XELOX/mFOLFOX más vitamina D3 frente a XELOX/mFOLFOX como quimioterapia de primera línea en CCRm

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• hombres y mujeres, ≥18 años de edad
• Todos los sujetos deben tener cáncer colorrectal inoperable, avanzado o metastásico y tener adenocarcinoma confirmado histológicamente.
• El sujeto debe no haber sido tratado previamente con tratamiento sistémico administrado como terapia primaria para la enfermedad avanzada o metastásica.
• Se permite la quimioterapia y/o radioterapia adyuvante o neoadyuvante previa siempre que la última administración del último régimen se haya producido al menos 12 meses antes de la aleatorización.
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Los sujetos deben tener al menos una lesión medible o enfermedad evaluable por TC o RM según los criterios RECIST1.1.

• Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios en los 7 días anteriores al primer día del ciclo 1:

  1. Hemoglobina ≥9,0g/dL;
  2. Neutrófilos ≥1500/mm3;
  3. plaquetas ≥100.000/mm3;
  4. Bilirrubina total ≤1.5*ULN
  5. AST ≤2,5*LSN (o ≤5,0*LSN si hay metástasis hepáticas) y ALT ≤2,5*LSN (o ≤5,0*LSN si hay metástasis hepáticas)
  6. Creatinina sérica ≤1,5*LSN o aclaramiento de creatinina calculado >50 ml/min
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Todos los sujetos en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones del método anticonceptivo durante la duración del tratamiento del estudio y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Esperanza de vida ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades concurrentes:

  1. Cáncer activo de malignidad anterior, excepto cáncer localmente curable que se haya curado durante 5 años, o carcinoma in situ.
  2. Metástasis cerebral conocida
  3. Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa.
  4. Antecedentes conocidos de prueba positiva para VIH o SIDA;
  5. El virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C está activo;
• Dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, se sometió a una operación, radioterapia de área ampliada (radioterapia local dentro de las 2 semanas) y otros fármacos del estudio.
• Sujetos con neuropatía periférica ≥ Grado 2.
• Embarazo o lactancia.