XELOX/mFOLFOX Plus с витамином D3 по сравнению с XELOX/mFOLFOX в качестве химиотерапии первой линии при мКРР

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие.
• мужчины и женщины, ≥18 лет
• Все субъекты должны иметь неоперабельный, распространенный или метастатический колоректальный рак и гистологически подтвержденную аденокарциному.
• Субъект должен ранее не получать системного лечения, назначаемого в качестве первичной терапии прогрессирующего или метастатического заболевания.
• Предварительная адъювантная или неоадъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия разрешены при условии, что последнее введение последней схемы произошло не менее чем за 12 месяцев до рандомизации.
• Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.
• Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение или оцениваемое заболевание с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST1.1.

• Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям за 7 дней до первого дня цикла 1:

  1. Гемоглобин ≥9,0 г/дл;
  2. Нейтрофилы ≥1500/мм3;
  3. Тромбоциты ≥100 000/мм3;
  4. Общий билирубин ≤1,5*ВГН
  5. АСТ ≤2,5*ВГН (или ≤5,0*ВГН при наличии метастазов в печени) и АЛТ ≤2,5*ВГН (или ≤5,0*ВГН при наличии метастазов в печени)
  6. Креатинин сыворотки ≤1,5*ВГН или расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до рандомизации. Все субъекты детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по методу контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

• Сопутствующие заболевания:

  1. Злокачественный активный рак в анамнезе, за исключением локально излечимого рака, который был излечен в течение 5 лет, или карциномы in situ.
  2. Известные метастазы в головной мозг
  3. Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или активная инфекция.
  4. Известная история положительного теста на ВИЧ или СПИД;
  5. Вирус гепатита В или вирус гепатита С активны;
• В течение 4 недель до рандомизации проводилась операция, лучевая терапия расширенной области (местная лучевая терапия в течение 2 недель) и другие исследуемые препараты.
• Субъекты с периферической невропатией ≥ 2 степени.
• Беременность или кормление грудью.