XELOX/mFOLFOX Plus Vitamina D3 vs. XELOX/mFOLFOX como quimioterapia de primeira linha em mCRC

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.
• homens e mulheres, ≥18 anos de idade
• Todos os indivíduos devem ter câncer colorretal inoperável, avançado ou metastático e ter adenocarcinoma confirmado histologicamente.
• O sujeito não deve ser tratado anteriormente com tratamento sistêmico administrado como terapia primária para doença avançada ou metastática.
• Quimioterapia e/ou radioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia são permitidas desde que a última administração do último regime tenha ocorrido pelo menos 12 meses antes da randomização.
• Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável ou doença avaliável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST1.1.

• Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios em 7 dias antes do primeiro dia do ciclo 1:

  1. Hemoglobina ≥9,0g/dL;
  2. Neutrófilos ≥1500/mm3;
  3. Plaquetas ≥100.000/mm3;
  4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​* LSN
  5. AST ≤2,5*ULN (ou ≤5,0*ULN se houver metástases hepáticas) e ALT ≤2,5*ULN (ou ≤5,0*ULN se houver metástases hepáticas)
  6. Creatinina sérica ≤1,5*ULN ou depuração de creatinina calculada >50mL/min
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no prazo de 7 dias antes da randomização. Todos os indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções para o método de contracepção durante o tratamento do estudo e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
• Expectativa de vida ≥3 meses.

Critério de exclusão:

• Doenças concomitantes:

  1. Câncer ativo de malignidade anterior, exceto para câncer localmente curável que foi curado em 5 anos ou carcinoma in situ.
  2. Metástase cerebral conhecida
  3. Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado ou infecção ativa.
  4. História conhecida de teste positivo para HIV ou AIDS;
  5. O vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C está ativo;
• Dentro de 4 semanas antes da randomização houve operação, radioterapia de área ampliada (radioterapia local dentro de 2 semanas) e outras drogas do estudo.
• Indivíduos com neuropatia periférica ≥ Grau 2.
• Gravidez ou amamentação.