Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van wekelijkse intraveneuze toediening van OctaAlpha1 met een op de markt gebracht preparaat Glassia® bij proefpersonen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie

6 april 2018 bijgewerkt door: Octapharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, farmacokinetische studie waarin wekelijkse intraveneuze toediening van OctaAlpha1 (Octapharma) wordt vergeleken met een op de markt gebracht preparaat Glassia® (Kamada Ltd.) bij proefpersonen met alfa-1-antitrypsine-deficiëntie

Deze gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om de non-inferioriteit van OctaAlpha1 ten opzichte van Glassia® aan te tonen in termen van de dalspiegels in het serum bij steady-state. Dit zal worden uitgevoerd bij personen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie en klinisch bewijs van emfyseem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke proefpersoon die chronische IV-augmentatie- en onderhoudstherapie met A1PI nodig heeft vanwege aangeboren alfa-1-proteïnaseremmer (A1PI)-deficiëntie en klinisch gediagnosticeerd emfyseem
  • ≥18 jaar
  • Personen met een A1PI-serumconcentratie <11 µM bij screening

  • Volgende luchtwegverwijders:

    • Initiële FEV1(pred) tussen 25% en 75% of
    • Als de initiële FEV1 groter was dan 75% van de voorspelde, een diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLC O) van minder dan 70% van de voorspelde
  • Volgende bronchusverwijders: initiële verhouding geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) minder dan 70%
  • Niet roken gedurende ten minste 6 maanden voordat de studiebehandeling start
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatief resultaat van zwangerschapstest (test op basis van humaan choriongonadotrofine [HCG]) en akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ontstekingsaandoening of kwaadaardige tumor in de 7 dagen voordat de behandeling begint die volgens het oordeel van de onderzoeker het metabolisme van een enzymremmer zoals A1PI zou kunnen beïnvloeden
  • Meer dan één aan A1PI-deficiëntie gerelateerde exacerbatie en/of ziekenhuisopname gedurende de 3 maanden voordat de studiebehandeling start
  • Klinisch significante lever- of nierziekte in de voorgaande 6 maanden voordat de studiebehandeling start
  • Ernstige afwijking van de gasuitwisseling (d.w.z. PaCO2 ≥46 mmHg)
  • Bekende IgA-deficiëntie met gedocumenteerde antilichamen tegen IgA
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van bloed of plasma afgeleide producten, of een bestanddeel van het product
  • Bekende aanwezigheid van antistoffen tegen A1PI
  • Seropositiviteit voor HBsAg of HCV, HIV-1/2 IgG-antilichamen
  • Toediening van A1PI-producten in de 4 weken voordat de studiebehandeling start
  • Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of gedurende de 3 maanden voordat de studiebehandeling begint.
  • Vaccinatie met levend virus in de laatste maand voordat de studiebehandeling begint
  • Een huidige levensbedreigende maligniteit
  • Spoedoperatie binnen 3 maanden voor aanvang studiebehandeling
  • Geschiedenis van, of vermoeden van, alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voordat de studiebehandeling start of momenteel in therapie voor drugsmisbruik
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: OctaAlpha1
Geneesmiddel: OctaAlpha1
Voor OctaAlpha1 wordt de standaard wekelijkse dosis van 60 mg/kg gegeven gedurende 24 opeenvolgende infusies
Actieve vergelijker: Glassia®
Geneesmiddel: Glasia
Voor Glassia wordt de standaard wekelijkse dosis van 60 mg/kg gegeven gedurende 24 opeenvolgende infusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van OctaAlpha1 in vergelijking met Glassia® wat betreft de dalspiegels in serum bij steady-state
Tijdsspanne: 26 weken
Non-inferioriteit van OctaAlpha1 in vergelijking met Glassia® wat betreft de dalspiegels in serum bij steady-state
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk PK-parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen volgens de principes van bio-equivalentietesten (AUC)
Tijdsspanne: Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk de farmacokinetische parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen en bereken de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)-ratio: 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) moet binnen 80%-125% liggen.
Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk PK-parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen volgens de principes van bio-equivalentietesten (Cmax)
Tijdsspanne: Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk de farmacokinetische parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen en bereken de maximale plasmaconcentratie (Cmax)-ratio: 90%-BI moet binnen 80%-125% liggen
Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk PK-parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen volgens de principes van bio-equivalentietesten (tmax)
Tijdsspanne: Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk PK-parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen en bereken tmax (tijd om maximale serumconcentratie te bereiken)
Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk PK-parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen volgens de principes van bio-equivalentietesten (t1/2)
Tijdsspanne: Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk de farmacokinetische parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen en bereken t1/2 (schijnbare terminale halfwaardetijd)
Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk PK-parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen volgens de principes van bio-equivalentietesten (λZ)
Tijdsspanne: Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Vergelijk PK-parameters na een enkele dosis tussen de twee behandelingsgroepen die λZ berekenen (schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante bepaald door log-lineaire regressieanalyse)
Tijdsperiode inclusief dagen 1 tot 14 na de eerste infusie in het onderzoek
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van het optreden van bijwerkingen
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van bloeddruk
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van bloeddruk
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van hartslag
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van hartslag
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van lichaamstemperatuur
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van de ademhalingsfrequentie
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van het monitoren van hematologische parameter hematocriet
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van monitoring van hematologische parameter hematocriet via laboratoriumtest
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van hematologische parameter hemoglobine
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van monitoring van hematologische parameter hemoglobine via laboratoriumtest
26 weken
Beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 evalueren op basis van het monitoren van de hematologische parameter witte bloedcellen
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van monitoring van hematologische parameter witte bloedcellen via laboratoriumtest
26 weken
Beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 evalueren op basis van monitoring van de hematologische parameter aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 26 weken
Beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 evalueren op basis van monitoring van de hematologische parameter aantal bloedplaatjes via laboratoriumtest
26 weken
Beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 evalueren op basis van monitoring van de leverparameter alanineaminotransferase
Tijdsspanne: 26 weken
Beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 evalueren op basis van monitoring van de leverparameter alanine-aminotransferase via laboratoriumtest
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van monitoring van de leverparameter aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van monitoring van de leverparameter aspartaataminotransferase via laboratoriumtest
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van het monitoren van de nierparameter creatinine
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van het monitoren van de nierparameter creatinine via laboratoriumtest
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van monitoring van de nierparameter Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van monitoring van de nierparameter Blood Urea Nitrogen (BUN) via laboratoriumtest
26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van virale veiligheid (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN en parvovirus B19)
Tijdsspanne: 26 weken
Evalueer beschrijvend de veiligheid en verdraagbaarheid van OctaAlpha1 op basis van virale veiligheid (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN en parvovirus B19)
26 weken
Trogniveaus van A1PI
Tijdsspanne: 26 weken
Onderzoek beschrijvend de dalniveaus van A1PI en anti-NE-capaciteit van OctaAlpha1 in vergelijking met Glassia®
26 weken
Farmacodynamiek van OctaAlpha1 die longfunctietesten meet
Tijdsspanne: 26 weken
Onderzoek naar de farmacodynamiek van OctaAlpha1 metende longfunctietesten (uitgevoerd volgens de American Thoracic Society/European Respiratory Society Taskforce Standardization of Lung Function Testing richtlijn)
26 weken
Onderzoek de farmacodynamiek van OctaAlpha1-meting Geïnduceerde sputumtest die de hoeveelheid functionele en totale A1PI in de luchtwegbekledingsvloeistof van de long meet.
Tijdsspanne: 26 weken
Onderzoek de farmacodynamiek van OctaAlpha1-meting Geïnduceerde sputumtest die de hoeveelheid functionele en totale A1PI in de luchtwegbekledingsvloeistof van de long meet.
26 weken
Onderzoek de farmacodynamiek van OctaAlpha1-meting van geïnduceerde sputumtest die de hoeveelheid functionele en totale LTB4 in de luchtwegbekledingsvloeistof van de long meet.
Tijdsspanne: 26 weken
Onderzoek de farmacodynamiek van OctaAlpha1-meting van geïnduceerde sputumtest die de hoeveelheid functionele en totale LTB4 in de luchtwegbekledingsvloeistof van de long meet.
26 weken
Onderzoek de farmacodynamiek van OctaAlpha1 die antilichamen tegen A1PI meet met behulp van normale bereiken van het centrale laboratorium
Tijdsspanne: 26 weken
Onderzoek de farmacodynamiek van OctaAlpha1 die antilichamen tegen A1PI meet met behulp van normale bereiken van het centrale laboratorium
26 weken
Bepaal PK-parameters van de A1PI-serumconcentratie versus tijdcurve na een enkele dosis OctaAlpha1
Tijdsspanne: 26 weken
Bepaal PK-parameters van de A1PI-serumconcentratie versus tijdcurve na een enkele dosis OctaAlpha1
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OctaAlpha1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen