre. Cette étude sera menée chez des personnes présentant un déficit en alpha-1-antitrypsine et des signes cliniques d'emphysème.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet qui a besoin d'une augmentation IV chronique et d'un traitement d'entretien avec A1PI en raison d'un déficit congénital en inhibiteur de l'alpha-1-protéinase (A1PI) et d'un emphysème diagnostiqué cliniquement
  • ≥18 ans
  • Individus avec une concentration sérique d'A1PI < 11 µM au moment du dépistage

  • Après les bronchodilatateurs :

    • VEMS initial (pred) entre 25 % et 75 % ou
    • Si le VEMS initial était supérieur à 75 % de la valeur prédite, une capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLC O) inférieure à 70 % de la valeur prédite
  • Suite aux bronchodilatateurs : rapport volume expiratoire maximal initial/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) inférieur à 70 %
  • Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début du traitement de l'étude
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Femmes en âge de procréer : résultat négatif du test de grossesse (test basé sur la gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) et accord pour utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Toute affection inflammatoire ou tumeur maligne dans les 7 jours précédant le début du traitement qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait influencer le métabolisme d'un inhibiteur enzymatique tel que l'A1PI
  • Plus d'une exacerbation et/ou hospitalisation liées au déficit en A1PI au cours des 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Maladie hépatique ou rénale cliniquement significative au cours des 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Anomalie grave des échanges gazeux (c.-à-d., PaCO2 ≥46 mmHg)
  • Déficit connu en IgA avec des anticorps contre IgA documentés
  • Antécédents d'hypersensibilité aux produits dérivés du sang ou du plasma, ou à tout composant du produit
  • Présence connue d'anticorps anti-A1PI
  • Séropositivité pour les anticorps HBsAg ou HCV, HIV-1/2 IgG
  • Administration de produits A1PI dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude
  • Participer à une autre étude clinique actuellement ou au cours des 3 mois précédant le début du traitement de l'étude.
  • Vaccination virale vivante au cours du dernier mois avant le début du traitement de l'étude
  • Une malignité potentiellement mortelle actuelle
  • Opération d'urgence dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude
  • Antécédents ou suspicion d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le début du traitement de l'étude ou actuellement sous traitement pour toxicomanie
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OctaAlpha1
Médicament: OctaAlpha1
Pour OctaAlpha1, la dose hebdomadaire standard de 60 mg/kg sera administrée pendant 24 perfusions consécutives
Comparateur actif: Glassia®
Médicament: Glassie
Pour Glassia, la dose hebdomadaire standard de 60 mg/kg sera administrée pendant 24 perfusions consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité d'OctaAlpha1 par rapport à Glassia® en termes de taux sériques résiduels à l'état d'équilibre
Délai: 26 semaines
Non-infériorité d'OctaAlpha1 par rapport à Glassia® en termes de taux sériques résiduels à l'état d'équilibre
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les paramètres PK après une dose unique entre les deux groupes de traitement selon les principes des tests de bioéquivalence (AUC)
Délai: Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparez les paramètres pharmacocinétiques après une dose unique entre les deux groupes de traitement en calculant l'aire sous le rapport de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) : l'intervalle de confiance (IC) à 90 % doit se situer entre 80 % et 125 %.
Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparer les paramètres PK après une dose unique entre les deux groupes de traitement selon les principes des tests de bioéquivalence (Cmax)
Délai: Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparer les paramètres pharmacocinétiques après une dose unique entre les deux groupes de traitement en calculant le rapport de la concentration plasmatique maximale (Cmax) : l'IC à 90 % doit se situer entre 80 % et 125 %
Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparer les paramètres PK après une dose unique entre les deux groupes de traitement selon les principes des tests de bioéquivalence (tmax)
Délai: Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparer les paramètres PK après une dose unique entre les deux groupes de traitement en calculant le tmax (temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale)
Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparer les paramètres PK après une dose unique entre les deux groupes de traitement selon les principes des tests de bioéquivalence (t1/2)
Délai: Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparer les paramètres PK après une dose unique entre les deux groupes de traitement en calculant t1/2 (demi-vie terminale apparente)
Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparer les paramètres PK après une dose unique entre les deux groupes de traitement selon les principes des tests de bioéquivalence (λZ)
Délai: Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Comparer les paramètres PK après une dose unique entre les deux groupes de traitement en calculant λZ (constante de taux d'élimination terminale apparente déterminée par analyse de régression log-linéaire)
Période de temps comprenant les jours 1 à 14 après la première perfusion dans l'étude
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de la survenue d'événements indésirables
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de la survenue d'événements indésirables
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de la pression artérielle
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de la pression artérielle
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction du pouls
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction du pouls
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de la température corporelle
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de la température corporelle
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de la fréquence respiratoire
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de la fréquence respiratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre hématologique hématocrite
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre hématologique hématocrite via un test de laboratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre hématologique hémoglobine
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre hématologique hémoglobine via un test de laboratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance des paramètres hématologiques des globules blancs
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance des paramètres hématologiques des globules blancs via un test de laboratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance de la numération plaquettaire des paramètres hématologiques
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance de la numération plaquettaire des paramètres hématologiques via un test de laboratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre hépatique alanine aminotransférase
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre hépatique alanine aminotransférase via un test de laboratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre hépatique aspartate aminotransférase
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre hépatique aspartate aminotransférase via un test de laboratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre rénal créatinine
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre rénal créatinine via un test de laboratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre rénal Blood Urea Nitrogen (BUN)
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 sur la base de la surveillance du paramètre rénal Blood Urea Nitrogen (BUN) via un test de laboratoire
26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de l'innocuité virale (VHA, VHB, VHC, VIH-1/2, HN et parvovirus B19)
Délai: 26 semaines
Évaluer de manière descriptive l'innocuité et la tolérabilité d'OctaAlpha1 en fonction de l'innocuité virale (VHA, VHB, VHC, VIH-1/2, HN et parvovirus B19)
26 semaines
Niveaux creux d'A1PI
Délai: 26 semaines
Étudier de manière descriptive les niveaux creux d'A1PI et la capacité anti-NE d'OctaAlpha1 par rapport à Glassia®
26 semaines
Pharmacodynamique de la mesure d'OctaAlpha1 Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 26 semaines
Étudier la pharmacodynamique de l'OctaAlpha1 mesurant les tests de la fonction pulmonaire (réalisés conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society Taskforce Standardization of Lung Function Testing)
26 semaines
Étudiez la pharmacodynamique de l'OctaAlpha1 mesurant le test d'expectoration induit mesurant la quantité d'A1PI fonctionnel et total dans le liquide de revêtement des voies respiratoires du poumon.
Délai: 26 semaines
Étudiez la pharmacodynamique de l'OctaAlpha1 mesurant le test d'expectoration induit mesurant la quantité d'A1PI fonctionnel et total dans le liquide de revêtement des voies respiratoires du poumon.
26 semaines
Étudiez la pharmacodynamique de l'OctaAlpha1 en mesurant le test d'expectoration induite mesurant la quantité de LTB4 fonctionnel et total dans le liquide de revêtement des voies respiratoires du poumon.
Délai: 26 semaines
Étudiez la pharmacodynamique de l'OctaAlpha1 en mesurant le test d'expectoration induite mesurant la quantité de LTB4 fonctionnel et total dans le liquide de revêtement des voies respiratoires du poumon.
26 semaines
Étudier la pharmacodynamique d'OctaAlpha1 en mesurant les anticorps anti-A1PI en utilisant les plages normales du laboratoire central
Délai: 26 semaines
Étudier la pharmacodynamique d'OctaAlpha1 en mesurant les anticorps anti-A1PI en utilisant les plages normales du laboratoire central
26 semaines
Déterminer les paramètres PK de la courbe de concentration sérique A1PI en fonction du temps après une dose unique d'OctaAlpha1
Délai: 26 semaines
Déterminer les paramètres PK de la courbe de concentration sérique A1PI en fonction du temps après une dose unique d'OctaAlpha1
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OctaAlpha1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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