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Estudio que compara la administración intravenosa semanal de OctaAlpha1 con una preparación comercializada Glassia® en sujetos con deficiencia de alfa-1-antitripsina

6 de abril de 2018 actualizado por: Octapharma

Un estudio farmacocinético aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, que compara la administración intravenosa semanal de OctaAlpha1 (Octapharma) con una preparación comercializada Glassia® (Kamada Ltd.) en sujetos con deficiencia de alfa-1-antitripsina

Este ensayo aleatorizado se lleva a cabo para demostrar la no inferioridad de OctaAlpha1 en comparación con Glassia® en términos de niveles séricos mínimos en estado estacionario. Esto se llevará a cabo en personas con deficiencia de alfa-1-antitripsina y evidencia clínica de enfisema.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sujeto que necesite terapia crónica de aumento y mantenimiento IV con A1PI debido a una deficiencia congénita del inhibidor de proteinasa alfa-1 (A1PI) y enfisema diagnosticado clínicamente
  • ≥18 años de edad
  • Individuos con concentración sérica de A1PI <11 µM en la selección

  • Siguientes broncodilatadores:

    • FEV1 inicial (pred) entre 25% y 75% o
    • Si el FEV1 inicial fue superior al 75 % del previsto, una capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLC O) inferior al 70 % del previsto
  • Después de los broncodilatadores: relación volumen espiratorio forzado inicial/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) inferior al 70 %
  • No fumar durante al menos 6 meses antes de que comience el tratamiento del estudio.
  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Mujeres en edad reproductiva: resultado negativo de la prueba de embarazo (ensayo basado en gonadotropina coriónica humana [HCG]) y acuerdo para usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición inflamatoria o tumor maligno en los 7 días previos al inicio del tratamiento que, según el juicio del investigador, pueda influir en el metabolismo de un inhibidor enzimático como A1PI
  • Más de una exacerbación u hospitalización relacionada con la deficiencia de A1PI durante los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Anomalía grave del intercambio de gases (es decir, PaCO2 ≥46 mmHg)
  • Deficiencia conocida de IgA con anticuerpos documentados contra IgA
  • Antecedentes de hipersensibilidad a productos derivados de sangre o plasma, o cualquier componente del producto.
  • Presencia conocida de anticuerpos contra A1PI
  • Seropositividad para HBsAg o HCV, anticuerpos IgG para VIH-1/2
  • Administración de productos A1PI en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
  • Participar en otro estudio clínico actualmente o durante los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Vacunación viral viva en el último mes antes de que comience el tratamiento del estudio
  • Una neoplasia maligna actual que amenaza la vida
  • Operación de emergencia dentro de los 3 meses antes de que comience el tratamiento del estudio
  • Historial o sospecha de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes de que comience el tratamiento del estudio o actualmente en terapia de abuso de drogas
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OctaAlfa1
Droga: OctaAlfa1
Para OctaAlpha1, la dosis semanal estándar de 60 mg/kg se administrará durante 24 infusiones consecutivas.
Comparador activo: Glassia®
Droga: Glassia
Para Glassia, la dosis semanal estándar de 60 mg/kg se administrará durante 24 perfusiones consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de OctaAlpha1 en comparación con Glassia® en términos de niveles séricos mínimos en estado estacionario
Periodo de tiempo: 26 semanas
No inferioridad de OctaAlpha1 en comparación con Glassia® en términos de niveles séricos mínimos en estado estacionario
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento siguiendo los principios de las pruebas de bioequivalencia (AUC)
Periodo de tiempo: Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento calculando el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC): el intervalo de confianza (IC) del 90 % debe estar entre el 80 % y el 125 %.
Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento siguiendo los principios de las pruebas de bioequivalencia (Cmax)
Periodo de tiempo: Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento calculando la concentración plasmática máxima (Cmax): el IC del 90 % debe estar entre el 80 % y el 125 %
Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento siguiendo los principios de las pruebas de bioequivalencia (tmax)
Periodo de tiempo: Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento calculando tmax (tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima)
Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento siguiendo los principios de las pruebas de bioequivalencia (t1/2)
Periodo de tiempo: Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento calculando t1/2 (vida media terminal aparente)
Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Compare los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento siguiendo los principios de las pruebas de bioequivalencia (λZ)
Periodo de tiempo: Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Comparar los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única entre los dos grupos de tratamiento calculando λZ (constante de tasa de eliminación terminal aparente determinada por análisis de regresión log-lineal)
