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XELOX/mFOLFOX Plus Vitamine D3 vs XELOX/mFOLFOX comme chimiothérapie de première ligne dans le mCRC

27 décembre 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III sur la vitamine D3 en association avec l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine versus l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine comme chimiothérapie de première ligne dans le cancer colorectal avancé ou métastatique non traité auparavant

L'étude est une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III. Explorer l'effet de la vitamine D3 en association avec l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine par rapport à l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine comme chimiothérapie de première intention dans le cancer colorectal avancé ou métastatique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
750

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • hommes et femmes, ≥18 ans
  • Tous les sujets doivent avoir un cancer colorectal inopérable, avancé ou métastatique et avoir confirmé histologiquement un adénocarcinome.
  • - Le sujet doit être précédemment non traité avec un traitement systémique administré comme traitement principal pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Une chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure est autorisée tant que la dernière administration du dernier schéma a eu lieu au moins 12 mois avant la randomisation.
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable ou une maladie évaluable par TDM ou IRM selon les critères RECIST1.1.

  • Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants dans les 7 jours précédant le premier jour du cycle 1 :

    1. Hémoglobine ≥9.0g/dL ;
    2. Neutrophiles ≥1500/mm3 ;
    3. Plaquette ≥100 000/mm3 ;
    4. Bilirubine totale ≤1,5*ULN
    5. AST ≤2,5*ULN (ou ≤5,0*ULN si des métastases hépatiques sont présentes) et ALT ≤2,5*ULN (ou ≤5,0*ULN si des métastases hépatiques sont présentes)
    6. Créatinine sérique ≤ 1,5 * LSN ou clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation. Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives à la méthode de contraception pendant la durée du traitement à l'étude et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Espérance de vie ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes :

    1. Antécédents de cancer actif, à l'exception des cancers curables localement qui ont été guéris sur 5 ans ou des carcinomes in situ.
    2. Métastases cérébrales connues
    3. Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active.
    4. Antécédents connus de test positif pour le VIH ou le SIDA ;
    5. Le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C est actif ;
  • Dans les 4 semaines précédant la randomisation, opération, radiothérapie de zone élargie (radiothérapie locale dans les 2 semaines) et autres médicaments à l'étude.
  • Sujets atteints de neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe vitamine D3
vitamine D3 2000 UI (400 UI * 5 comprimés) po. qd continuer jusqu'à progression de la maladie plus XELOX (oxaliplatine 130mg/m2 j1; capécitabine 1000mg/m2 bid po. j1-14 ; q3w) ou mFOLFOX (oxaliplatine 85mg/m2，d1; leucovorine 400mg/m2，d1；5-fluorouracile 400mg/m2，d1; 5-fluorouracile 2400mg/m2 continuer 46h, q2w)
Médicament: vitamine D3
vitamine D3 400UI*5comprimés po. qd poursuivre la progression de la maladie
Comparateur placebo: groupe de contrôle
placebo 5 comprimés po. qd continuer jusqu'à progression de la maladie plus XELOX (oxaliplatine 130mg/m2 j1; capécitabine 1000mg/m2 bid po. j1-14 ; q3w) ou mFOLFOX (oxaliplatine 85mg/m2，d1; leucovorine 400mg/m2，d1；5-fluorouracile 400mg/m2，d1; 5-fluorouracile 2400mg/m2 continuer 46h, q2w)
Médicament: Placebo
placebo 5 comprimés po. qd poursuivre la progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: 5 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG (survie globale)
Délai: 5 années
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès.
5 années
RDC
Délai: jusqu'à 1 an
taux de contrôle de la maladie
jusqu'à 1 an
TRO
Délai: jusqu'à 1 an
taux de réponse global
jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
tous les événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20171212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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