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Estudo comparando a administração intravenosa semanal de OctaAlpha1 com uma preparação comercializada Glassia® em indivíduos com deficiência de alfa-1-antitripsina

6 de abril de 2018 atualizado por: Octapharma

Um estudo farmacocinético randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico comparando a administração intravenosa semanal de OctaAlpha1 (Octapharma) com uma preparação comercializada Glassia® (Kamada Ltd.) em indivíduos com deficiência de alfa-1-antitripsina

Este estudo randomizado está sendo conduzido para mostrar a não inferioridade do OctaAlpha1 em comparação com o Glassia® em termos dos níveis séricos mínimos no estado estacionário. Isso será realizado em indivíduos com deficiência de alfa-1-antitripsina e evidência clínica de enfisema.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer indivíduo que necessite de aumento crônico IV e terapia de manutenção com A1PI devido à deficiência congênita do inibidor de alfa-1-proteinase (A1PI) e enfisema clinicamente diagnosticado
  • ≥18 anos de idade
  • Indivíduos com concentração sérica de A1PI <11 µM na triagem

  • Após broncodilatadores:

    • VEF1 inicial (pré) entre 25% e 75% ou
    • Se o VEF1 inicial for maior que 75% do previsto, uma capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLC O) menor que 70% do previsto
  • Após broncodilatadores: relação volume expiratório forçado inicial/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) inferior a 70%
  • Não fumar por pelo menos 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Mulheres em idade reprodutiva: resultado negativo do teste de gravidez (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]) e concordância em usar contracepção adequada durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição inflamatória ou tumor maligno nos 7 dias anteriores ao início do tratamento que, de acordo com o julgamento do investigador, possa influenciar o metabolismo de um inibidor enzimático como o A1PI
  • Mais de uma exacerbação relacionada à deficiência de A1PI e/ou hospitalização durante os 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Doença hepática ou renal clinicamente significativa nos últimos 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Anormalidade grave nas trocas gasosas (ou seja, PaCO2 ≥46 mmHg)
  • Deficiência de IgA conhecida com anticorpos documentados contra IgA
  • Histórico de hipersensibilidade a produtos derivados do sangue ou plasma ou a qualquer componente do produto
  • Presença conhecida de anticorpos contra A1PI
  • Soropositividade para HBsAg ou HCV, anticorpos HIV-1/2 IgG
  • Administração de produtos A1PI nas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Participar de outro estudo clínico atualmente ou durante os 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
  • Vacinação viral viva no último mês antes do início do tratamento do estudo
  • Uma malignidade atual com risco de vida
  • Operação de emergência dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes do início do tratamento do estudo ou atualmente em terapia de abuso de drogas
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OctaAlpha1
Medicamento: OctaAlpha1
Para OctaAlpha1, a dose semanal padrão de 60 mg/kg será administrada por 24 infusões consecutivas
Comparador Ativo: Glassia®
Medicamento: Glassia
Para Glassia, a dose semanal padrão de 60 mg/kg será administrada por 24 infusões consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de OctaAlpha1 em comparação com Glassia® em termos de níveis séricos mínimos em estado estacionário
Prazo: 26 semanas
Não inferioridade de OctaAlpha1 em comparação com Glassia® em termos de níveis séricos mínimos em estado estacionário
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (AUC)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Compare os parâmetros farmacocinéticos após uma dose única entre os dois grupos de tratamento, calculando a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC): o intervalo de confiança (IC) de 90% deve situar-se entre 80%-125%.
Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Comparar os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (Cmax)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento, calculando a concentração plasmática máxima (Cmax): 90% CI deve estar entre 80%-125%
Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Comparar os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (tmax)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento, calculando o tmax (tempo para atingir a concentração sérica máxima)
Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Comparar os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (t1/2)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento, calculando t1/2 (meia-vida terminal aparente)
Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Comparar os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento seguindo os princípios do teste de bioequivalência (λZ)
Prazo: Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Compare os parâmetros PK após uma dose única entre os dois grupos de tratamento calculando λZ (constante de taxa de eliminação terminal aparente determinada por análise de regressão linear logarítmica)
Período de tempo, incluindo os dias 1 a 14 após a primeira infusão no estudo
Avaliar descritivamente a segurança e tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na ocorrência de eventos adversos
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na ocorrência de eventos adversos
26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na pressão arterial
Prazo: 26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na pressão arterial
26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no pulso
Prazo: 26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no pulso
26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na temperatura corporal
Prazo: 26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na temperatura corporal
26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na frequência respiratória
Prazo: 26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na frequência respiratória
26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico hematócrito
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico hematócrito via exame laboratorial
26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico da hemoglobina
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico da hemoglobina via exame laboratorial
26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico dos glóbulos brancos
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico leucócitos via exame laboratorial
26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico da contagem de plaquetas
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hematológico contagem de plaquetas via exame laboratorial
26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hepático alanina aminotransferase
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hepático alanina aminotransferase via teste laboratorial
26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hepático aspartato aminotransferase
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro hepático aspartato aminotransferase via teste laboratorial
26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro renal creatinina
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro renal creatinina via teste laboratorial
26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro renal Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 26 semanas
Avaliar descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base no monitoramento do parâmetro renal Nitrogênio ureico no sangue (BUN) via teste de laboratório
26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na segurança viral (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN e parvovírus B19)
Prazo: 26 semanas
Avalie descritivamente a segurança e a tolerabilidade do OctaAlpha1 com base na segurança viral (HAV, HBV, HCV, HIV-1/2, HN e parvovírus B19)
26 semanas
Níveis mínimos de A1PI
Prazo: 26 semanas
Investigar descritivamente os níveis mínimos de A1PI e capacidade anti-NE de OctaAlpha1 em comparação com Glassia®
26 semanas
Farmacodinâmica de OctaAlpha1 medindo testes de função pulmonar
Prazo: 26 semanas
Investigar a farmacodinâmica dos testes de função pulmonar de medição de OctaAlpha1 (realizados de acordo com a diretriz da Força-Tarefa da American Thoracic Society/European Respiratory Society Standardization of Lung Function Testing)
26 semanas
Investigue a farmacodinâmica da medição de OctaAlpha1 Teste de escarro induzido medindo a quantidade de A1PI funcional e total no fluido de revestimento das vias aéreas do pulmão.
Prazo: 26 semanas
Investigue a farmacodinâmica da medição de OctaAlpha1 Teste de escarro induzido medindo a quantidade de A1PI funcional e total no fluido de revestimento das vias aéreas do pulmão.
26 semanas
Investigue a farmacodinâmica da medição de OctaAlpha1 Teste de escarro induzido medindo a quantidade de LTB4 funcional e total no fluido de revestimento das vias aéreas do pulmão.
Prazo: 26 semanas
Investigue a farmacodinâmica da medição de OctaAlpha1 Teste de escarro induzido medindo a quantidade de LTB4 funcional e total no fluido de revestimento das vias aéreas do pulmão.
26 semanas
Investigar a farmacodinâmica dos anticorpos de medição OctaAlpha1 para A1PI usando intervalos normais do laboratório central
Prazo: 26 semanas
Investigar a farmacodinâmica dos anticorpos de medição OctaAlpha1 para A1PI usando intervalos normais do laboratório central
26 semanas
Determinar os parâmetros PK da concentração sérica de A1PI versus curva de tempo após uma dose única de OctaAlpha1
Prazo: 26 semanas
Determinar os parâmetros PK da concentração sérica de A1PI versus curva de tempo após uma dose única de OctaAlpha1
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OctaAlpha1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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