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XELOX/mFOLFOX più vitamina D3 rispetto a XELOX/mFOLFOX come chemioterapia di prima linea nel mCRC

27 dicembre 2017 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase III sulla vitamina D3 in combinazione con oxaliplatino più fluoropirimidina rispetto a oxaliplatino più fluoropirimidina come chemioterapia di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato o metastatico precedentemente non trattato

Lo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase III. Per esplorare l'affetto della vitamina D3 in combinazione con oxaliplatino più fluoropirimidina rispetto a oxaliplatino più fluoropirimidina come chemioterapia di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato o metastatico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • maschi e femmine, ≥18 anni di età
  • Tutti i soggetti devono avere un cancro colorettale inoperabile, avanzato o metastatico e avere un adenocarcinoma confermato istologicamente.
  • - Il soggetto non deve essere stato precedentemente trattato con un trattamento sistemico somministrato come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica.
  • È consentita una precedente chemioterapia e/o radioterapia adiuvante o neoadiuvante purché l'ultima somministrazione dell'ultimo regime sia avvenuta almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile o una malattia valutabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST1.1.

  • I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri nei 7 giorni precedenti il ​​primo giorno del ciclo 1:

    1. Emoglobina ≥9,0 g/dL;
    2. Neutrofili ≥1500/mm3;
    3. Piastrine ≥100.000/mm3;
    4. Bilirubina totale ≤1,5*ULN
    5. AST ≤2,5*ULN (o ≤5,0*ULN se sono presenti metastasi epatiche) e ALT ≤2,5*ULN (o ≤5,0*ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    6. Creatinina sierica ≤1,5*ULN o clearance della creatinina calcolata >50 ml/min
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Tutti i soggetti in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per il metodo di contraccezione per la durata del trattamento in studio e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti:

    1. Precedenti tumori maligni attivi ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati curati in 5 anni o carcinoma in situ.
    2. Metastasi cerebrali note
    3. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva.
    4. Storia nota di test positivo per HIV o AIDS;
    5. Il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C è attivo;
  • Entro 4 settimane prima dell'operazione di randomizzazione, radioterapia ad area allargata (radioterapia locale entro 2 settimane) e altri farmaci in studio.
  • Soggetti con neuropatia periferica di grado ≥ 2.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo della vitamina D3
vitamina D3 2000IU (400IU*5pillole） po. qd continuare fino alla progressione della malattia più XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 d1; capecitabina 1000 mg/m2 bid po. d1-14; q3w) o mFOLFOX (oxaliplatino 85mg/m2，d1; leucovorin 400mg/m2，d1；5-fluorouracile 400mg/m2，d1; 5-fluorouracile 2400mg/m2 continuare 46h, q2w)
Droga: vitamina D3
vitamina D3 400IU*5pillole po. qd continuare a progressione della malattia
Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo 5 pillole po. qd continuare fino alla progressione della malattia più XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 d1; capecitabina 1000 mg/m2 bid po. d1-14; q3w) o mFOLFOX (oxaliplatino 85mg/m2，d1; leucovorin 400mg/m2，d1；5-fluorouracile 400mg/m2，d1; 5-fluorouracile 2400mg/m2 continuare 46h, q2w)
Droga: Placebo
placebo 5 pillole po. qd continuare a progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte.
5 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
tasso di controllo della malattia
fino a 1 anno
ORR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
tasso di risposta globale
fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tutti gli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20171212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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