Período de tiempo que incluye los días 1 a 14 después de la primera infusión en el estudio
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la aparición de eventos adversos
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la presión arterial
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la presión arterial
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función del pulso
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función del pulso
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la temperatura corporal
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la frecuencia respiratoria
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en base a la monitorización del parámetro hematológico hematocrito
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la monitorización del parámetro hematológico hematocrito a través de pruebas de laboratorio.
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en base a la monitorización del parámetro hematológico hemoglobina
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la monitorización del parámetro hematológico hemoglobina a través de pruebas de laboratorio.
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 con base en el control de parámetros hematológicos glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función del control de parámetros hematológicos glóbulos blancos a través de pruebas de laboratorio.
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función del control del parámetro hematológico recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función del control del recuento de plaquetas de parámetros hematológicos a través de pruebas de laboratorio.
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la monitorización del parámetro hepático alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la monitorización del parámetro hepático alanina aminotransferasa a través de pruebas de laboratorio.
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la monitorización del parámetro hepático aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la monitorización del parámetro hepático aspartato aminotransferasa a través de pruebas de laboratorio.
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en base a la monitorización del parámetro renal creatinina
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en base a la monitorización del parámetro renal creatinina a través de pruebas de laboratorio
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la monitorización del parámetro renal Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y la tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la monitorización del parámetro renal Nitrógeno ureico en sangre (BUN) a través de pruebas de laboratorio
26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la seguridad viral (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN y parvovirus B19)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar de forma descriptiva la seguridad y tolerabilidad de OctaAlpha1 en función de la seguridad viral (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN y parvovirus B19)
26 semanas
Niveles mínimos de A1PI
Periodo de tiempo: 26 semanas
Investigue de forma descriptiva los niveles mínimos de A1PI y la capacidad anti-NE de OctaAlpha1 en comparación con Glassia®
26 semanas
Farmacodinamia de la medición de OctaAlpha1 Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 26 semanas
Investigar la farmacodinámica de OctaAlpha1 que mide las pruebas de función pulmonar (realizado de acuerdo con la guía de estandarización de pruebas de función pulmonar de la American Thoracic Society/European Respiratory Society Taskforce)
26 semanas
Investigue la farmacodinámica de la prueba de esputo inducido de medición OctaAlpha1 que mide la cantidad de A1PI funcional y total en el líquido de revestimiento de las vías respiratorias del pulmón.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Investigue la farmacodinámica de la prueba de esputo inducido de medición OctaAlpha1 que mide la cantidad de A1PI funcional y total en el líquido de revestimiento de las vías respiratorias del pulmón.
26 semanas
Investigar la farmacodinámica de la prueba de esputo inducido de medición OctaAlpha1 que mide la cantidad de LTB4 funcional y total en el líquido de revestimiento de las vías respiratorias del pulmón.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Investigar la farmacodinámica de la prueba de esputo inducido de medición OctaAlpha1 que mide la cantidad de LTB4 funcional y total en el líquido de revestimiento de las vías respiratorias del pulmón.
26 semanas
Investigar la farmacodinámica de OctaAlpha1 midiendo anticuerpos contra A1PI usando rangos normales del laboratorio central
Periodo de tiempo: 26 semanas
Investigar la farmacodinámica de OctaAlpha1 midiendo anticuerpos contra A1PI usando rangos normales del laboratorio central
26 semanas
Determinar los parámetros farmacocinéticos de la concentración sérica de A1PI frente a la curva de tiempo después de una dosis única de OctaAlpha1
Periodo de tiempo: 26 semanas
Determinar los parámetros farmacocinéticos de la concentración sérica de A1PI frente a la curva de tiempo después de una dosis única de OctaAlpha1
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Octapharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OctaAlpha1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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