Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее еженедельное внутривенное введение OctaAlpha1 с коммерческим препаратом Glassia® у субъектов с дефицитом альфа-1-антитрипсина

6 апреля 2018 г. обновлено: Octapharma

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое фармакокинетическое исследование в параллельных группах по сравнению еженедельного внутривенного введения OctaAlpha1 (Octapharma) с продаваемым препаратом Glassia® (Kamada Ltd.) у субъектов с дефицитом альфа-1-антитрипсина

Это рандомизированное исследование проводится, чтобы показать не меньшую эффективность OctaAlpha1 по сравнению с Glassia® с точки зрения минимальных уровней в сыворотке в равновесном состоянии. Это будет проводиться у лиц с дефицитом альфа-1-антитрипсина и клиническими признаками эмфиземы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой субъект, нуждающийся в хронической внутривенной аугментации и поддерживающей терапии с помощью A1PI из-за врожденного дефицита ингибитора альфа-1-протеиназы (A1PI) и клинически диагностированной эмфиземы.
  • ≥18 лет
  • Лица с концентрацией A1PI в сыворотке <11 мкМ при скрининге

  • Следующие бронходилататоры:

    • Начальный ОФВ1 (пред) от 25% до 75% или
    • Если начальный ОФВ1 был выше 75% от прогнозируемого, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLC O) менее 70% от прогнозируемого
  • Следующие бронходилататоры: соотношение начальный объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) менее 70%
  • Не курить в течение как минимум 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
  • Женщины репродуктивного возраста: отрицательный результат теста на беременность (анализ на основе хорионического гонадотропина [ХГЧ]) и согласие на использование адекватных методов контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Любое воспалительное состояние или злокачественная опухоль за 7 дней до начала лечения, которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболизм ингибитора фермента, такого как A1PI.
  • Более одного обострения и/или госпитализации, связанного с дефицитом A1PI, в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Клинически значимое заболевание печени или почек за предшествующие 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Тяжелые нарушения газообмена (например, PaCO2 ≥46 мм рт.ст.)
  • Известный дефицит IgA с задокументированными антителами против IgA
  • История гиперчувствительности к продуктам, полученным из крови или плазмы, или к любому компоненту продукта
  • Известное наличие антител против A1PI
  • Серопозитивность на HBsAg или HCV, антитела IgG к ВИЧ-1/2
  • Введение продуктов A1PI за 4 недели до начала исследуемого лечения
  • Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Вакцинация против живого вируса в течение последнего месяца перед началом исследуемого лечения
  • Текущая опасная для жизни злокачественная опухоль
  • Экстренная операция в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
  • История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года до начала исследуемого лечения или в настоящее время на терапии от наркозависимости
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ОктаАльфа1
Лекарство: ОктаАльфа1
Для OctaAlpha1 стандартная недельная доза 60 мг/кг будет вводиться в течение 24 последовательных инфузий.
Активный компаратор: Глассия®
Лекарство: Глассия
Для Glassia стандартная еженедельная доза 60 мг/кг будет вводиться в течение 24 последовательных инфузий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает OctaAlpha1 по сравнению с Glassia® с точки зрения минимальных уровней в сыворотке в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 26 недель
Не уступает OctaAlpha1 по сравнению с Glassia® с точки зрения минимальных уровней в сыворотке в равновесном состоянии.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения в соответствии с принципами тестирования биоэквивалентности (AUC).
Временное ограничение: Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните параметры фармакокинетики после однократной дозы между двумя группами лечения, рассчитав площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC): 90% доверительный интервал (ДИ) должен лежать в пределах 80–125%.
Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения в соответствии с принципами тестирования биоэквивалентности (Cmax).
Временное ограничение: Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения, рассчитайте соотношение максимальной концентрации в плазме (Cmax): 90% ДИ должен лежать в пределах 80%-125%.
Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения в соответствии с принципами тестирования биоэквивалентности (tmax).
Временное ограничение: Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения, рассчитывая tmax (время достижения максимальной концентрации в сыворотке).
Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения в соответствии с принципами тестирования биоэквивалентности (t1/2).
Временное ограничение: Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения, рассчитывая t1/2 (очевидный терминальный период полувыведения).
Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения в соответствии с принципами тестирования биоэквивалентности (λZ).
Временное ограничение: Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Сравните фармакокинетические параметры после однократной дозы между двумя группами лечения, рассчитывая λZ (константа кажущейся конечной скорости элиминации, определенная с помощью логарифмически-линейного регрессионного анализа).
Период времени, включая дни с 1 по 14 после первой инфузии в исследовании
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основании возникновения нежелательных явлений.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основании возникновения нежелательных явлений.
26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 в зависимости от артериального давления.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 в зависимости от артериального давления.
26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе пульса.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе пульса.
26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 в зависимости от температуры тела.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 в зависимости от температуры тела.
26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе частоты дыхания.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе частоты дыхания.
26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга гематологического параметра гематокрита.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга гематологического параметра гематокрита с помощью лабораторных тестов.
26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга гематологического параметра гемоглобина
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга гематологического параметра гемоглобина с помощью лабораторных тестов.
26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга гематологических параметров лейкоцитов.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга гематологических параметров лейкоцитов с помощью лабораторных тестов.
26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга гематологических параметров количества тромбоцитов.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга гематологических параметров количества тромбоцитов с помощью лабораторных тестов.
26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга печеночного параметра аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга печеночного параметра аланинаминотрансферазы с помощью лабораторных тестов.
26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга печеночного параметра аспартатаминотрансферазы.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга печеночного параметра аспартатаминотрансферазы с помощью лабораторных тестов.
26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга почечного параметра креатинина.
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга почечного параметра креатинина с помощью лабораторных тестов.
26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга почечного параметра Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оцените безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе мониторинга почечного параметра Азот мочевины крови (АМК) с помощью лабораторных тестов.
26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе вирусной безопасности (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN и парвовирус B19)
Временное ограничение: 26 недель
Описательно оценить безопасность и переносимость OctaAlpha1 на основе вирусной безопасности (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN и парвовирус B19)
26 недель
Минимальные уровни A1PI
Временное ограничение: 26 недель
Изучите описательно минимальные уровни A1PI и анти-NE способность OctaAlpha1 по сравнению с Glassia®
26 недель
Фармакодинамика OctaAlpha1, измеряющая функциональные легочные тесты
Временное ограничение: 26 недель
Изучить фармакодинамику OctaAlpha1, измеряя тесты функции легких (выполненные в соответствии с рекомендациями Целевой группы Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по стандартизации тестирования функции легких)
26 недель
Изучить фармакодинамику OctaAlpha1, измеряя тест на индуцированную мокроту, измеряющий количество функционального и общего A1PI в жидкости, выстилающей дыхательные пути легких.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить фармакодинамику OctaAlpha1, измеряя тест на индуцированную мокроту, измеряющий количество функционального и общего A1PI в жидкости, выстилающей дыхательные пути легких.
26 недель
Изучить фармакодинамику OctaAlpha1, измеряя тест на индуцированную мокроту, измеряющий количество функционального и общего LTB4 в жидкости, выстилающей дыхательные пути легких.
Временное ограничение: 26 недель
Изучить фармакодинамику OctaAlpha1, измеряя тест на индуцированную мокроту, измеряющий количество функционального и общего LTB4 в жидкости, выстилающей дыхательные пути легких.
26 недель
Изучите фармакодинамику OctaAlpha1, измеряя антитела к A1PI, используя нормальные диапазоны центральной лаборатории.
Временное ограничение: 26 недель
Изучите фармакодинамику OctaAlpha1, измеряя антитела к A1PI, используя нормальные диапазоны центральной лаборатории.
26 недель
Определение фармакокинетических параметров кривой зависимости концентрации A1PI в сыворотке от времени после однократного приема OctaAlpha1.
Временное ограничение: 26 недель
Определение фармакокинетических параметров кривой зависимости концентрации A1PI в сыворотке от времени после однократного приема OctaAlpha1.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OctaAlpha1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками